A surufatinib chidamiddal és fulvesztranttal kombinált feltáró vizsgálata HR pozitív, nem operálható áttétes emlőrákban

Bevételi kritériumok:

• Aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot;
• 18-75 év (18 és 75 év), nő;
• Patológiailag és citológiailag igazolt, nem reszekálható IV. stádiumú Her2 negatív, HR pozitív (ER+ és/vagy PR+) emlőrák;
• Legalább az első vonalbeli endokrin terápia után visszaesett vagy előrehaladott, az elsődleges endokrin rezisztenciában szenvedő betegek kizárásával (azok a betegek, akiknél a recidíva és a metasztázis progressziója több mint 6 hónappal az endokrin kezelést követően, vagy több mint 2 évvel az adjuváns endokrin terápia után, jogosult; a betegek jobban előrehaladtak 1 évnél, de kevesebb mint 2 év az adjuváns endokrin terápia után nem támogatható);
• 2 hét vagy több az utolsó endokrin terápia és 3 hét vagy több a beiratkozás előtti utolsó kemoterápia után;
• Legalább egy mérhető elváltozás szükséges;
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam;
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
• Elegendő szerv- és csontvelőfunkciók a következők:

Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L; Thrombocytaszám ≥100×10^9/L; Hemoglobin≥90g/L; Összes bilirubin (TBIL) <1,5 x ULN; ALT és AST <1,5 x ULN; szérum kreatinin (SCr) <1,5 × ULN; Az endogén kreatinin-clearance sebessége ≥50 ml/perc (Cockcroft Gault formula)

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kezelés VEGFR-gátlóval, HDAC-gátlóval vagy fulvesztranttal;
• 6 héttel a beiratkozás előtt végzett szervműtét;
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a méhnyakrák in situ, bazális vagy laphámsejtes bőrrákját;
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben;
• Magas vérnyomás, amelyet a gyógyszer nem szabályoz, és a következőképpen definiálható: SBP ≥150 Hgmm és/vagy DBP ≥90 Hgmm;
• Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy részlegesen aktivált protrombin idő (APTT) > 1,5 × ULN;
• Gyengén kontrollált cukorbetegség a beiratkozás előtt;
• A kutatók által megítélt klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek;
• Bármilyen betegség vagy állapot esetén, amely befolyásolta a gyógyszer felszívódását, vagy a beteg nem tudott szájon át gyógyszert szedni;
• Azoknál a betegeknél, akiknél a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül nyilvánvaló vérzési hajlam vagy kórtörténetük vagy hemoptysis, 12 hónapon belül thromboemboliás betegek;
• Szignifikáns klinikai jelentőségű szív- és érrendszeri betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az akut miokardiális infarktust, a súlyos/instabil angina pectorist vagy a koszorúér bypass graftot a felvétel előtt 6 hónapon belül; Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) fokozat > 2; gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmia; LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) < 50%;
• Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés, amely nem szabályozható gyógyszerrel (≥CTCAE v5.0, 2. fokozat);
• Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, ismert hepatitis B vírus (HBV) fertőzést HBV DNS-pozitív (másolat ≥1 × 10^4/ml); ismert hepatitis C vírus fertőzés HCV RNS pozitív (kópiák ≥1×10^3/m);
• terhes vagy szoptató nők;
• A vizelet fehérje ≥ ++, és a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása nagyobb, mint 1,0 g;
• Bármilyen egyéb olyan betegsége, anyagcserezavara, fizikális vizsgálati rendellenessége, kóros laboratóriumi eredménye vagy egyéb állapota van, amelyről a vizsgáló megítélése szerint alapos a gyanú, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgált gyógyszer alkalmazására.