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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05186545
Eine explorative Studie zu Surufatinib in Kombination mit Chidamid und Fulvestrant bei HR-positivem, nicht resezierbarem metastasierendem Brustkrebs
31. August 2022 aktualisiert von: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Eine explorative Studie zu Surufatinib in Kombination mit Chidamid und Fulvestrant bei HR-positivem, nicht resezierbarem metastasiertem Brustkrebs, der auf eine endokrine Therapie refraktär ist
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung aus Surufatinib + Fulvastrant + Chidamid bei HR-positivem Brustkrebs, der gegenüber einer endokrinen Therapie refraktär ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige Phase-II-Studie.
In der Sicherheitseinführungsphase werden 6 Probanden rekrutiert und mit Surufatinib 250 mg/d, QD PO; Fulvestrant 500 mg, im, Q4W; Chidamid 30mg, PO, BIW, mit vier Wochen als Zyklus.
DLTs der 6 Probanden werden im ersten Zyklus ausgewertet, um die empfohlene Dosierung der Kombinationstherapie zu bestimmen.
Dann werden 57 Probanden rekrutiert und mit dem Triplett-Schema behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hong Zong, M.D.
- Telefonnummer: + 86 13523586882
- E-Mail: 1157506518@qq.com
Studienorte
-
-
-
Anyang, China
- Rekrutierung
- Anyang Tumor Hospital
-
Luoyang, China
- Rekrutierung
- Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
-
Nanyang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Nanyang second general hospital
-
Kontakt:
- Lina Liu
-
Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- He'nan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongqiang Guo
-
Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Lige Yao
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- 18-75 Jahre (abschließend 18 und 75 Jahre), weiblich;
- Pathologisch und zytologisch bestätigter nicht resezierbarer Her2-negativer, HR-positiver (ER+ und/oder PR+) Brustkrebs im Stadium IV;
- Rückfall oder Progression nach mindestens einer endokrinen Erstlinientherapie, wobei Patienten mit primärer endokriner Resistenz ausgeschlossen sind (Patienten mit Rezidiv und Metastasierung, die mehr als 6 Monate nach Erhalt einer endokrinen Therapie oder mehr als 2 Jahre nach Erhalt einer adjuvanten endokrinen Therapie fortgeschritten sind, kommen in Frage; Patienten mit stärkerer Progression als 1 Jahr, aber weniger als 2 Jahre nach der adjuvanten endokrinen Therapie sind nicht förderfähig);
- 2 Wochen oder mehr nach der letzten endokrinen Therapie und 3 Wochen oder mehr nach der letzten Chemotherapie vor der Einschreibung;
- Mindestens eine messbare Läsion ist erforderlich;
- Lebenserwartung größer als 3 Monate;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen wie folgt:
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10 ^ 9 / l; Hämoglobin≥90g/L; Gesamtbilirubin (TBIL) < 1,5 x ULN; ALT und AST < 1,5 x ULN; Serumkreatinin (SCr) < 1,5 × ULN; Endogene Kreatinin-Clearance-Rate ≥50 ml / min (Cockcroft Gault-Formel)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit VEGFR-Hemmer, HDAC-Hemmer oder Fulvestrant;
- 6 Wochen vor der Einschreibung durchgeführte Organchirurgie;
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe;
- Bluthochdruck, der nicht durch das Medikament kontrolliert wird und definiert ist als: SBP ≥ 150 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg;
- International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder partiell aktivierte Prothrombinzeit (APTT) > 1,5 × ULN;
- Schlecht kontrollierter Diabetes vor der Einschreibung;
- Klinisch signifikante Elektrolytanomalien, die von Forschern beurteilt wurden;
- Bei Krankheiten oder Zuständen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigten oder der Patient keine Medikamente oral einnehmen konnte;
- Patienten mit offensichtlicher Blutungsneigung oder Anamnese oder Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, Thromboembolie innerhalb von 12 Monaten;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit signifikanter klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; dekompensierte Herzinsuffizienz, Grad > 2 der New York Heart Association (NYHA); ventrikuläre Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %;
- Aktive Infektion oder schwere Infektion, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird (≥CTCAE v5.0 Grad 2);
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit positiver HBV-DNA (Kopien ≥ 1 × 10 ^ 4 / ml); bekannte Hepatitis-C-Virusinfektion mit HCV-RNA-positiv (Kopien ≥1×10^3/m);
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Protein im Urin ≥ ++ und die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin ist größer als 1,0 g;
- Haben Sie eine andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Anomalie der körperlichen Untersuchung, abnormales Laborergebnis oder andere Zustände, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes der begründete Verdacht besteht, dass der Patient für die Verwendung des Studienmedikaments nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental
Surufatinib + Fulvestrant + Chidamid
|
Surufatinib: 250 mg/d, QD PO; Fulvestrant: 500 mg, im, Q4W; Chidamid 30 mg, PO, BIW; Q4W
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
PFS wurde definiert als die Zeit von der Rekrutierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DCR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung (CR+ PR + SD).
|
bis 3 Jahre
|
ORR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen oder partiellen Ansprechen bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen.
|
bis 3 Jahre
|
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Die Zeit von der Rekrutierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
bis 3 Jahre
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Unerwünschte Ereignisse (AEs) kategorisiert nach Schweregrad gemäß NCI CTC AE Version 5.0.
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere Studien-ID-Nummern
- HMPL-012-SPRING-R101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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