- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05186545
En eksplorativ undersøgelse af surufatinib kombineret med chidamid og fulvestrant i HR-positiv inoperabel metastatisk brystkræft
31. august 2022 opdateret af: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
En eksplorativ undersøgelse af surufatinib kombineret med chidamid og fulvestrant i HR-positiv, ikke-operabel metastatisk brystkræft, der er refraktær over for endokrin terapi
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms fase II-studie designet til at udforske effektiviteten og sikkerheden af surufatinib + fulvastrant + chidamid kombinationsbehandling i HR-positiv brystkræft, der er refraktær over for endokrin behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkelt-center, enkeltarms fase II-studie.
I sikkerhedsindledningsstadiet vil 6 forsøgspersoner blive rekrutteret og administreret med surufatinib 250 mg/d, QD PO; Fulvestrant 500mg, im, Q4W; Chidamide 30mg, PO, BIW, med fire uger som en cyklus.
DLT'er for de 6 forsøgspersoner vil blive evalueret i den første cyklus for at bestemme den anbefalede dosis af kombinationsterapi.
Derefter vil 57 forsøgspersoner blive rekrutteret og administreret med triplet-kuren for at udforske effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hong Zong, M.D.
- Telefonnummer: + 86 13523586882
- E-mail: 1157506518@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Kina
- Rekruttering
- Anyang Tumor Hospital
-
Luoyang, Kina
- Rekruttering
- Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
-
Nanyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanyang second general hospital
-
Kontakt:
- Lina Liu
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- He'nan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongqiang Guo
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Lige Yao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet den informerede samtykkeformular;
- 18-75 Aar (afsluttende 18 og 75 Aar), kvindelig;
- Patologisk og cytologisk bekræftet ikke-operabelt stadium IV Her2 negativ, HR-positiv (ER+ og/eller PR+) brystkræft;
- Tilbagefald eller progredierende efter mindst første-linje endokrin behandling, med patienter med primær endokrin resistens udelukket (patienter med recidiv og metastasering udviklede sig mere end 6 måneder efter modtagelse af endokrin behandling eller mere end 2 år efter modtagelse af adjuverende endokrin behandling er kvalificerede; patienter udviklede mere end 1 år, men mindre end 2 år efter adjuverende endokrin behandling er ikke kvalificerede);
- 2 uger eller mere fra den sidste endokrine behandling og 3 uger eller mere fra den sidste kemoterapi før indskrivning;
- Der kræves mindst én målbar læsion;
- Forventet levetid større end 3 måneder;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1;
- Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner som følger:
Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L; Blodpladeantal på ≥100×10^9/L; Hæmoglobin≥90g/L; Total bilirubin (TBIL) <1,5 x ULN; ALT og AST<1,5 x ULN; Serumkreatinin (SCr)<1,5×ULN; Endogen kreatinin-clearance-hastighed ≥50ml/min (Cockcroft Gault-formel)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med VEGFR-hæmmer, HDAC-hæmmer eller fulvestrant;
- Organkirurgi udført 6 uger før indskrivning;
- En historie med andre maligniteter inden for 5 år før indskrivning, undtagen cervikal carcinoma in situ, basal eller pladecellehudkræft;
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne;
- Hypertension, der ikke kontrolleres af lægemidlet, og er defineret som: SBP ≥150 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg;
- International normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller delvist aktiveret protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN;
- Dårligt kontrolleret diabetes før tilmelding;
- Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter bedømt af forskere;
- Med nogen sygdom eller tilstand, der påvirkede lægemiddelabsorptionen, eller patienten kunne ikke tage lægemidler oralt;
- Patienter med tydelige tegn på blødningstendens eller sygehistorie eller hæmoptyse inden for 3 måneder før indskrivning, tromboemboli inden for 12 måneder;
- Hjerte-kar-sygdomme med signifikant klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantation inden for 6 måneder før indskrivning; Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) grad > 2; ventrikulær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling; LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50%;
- Aktiv infektion eller alvorlig infektion, der ikke er kontrolleret af lægemidlet (≥CTCAE v5.0 Grade 2);
- Anamnese med klinisk signifikant leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, kendt hepatitis B-virus (HBV) infektion med HBV DNA-positiv (kopier ≥1×10^4/ml); kendt hepatitis C-virusinfektion med HCV RNA-positiv (kopier ≥1×10^3/m);
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Urinprotein ≥ ++, og 24-timers urinproteinkvantificering er større end 1,0 g;
- Har enhver anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, unormal fysisk undersøgelse, unormalt laboratorieresultat eller andre tilstande, som ifølge efterforskerens vurdering er rimeligt at formode, at patienten ikke er egnet til brugen af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
surufatinib + fulvestrant + chidamid
|
surufatinib: 250 mg/d, QD PO; Fulvestrant: 500mg, im, Q4W; Chidamid 30 mg, PO, BIW; Q4W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: op til 3 år
|
PFS blev defineret som tiden fra rekruttering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DCR
Tidsramme: op til 3 år
|
Andelen af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom (CR+ PR + SD).
|
op til 3 år
|
ORR
Tidsramme: op til 3 år
|
Andelen af patienter med bekræftet fuldstændigt eller delvist respons ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥4 ugers mellemrum.
|
op til 3 år
|
OS
Tidsramme: op til 3 år
|
Tiden fra rekruttering til død på grund af enhver årsag.
|
op til 3 år
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 3 år
|
Bivirkninger (AE'er) kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 5.0.
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
Andre undersøgelses-id-numre
- HMPL-012-SPRING-R101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med surufatinib + fulvestrant + chidamid
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuHormonreceptor-positiv avanceret brystkræft
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuHormonreceptor-positiv avanceret brystkræft
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekruttering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNeuroendokrin tumor grad 3
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringGaldevejsadenokarcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringKræft i hoved og hals - spytkirtelKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuBlødt vævssarkom Voksen