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HR 양성 절제불가능한 전이성 유방암에서 Surufatinib과 Chidamide 및 Fulvestrant를 병용한 탐색적 연구

2022년 8월 31일 업데이트: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

내분비 요법에 불응성인 HR 양성 절제불가능한 전이성 유방암에서 Chidamide 및 Fulvestrant와 결합된 Surufatinib의 탐색적 연구

이것은 내분비 요법에 반응하지 않는 HR 양성 유방암에서 수루파티닙 + 풀바스트란트 + 키다미드 조합 치료의 효능과 안전성을 탐구하기 위해 설계된 전향적, 단일 센터, 단일 부문 II상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적, 단일 센터, 단일 암 2상 연구입니다. 안전 리드인 단계에서 6명의 피험자가 모집되어 수루파티닙 250 mg/d, QD PO를 투여합니다. 풀베스트란트 500mg, im, Q4W; Chidamide 30mg, PO, BIW, 주기로 4주. 6명의 피험자의 DLT는 첫 번째 주기에서 조합 요법의 권장 용량을 결정하기 위해 평가됩니다. 그런 다음 57명의 피험자를 모집하고 병용 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위해 삼중항 요법을 시행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hong Zong, M.D.
  • 전화번호: + 86 13523586882
  • 이메일: 1157506518@qq.com

연구 장소

      • Anyang, 중국
        • 모병
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, 중국
        • 모병
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Nanyang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanyang Second General Hospital
        • 연락하다:
          • Lina Liu
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • He'nan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hongqiang Guo
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
          • Lige Yao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18-75세(18세 및 75세 종료), 여성;
  • 병리학적 및 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 IV기 Her2 음성, HR 양성(ER+ 및/또는 PR+) 유방암;
  • 일차 내분비 저항성 환자를 제외하고 최소 1차 내분비 요법 후 재발 또는 진행됨(내분비 요법을 받은 후 6개월 이상 또는 보조 내분비 요법을 받은 후 2년 이상 진행된 재발 및 전이 환자가 자격이 있음; 환자가 더 많이 진행됨) 보조 내분비 요법 후 1년 미만 2년 미만은 대상이 아님);
  • 등록 전 마지막 내분비 요법으로부터 2주 이상 및 마지막 화학요법으로부터 3주 이상;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 필요합니다.
  • 3개월 이상의 기대 수명;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
  • 다음과 같은 충분한 장기 및 골수 기능:

절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈≥90g/L; 총 빌리루빈(TBIL)<1.5 x ULN; ALT 및 AST<1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌(SCr) < 1.5 x ULN; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/분(Cockcroft Gault 공식)

제외 기준:

  • VEGFR 억제제, HDAC 억제제 또는 풀베스트란트로의 이전 치료;
  • 등록 6주 전에 수행된 장기 수술;
  • 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
  • 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성;
  • 약물로 조절되지 않고 다음과 같이 정의되는 고혈압: SBP ≥150 mmHg 및/또는 DBP ≥90 mmHg;
  • 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 × ULN;
  • 등록 전 제대로 조절되지 않는 당뇨병;
  • 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 전해질 이상;
  • 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 있거나 환자가 경구로 약물을 복용할 수 없는 경우
  • 등록 전 3개월 이내에 출혈 경향 또는 병력 또는 객혈의 명백한 증거가 있는 환자, 12개월 이내에 혈전색전증이 있는 환자;
  • 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하나 이에 국한되지 않는 유의미한 임상적 중요성을 갖는 심혈관 질환; 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 > 2; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; LVEF(좌심실 박출률) < 50%;
  • 활동성 감염 또는 약물로 조절되지 않는 심각한 감염(≥CTCAE v5.0 등급 2);
  • HBV DNA 양성(사본 ≥1×10^4/ml)을 가진 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 간 질환의 병력; HCV RNA 양성으로 알려진 C형 간염 바이러스 감염(카피 ≥1×10^3/m);
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 소변 단백질 정량은 1.0g보다 큽니다.
  • 다른 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상적인 실험실 결과 또는 시험자의 판단에 따라 환자가 연구 약물 사용에 적합하지 않다고 의심되는 기타 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
수루파티닙 + 풀베스트란트 + 키다마이드
수루파티닙: 250 mg/d, QD PO; 풀베스트란트: 500mg, im, Q4W; 키다미드 30mg, PO, BIW; 4분기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 최대 3년
PFS는 모집 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR
기간: 최대 3년
확인된 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병(CR+ PR + SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율.
최대 3년
ORR
기간: 최대 3년
4주 이상의 간격을 두고 2회 연속으로 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율.
최대 3년
운영체제
기간: 최대 3년
어떤 원인으로든 모집에서 사망까지의 시간.
최대 3년
부작용(AE)
기간: 최대 3년
NCI CTC AE 버전 5.0에 따라 심각도별로 분류된 부작용(AE).
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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