- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05187897
CHV-NEO: 신생아 건강을 지원하기 위한 커뮤니티 기반 디지털 커뮤니케이션
연구 개요
상세 설명
케냐의 신생아 사망률은 1000명당 22.6명으로 신생아 사망이 가장 많은 국가(연간 ~40,000명)에 속합니다. 지역사회 건강 자원봉사자(CHV)는 자원이 제한된 환경에서 예방 관리 및 치료에 대한 접근을 촉진하는 역할을 하는 일반 의료 종사자의 대규모 간부입니다. 케냐에서 CHV는 임산부와 산후 여성에게 매월 가정 방문을 실시하여 교육을 제공하고 합병증을 검사합니다. 케냐의 여러 카운티에서는 클라이언트 추적, 작업 관리 및 가정 방문 안내를 통해 CHV 워크플로를 지원하는 디지털 커뮤니티 건강 툴킷(dCHT)을 채택했습니다. 그럼에도 불구하고, 생후 첫 주에 신생아 질병의 집중된 위험과 급속히 악화될 가능성으로 인해 어머니와 신생아는 매달 가정 방문을 하더라도 온디맨드 지원이 필요합니다.
우리 팀은 대화형 SMS 문자 메시지 개입인 Mobile WACh Neo(NEO)를 개발하여 산모와 신생아의 건강을 개선하기 위해 출산 직후 고위험 시기에 산모와 의료 종사자를 원격으로 연결합니다. NEO는 산모가 신생아 위험 징후를 평가하도록 체계적으로 안내하는 자동화된 이론 기반의 실행 가능한 일일 메시지를 전송하고 의료 종사자와의 실시간 대화를 촉진하여 의학적 문제를 분류하고 산모의 사회적 지원을 강화합니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 NEO 대화형 SMS를 서부 케냐(dCHT)의 CHV 워크플로를 지원하는 기존 디지털 인프라에 통합하여 가정 방문 사이에 CHV가 있는 어머니의 원격 통신을 가능하게 하는 것입니다. 이것은 서부 케냐에서 20개의 시설 클러스터(10개 제어, 10개 개입)로 구성된 클러스터 무작위 제어 시험입니다.
목표 1: CHV-NEO라는 이름의 dCHT에서 NEO 대화형 SMS 모듈을 개발하기 위해 인간 중심 설계 접근 방식을 사용합니다.
목표 2: a) CHV-NEO가 신생아 사망률에 미치는 영향을 평가합니다. b) 실용적인 클러스터 무작위 시험에서 진료소 방문 출석 및 간병인의 필수 신생아 관리(탯줄 관리, 온열 관리 및 모유 수유 시작) 제공을 평가합니다.
목표 3: a) CHV 및 감독자 작업 흐름에 대한 CHV-NEO의 영향을 결정하고, b) CHV-NEO의 수용성, 채택 및 사용 충실도의 결정 요인을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lincoln Pothan
- 전화번호: +1-206-685-4363
- 이메일: lpothan@uw.edu
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- 모병
- Kenyatta National Hospital
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연락하다:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- 전화번호: +254722799052
- 이메일: kinuthia@uw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신한
- 임신 26~36주
- 휴대 전화에 대한 일일 액세스(자체 또는 공유)
- SMS 수신 의향 있음
- 연령 ≥14세
- 영어, Kiswahili 또는 Luo로 된 문자 메시지를 읽고 응답할 수 있거나 도움을 줄 수 있는 가족 구성원이 있음
- 연구 시설에서 산전 관리 받기
- 산후 최소 3개월 동안 해당 지역에 있을 계획을 세우십시오.
제외 기준:
- 다른 연구에 참여
- 이전에 이 연구에 참여한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 관리 제어
컨트롤 암의 시설에 기반을 둔 CHV는 계속해서 표준 치료를 시행할 것입니다.
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실험적: CHV-NEO 개입
개입 부문의 시설에 기반을 둔 CHV는 클라이언트와 통합된 CHV-NEO 양방향 SMS 메시징 개입을 구현합니다.
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CHV-NEO는 가정 방문 사이에 어머니와 지역사회 보건 자원봉사자 간의 커뮤니케이션을 지원하는 양방향 SMS 플랫폼입니다.
이 플랫폼은 산모에게 SMS 통신을 제공하고 시의적절한 정보와 지원을 제공합니다. 신생아의 필요와 건강을 평가하고 돌봄 결정을 지원하기 위해 중요한 시기에 중요한 질문을 합니다.
CHV-NEO SMS 개입은 현재 디지털 커뮤니티 건강 툴킷(dCHT)에 통합되어 CHV 워크플로우를 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망률
기간: 산후 28일
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생후 1일 28일 동안 사망
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산후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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온열 관리
기간: 산후 24시간
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생후 첫 24시간 동안 유아에게 목욕을 제공하는 참가자 수
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산후 24시간
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모유 수유의 조기 시작
기간: 산후 1시간
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생후 첫 시간에 모유 수유를 시작한 참가자 수
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산후 1시간
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신생아 위험 징후에 대한 산모의 지식
기간: 산후 6주
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성공적으로 명명된 위험 징후 또는 증상의 수
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산후 6주
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탯줄 관리
기간: 출산 후 2주
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제대에 약물이나 클로르헥시딘만을 적용하지 않은 참가자 수
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출산 후 2주
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적절한 치료 추구
기간: 6주 산후
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위험 징후가 있는 질병 발생 중 영아가 의료 시설을 방문한 비율
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6주 산후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가정 방문 보장
기간: 2년간의 연구 수행
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CHV가 수행한 가정 방문 횟수
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2년간의 연구 수행
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진료소 소개
기간: 2년간의 연구 수행
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CHV에 의해 dCHT에 기록된 진료 의뢰 수
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2년간의 연구 수행
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공급자 워크로드
기간: 2년간의 연구 수행
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모든 CHV/감독자 업무 시간
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2년간의 연구 수행
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충실도
기간: 2년간의 연구 수행
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SOP당 정시에 CHV가 응답한 클라이언트 SMS 수
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2년간의 연구 수행
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수용성
기간: 2년간의 연구 실행
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CHV-NEO가 중재 조치 수용 가능성에 대해 동의하거나 만족스럽다는 CHV의 인식(점수가 높을수록 수용 가능)
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2년간의 연구 실행
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입양
기간: 2년간의 연구 시행
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CHV가 응답한 클라이언트 메시지의 비율
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2년간의 연구 시행
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- 연구 책임자: John Kinuthia, MBChB, MPH, Kenyatta National Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00012725
- R01HD103581 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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