索凡替尼联合西达本胺和氟维司群治疗 HR 阳性不可切除转移性乳腺癌的探索性研究
2022年8月31日 更新者：Hong Zong、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
索凡替尼联合西达本胺和氟维司群治疗内分泌治疗难治性 HR 阳性不可切除转移性乳腺癌的探索性研究
这是一项前瞻性、单中心、单组 II 期研究，旨在探讨索凡替尼 + 氟伐司群 + 西达本胺联合治疗内分泌治疗难治性 HR 阳性乳腺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、单臂 II 期研究。
在安全导入阶段，将招募 6 名受试者并给予 surufatinib 250 mg/d，QD PO；氟维司群 500mg，im，Q4W；西达本胺30mg，PO，BIW，以4周为一个周期。
将在第一个周期中评估 6 名受试者的 DLT，以确定联合治疗的推荐剂量。
然后将招募 57 名受试者并使用三联疗法来探索联合治疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Zong, M.D.
- 电话号码：+ 86 13523586882
- 邮箱：1157506518@qq.com
学习地点
-
-
-
Anyang、中国
- 招聘中
- Anyang Tumor Hospital
-
Luoyang、中国
- 招聘中
- Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
-
Nanyang、中国
- 尚未招聘
- Nanyang Second General Hospital
-
接触：
- Lina Liu
-
Zhengzhou、中国
- 招聘中
- He'nan Cancer Hospital
-
接触：
- Hongqiang Guo
-
Zhengzhou、中国
- 招聘中
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
接触：
- Lige Yao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 18-75 岁（包括 18 岁和 75 岁），女性；
- 经病理学和细胞学证实的不可切除的IV期Her2阴性、HR阳性（ER+和/或PR+）乳腺癌；
- 至少一线内分泌治疗后复发或进展，排除原发性内分泌耐药患者（接受内分泌治疗后复发转移进展超过6个月或接受辅助内分泌治疗后超过2年的患者符合条件；进展超过辅助内分泌治疗后少于 1 年但少于 2 年不符合资格）；
- 距最后一次内分泌治疗 2 周或更长时间，距入组前最后一次化疗 3 周或更长时间；
- 至少需要一个可测量的病灶；
- 预期寿命大于3个月；
- ECOG（东方肿瘤合作组）：0~1；
- 足够的器官和骨髓功能如下：
中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；总胆红素 (TBIL)<1.5 x 正常值； ALT 和 AST<1.5 x ULN；血清肌酐（SCr）<1.5×ULN； 内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft Gault公式）
排除标准：
- 既往接受过 VEGFR 抑制剂、HDAC 抑制剂或氟维司群治疗；
- 入组前 6 周进行的器官手术；
- 入组前5年内有其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；
- 已知对任何研究药物或赋形剂过敏；
- 药物无法控制的高血压定义为：SBP ≥150 mmHg 和/或 DBP ≥90 mmHg；
- 国际标准化比值 (INR) > 1.5 或部分活化凝血酶原时间 (APTT) > 1.5 × ULN；
- 入组前糖尿病控制不佳；
- 研究人员判断的具有临床意义的电解质异常；
- 患有任何影响药物吸收的疾病或病症，或患者不能口服药物；
- 入组前3个月内有明显出血倾向或病史或咯血证据，12个月内血栓栓塞；
- 具有显着临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内的急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术；充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) 分级 > 2；需要药物治疗的室性心律失常； LVEF（左心室射血分数）< 50%；
- 药物不能控制的活动性感染或严重感染（≥CTCAE v5.0 2级）；
- 具有临床意义的肝病史，包括但不限于已知的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染且 HBV DNA 阳性（拷贝数≥1×10^4/ml）；已知丙型肝炎病毒感染且HCV RNA阳性（拷贝数≥1×10^3/m）；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量大于1.0g；
- 有任何其他疾病、代谢紊乱、体格检查异常、化验结果异常，或任何其他根据研究者的判断，有理由怀疑患者不适合使用研究药物的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
索凡替尼 + 氟维司群 + 西达本胺
|
索凡替尼：250 mg/d，QD PO；氟维司群：500mg，im，Q4W；西达本胺 30mg，PO，BIW； Q4W
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 3 年
|
PFS 定义为从招募到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直流电阻率
大体时间：长达 3 年
|
具有确认的完全或部分反应或稳定疾病（CR+ PR + SD）的最佳总体反应的患者比例。
|
长达 3 年
|
|
反应率
大体时间：长达 3 年
|
间隔≥4 周的连续两次确认完全缓解或部分缓解的患者比例。
|
长达 3 年
|
|
操作系统
大体时间：长达 3 年
|
从招募到因任何原因死亡的时间。
|
长达 3 年
|
|
不良事件 (AE)
大体时间：长达 3 年
|
根据 NCI CTC AE 5.0 版按严重程度分类的不良事件 (AE)。
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月31日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.