HR陽性の切除不能な転移性乳癌におけるスルファチニブとチダミドおよびフルベストラントの併用に関する探索的研究

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームに署名した。
• 18-75 歳 (18 歳と 75 歳を含む)、女性;
• -病理学的および細胞学的に確認された切除不能なステージIVのHer2陰性、HR陽性（ER +および/またはPR +）乳癌;
• -少なくとも一次内分泌療法の後に再発または進行し、原発性内分泌抵抗性の患者は除外された（再発および転移の患者は、内分泌療法を受けてから6か月以上経過したか、補助内分泌療法を受けてから2年以上経過した患者が適格です;患者はさらに進行しました補助内分泌療法後 1 年未満 2 年未満は対象外);
• 登録前の最後の内分泌療法から2週間以上、最後の化学療法から3週間以上;
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
• 平均余命が3か月を超える;
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
• 十分な臓器と骨髄の機能は次のとおりです。

-絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9 / L; -血小板数が100×10^9 / L以上;ヘモグロビン≧90g/L;総ビリルビン (TBIL)<1.5 ×ULN; ALTおよびAST<1.5 x ULN;血清クレアチニン（SCr）<1.5×ULN; 内因性クレアチニンクリアランス率 ≥50ml/分 (Cockcroft Gault 式)

除外基準:

• -VEGFR阻害剤、HDAC阻害剤またはフルベストラントによる以前の治療;
• -登録の6週間前に臓器手術が行われました。
• -登録前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く;
• -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
• 薬物によって制御されない高血圧で、SBP ≥150 mmHg および/または DBP ≥90 mmHg として定義されます。
• -国際正規化比（INR）> 1.5または部分活性化プロトロンビン時間（APTT）> 1.5×ULN;
• -登録前の糖尿病の管理が不十分;
• 研究者が判断した臨床的に重大な電解質異常;
• 薬物の吸収に影響を与える疾患や状態がある場合、または患者が薬物を経口摂取できなかった場合;
• -出血傾向または病歴または喀血の明らかな証拠がある患者 登録前3か月以内、12か月以内の血栓塞栓症;
• -重大な臨床的意義のある心血管疾患には、急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または登録前6か月以内の冠動脈バイパス移植が含まれますが、これらに限定されません。 -うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード> 2;薬物治療を必要とする心室性不整脈; LVEF (左心室駆出率) < 50%;
• -薬物によって制御されていない活動性感染症または重篤な感染症（≥CTCAE v5.0 Grade 2）;
• -HBV DNA陽性の既知のB型肝炎ウイルス（HBV）感染を含むがこれに限定されない、臨床的に重要な肝疾患の病歴（コピー≥1×10 ^ 4 / ml）; HCV RNA陽性の既知のC型肝炎ウイルス感染（コピー≥1×10 ^ 3 / m）;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -尿タンパク≧++、および24時間の尿タンパク定量が1.0gを超える;
• -その他の疾患、代謝障害、身体検査の異常、検査結果の異常、またはその他の状態で、治験責任医師の判断により、患者が治験薬の使用に適していないと疑うのが合理的である.