- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05186545
Průzkumná studie surufatinibu v kombinaci s chidamidem a fulvestrantem u HR pozitivního neresekovatelného metastatického karcinomu prsu
31. srpna 2022 aktualizováno: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Průzkumná studie surufatinibu v kombinaci s chidamidem a fulvestrantem u HR pozitivního neresekovatelného metastatického karcinomu prsu refrakterního na endokrinní terapii
Toto je prospektivní studie fáze II s jediným centrem s jedním ramenem navržená tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost kombinované léčby surufatinibem + fulvastrantem + chidamidem u HR pozitivního karcinomu prsu refrakterního na endokrinní terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie fáze II s jedním centrem a jedním ramenem.
V úvodní fázi bezpečnosti bude přijato 6 subjektů, kterým bude podáván surufatinib 250 mg/d, QD PO; Fulvestrant 500 mg, im, Q4W; Chidamid 30 mg, PO, BIW, se čtyřmi týdny jako cyklus.
DLT u 6 subjektů budou hodnoceny v prvním cyklu, aby se určilo doporučené dávkování kombinační terapie.
Poté bude přijato 57 subjektů, kterým bude podáván tripletový režim, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost kombinované léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Zong, M.D.
- Telefonní číslo: + 86 13523586882
- E-mail: 1157506518@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Čína
- Nábor
- AnYang Tumor Hospital
-
Luoyang, Čína
- Nábor
- Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
-
Nanyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Nanyang Second General Hospital
-
Kontakt:
- Lina Liu
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- He'nan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongqiang Guo
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Lige Yao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsal formulář informovaného souhlasu;
- 18-75 Let (závěrečně 18 a 75 Let), žena;
- Patologicky a cytologicky potvrzený neresekabilní karcinom prsu stadia IV Her2 negativní, HR pozitivní (ER+ a/nebo PR+);
- Recidiva nebo progrese po alespoň první linii endokrinní terapie, s vyloučením pacientů s primární endokrinní rezistencí (pacienti s recidivou a metastázami progredovali více než 6 měsíců po endokrinní terapii nebo více než 2 roky po adjuvantní endokrinní terapii jsou způsobilí; pacienti s progresí více než 1 rok, ale méně než 2 roky po adjuvantní endokrinní terapii nejsou způsobilé);
- 2 týdny nebo více od poslední endokrinní terapie a 3 týdny nebo více od poslední chemoterapie před zařazením;
- Je vyžadována alespoň jedna měřitelná léze;
- Očekávaná délka života delší než 3 měsíce;
- ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina): 0~1;
- Dostatek orgánů a kostní dřeně funguje následovně:
absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l; počet krevních destiček ≥100×10^9/l; Hemoglobin ≥90 g/l; Celkový bilirubin (TBIL)<1,5 x ULN; ALT a AST <1,5 x ULN; sérový kreatinin (SCr) <1,5xULN; Rychlost endogenní clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem VEGFR, inhibitorem HDAC nebo fulvestrantem;
- Orgánová operace provedena 6 týdnů před zařazením;
- Anamnéza jiných malignit během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek;
- Hypertenze, která není kontrolována lékem a je definována jako: SBP ≥150 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg;
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) > 1,5 × ULN;
- Špatně kontrolovaný diabetes před zařazením;
- Klinicky významné abnormality elektrolytů posuzované výzkumnými pracovníky;
- S jakýmikoli nemocemi nebo stavy, které ovlivnily absorpci léku, nebo pacient nemohl užívat léky perorálně;
- Pacienti se zjevnými známkami tendence ke krvácení nebo anamnézou nebo hemoptýzou během 3 měsíců před zařazením, tromboembolismus během 12 měsíců;
- Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem, včetně, aniž by byl výčet omezující, akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo aortokoronárního bypassu během 6 měsíců před zařazením; městnavé srdeční selhání, stupeň New York Heart Association (NYHA) > 2; ventrikulární arytmie vyžadující medikamentózní léčbu; LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %;
- Aktivní infekce nebo závažná infekce, která není kontrolována lékem (≥CTCAE v5.0 stupeň 2));
- Anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, známé infekce virem hepatitidy B (HBV) s pozitivní HBV DNA (kopie ≥1×10^4/ml); známá infekce virem hepatitidy C s pozitivní HCV RNA (kopie ≥1×10^3/m);
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Protein v moči ≥ ++ a 24hodinová kvantifikace proteinu v moči je větší než 1,0 g;
- Máte jakékoli jiné onemocnění, metabolickou poruchu, anomálii fyzikálního vyšetření, abnormální laboratorní výsledek nebo jakékoli jiné stavy, u kterých je podle úsudku zkoušejícího důvodné podezření, že pacient není vhodný pro použití studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
surufatinib + fulvestrant + chidamid
|
surufatinib: 250 mg/d, QD PO; Fulvestrant: 500 mg, im, Q4W; Chidamid 30 mg, PO, BIW; Q4W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: do 3 let
|
PFS bylo definováno jako doba od náboru do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DCR
Časové okno: do 3 let
|
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění (CR+ PR + SD).
|
do 3 let
|
ORR
Časové okno: do 3 let
|
Podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥4 týdnů.
|
do 3 let
|
OS
Časové okno: do 3 let
|
Doba od náboru do smrti z jakékoli příčiny.
|
do 3 let
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: do 3 let
|
Nežádoucí příhody (AE) kategorizované podle závažnosti v souladu s NCI CTC AE verze 5.0.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Fulvestrant
Další identifikační čísla studie
- HMPL-012-SPRING-R101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na surufatinib + fulvestrant + chidamid
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteZatím nenabíráme
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNeuroendokrinní nádor stupně 3
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeKarcinom žlučových cest
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončeno
-
Huiqiang HuangNeznámýLymfom, extranodální NK-T-buňka | EBV
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborAdenokarcinom žlučovodůČína
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NáborRakovina hlavy a krku – slinná žlázaČína
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeSarkom měkkých tkání pro dospělé