- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05186532
Torr värme kontra sittbad på episiotomi såruppvärmning och bäckensmärta (Dry_Heat)
I vilken utsträckning är applicering av torr värme effektivt för att främja episiotomi-sårläkning och minska bäckensmärta bland Primipara-kvinnor?
Syfte: Att jämföra effekten av torr värme kontra fuktig värme applicering på episiotomi sårläkning och smärta bland postnatala mödrar.
Forskningshypotes H0: Postnatala mödrar som applicerar torr värme på sitt episiotomisår upplever samma sårläkning och smärta som de som applicerar fuktig värme.
H1: Postnatala mödrar som applicerar torr värme på sina episiotominsår upplever snabbare sårläkning och mindre smärta än de som applicerar fuktig värme.
H2: Postnatala mödrar som applicerar fuktig värme på sina episiotominsår upplever snabbare sårläkning och mindre smärta än de som applicerar torr värme.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kvasi-experimentell studie genomfördes vid Abu EL-Matamer Central Hospital och Housh Issa Central Hospital. Ett urval av 100 postnatala kvinnor fördelades slumpmässigt i två lika grupper. Kvinnor i kontrollgruppen fick den fuktiga värmen, vilket innebär; sittande i en varmvattenbalja upp till höftnivå. Samtidigt utsattes studiegruppen för infrarött ljusterapi som levererar strålningsvärme eller infraröda strålar för att producera värme till episiotominsår.
Kvinnor som uppfyllde kriterierna från den postnatala slutenvårdsavdelningen vid Abu EL-Matamer Central Hospital och Housh Issa Central Hospital i El-Beheira Governorate. Varje kvinna tilldelades slumpmässigt en av grupperna (torr värme eller fuktig värme). Forskarna förklarade syftet med studien för varje kvinna, och sedan erhölls hennes samtycke att delta i studien.
Alla försökspersoner intervjuades individuellt av forskarna de första två timmarna efter förlossningen under sjukhusvistelse för att samla in grundläggande data, episiotominsmärtintensitet bedömdes av, liksom forskarna inspekterade episiotomistället för rodnad, ödem, ekkymos, flytningar och Approximation av sårkanterna med hjälp av REEDA-skalan inom 2 timmar efter episiotomireparation för att utvärdera sårläkning (Pretest).
Efter bedömningen gav forskarna tydlig och koncis information genom belysande broschyr för båda grupperna.
Torrvärmegruppen inkluderade 50 postnatala kvinnor, de uppmuntrades att placera en infraröd lampa på ett avstånd av 45 cm från perineum och värmen producerades med 230 volt under tio minuter. Men mamman kontrolleras efter de första fem minuterna för att försäkra sig om att hon inte brändes. Forskarna visades för varje kvinna hur man använder en infraröd lampa, och det följdes av återuppvisningar och diskussioner. Efter 12 timmars episiotomi utfördes denna procedur på morgonen och kvällen under tio dagar i följd. Forskaren ger den infraröda lampan för varje kvinna och återställer den sedan efter avslutad studie.
Gruppen med fuktig värme inkluderade 50 kvinnor efter födseln, de uppmuntrades att sitta i en bassäng (badkar) med varmt vatten (45 o C -59 o C) utan tryck på perineum och med fötterna platt på golvet i 10 minuter. Forskarna visades för varje kvinna hur man gör ett varmt sittbad, och det följdes av återuppvisningar och diskussioner. Efter 12 timmars episiotomi utfördes denna procedur på morgonen och kvällen under tio dagar i följd.
I slutet av sessionen gav forskarna varje kvinna hälsoutbildning om vikten av uppföljning för att säkerställa kvinnans följsamhet för de insatser de tilldelade den och för att bedöma sårläkning. Forskarna motiverade kvinnorna att utföra de insatser de tilldelade den genom dagliga telefonsamtal genom att påminna kvinnorna om dess fördelar och vikten av uppföljning.
Uppföljning: Kvinnor i de två grupperna instruerades att komma till den obstetriska polikliniken vid Abu EL-Matamer Central Hospital och Housh Issa Central Hospital för uppföljningsbesök under morgonskiftet den 5:e och 10:e dagen efter förlossningen, perinealområdet observerades för rodnad, ödem, ekkymos, flytningar och tillnärmning av huden samt perineal smärta. Under varje uppföljningsbesök hade forskarna utvärderat episiotominsmärtans intensitet med hjälp av episiotomisårläkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primipara
- Första 2 timmarna efter leverans
- Har en normal vaginal förlossning
- Har episiotomi
- klagar på perinealt obehag (smärta)
- Har en telefon för kontakt
Exklusions kriterier:
- Kvinnorna som var
- använda något smärtstillande läkemedel
- förlossningskomplikationer
- komplikationer efter förlossningen
- diabetes
- anemi
- Analfabet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Torrvärmegrupp
infraröd ljusterapi som tillför strålningsvärme eller infraröda strålar för att producera värme till episiotominsåret.
|
50 postnatala kvinnor uppmanades de att placera en infraröd lampa på ett avstånd av 45 cm från perineum och värmen producerades med 230 volt i tio minuter.
Men mamman kontrolleras efter de första fem minuterna för att försäkra sig om att hon inte brändes.
Forskarna visades för varje kvinna hur man använder en infraröd lampa, och det följdes av återuppvisningar och diskussioner.
Efter 12 timmars episiotomi utfördes denna procedur på morgonen och kvällen under tio dagar i följd.
Forskaren ger den infraröda lampan för varje kvinna och återställer den sedan efter avslutad studie.
|
Aktiv komparator: Fuktig värmegrupp
varmt sittbad där en kvinna ombeds sitta i ett varmt vattenbadkar upp till höftnivå.
|
inklusive 50 postnatala kvinnor uppmuntrades de att sitta i en bassäng (balja) med varmt vatten (45 o C -59 o C) utan tryck på perineum och med fötterna platt på golvet i 10 minuter.
Forskarna visades för varje kvinna hur man gör ett varmt sittbad, och det följdes av återuppvisningar och diskussioner.
Efter 12 timmars episiotomi utfördes denna procedur på morgonen och kvällen under tio dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bäckensmärta
Tidsram: Efter 10 dagar
|
Forskarna mätte bäckensmärtans intensitet med hjälp av visuell analog skala: Denna skala antogs och översattes till en arabisk version för att användas i den aktuella studien.
Det utvecklades av Melzack och Katz (1994).
Det är en självrapporterad enhet som består av en horisontell linje som används för subjektiv uppskattning av patientens smärta.
Den består av en 10-gradig numerisk skala, motsvarande graden av smärta där noll representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta graden av smärta.
Poäng 1, 2, 3 indikerar mild smärta, medan 4, 5, 6 poäng indikerar måttlig smärta och 7, 8, 9 poäng indikerar svår smärta; slutligen, 10 indikerar den värsta outhärdliga smärtan
|
Efter 10 dagar
|
Episiotomi sårläkning
Tidsram: Efter 10 dagar
|
Forskarna bedömde episiotomi sårläkning med hjälp av den standardiserade Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) skalan; REEDA-skalan är en observationschecklista som används för att bedöma perineal sårläkning som i första hand utvecklades av Davidson (1974).
Den kan användas för att bedöma alla typer av postpartum perinealt trauma.
Den har fem komponenter nämligen rodnad, ödem, ekkymos, flytningar och tillnärmning av sårkanterna.
Varje komponent får en poäng från 0 till 3 .
Totalt REEDA-poäng varierar mellan 0 och 15.
Högre poäng indikerar dålig sårläkning medan lägre poäng indikerar god sårläkning.
Den totala poängen för REEDA-skalan kategoriserades enligt följande; Helt läkt från 0 till 2, Måttligt läkt från 3 till 5, Milt läkt från 6 till 8 och Ej läkt från 9 till 15
|
Efter 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Priddis H, Schmied V, Dahlen H. Women's experiences following severe perineal trauma: a qualitative study. BMC Womens Health. 2014 Feb 21;14(1):32. doi: 10.1186/1472-6874-14-32.
- Steen M, Cummins B. How to alleviate perineal pain following an episiotomy. Nurs Stand. 2016 Mar 30;30(31):34-7. doi: 10.7748/ns.30.31.34.s43. No abstract available.
- Swain J, Dahlen HG. Putting evidence into practice: a quality activity of proactive pain relief for postpartum perineal pain. Women Birth. 2013 Mar;26(1):65-70. doi: 10.1016/j.wombi.2012.03.004. Epub 2012 May 8.
- Petersen MR. Review of interventions to relieve postpartum pain from perineal trauma. MCN Am J Matern Child Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):241-5. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182182579.
- Sarbaz Z, Yazdanpanahi Z, Hosseinkhani A, Nazari F, Akbarzadeh M. The Effect of Sitz Bath of Hydro-Alcoholic Extract of Myrrh Gum on Episiotomy Wound Healing in Nulliparous Women. J Family Reprod Health. 2019 Jun;13(2):89-97.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4445566888
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Applicering av torr värme
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnfetma | Teknikbaserad fetmainterventionFörenta staterna
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AvslutadVerruca (vårtor)Förenta staterna
-
PfizerAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskAustralien
-
King Saud UniversityAvslutad
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
PfizerAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskAustralien
-
Unity Health TorontoIndragenKliniskt beslutsfattande
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännu