Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHV-NEO: op de gemeenschap gebaseerde digitale communicatie ter ondersteuning van neonatale gezondheid

11 januari 2024 bijgewerkt door: Keshet Ronen, University of Washington
Neonatale sterfte (gedefinieerd als sterfte in de eerste 28 dagen van het leven) blijft onaanvaardbaar hoog in Afrika bezuiden de Sahara. Het geconcentreerde risico op neonatale ziekte in de eerste levensweken en het potentieel om snel te verslechteren, betekent dat het uitbreiden van de toegang van moeders tot tijdige informatie en ondersteuning tijdens deze periode van cruciaal belang is voor het verminderen van neonatale sterfte. Deze clustergerandomiseerde controleproef heeft tot doel een tweewegs interactieve sms-interventie te integreren in bestaande digitale infrastructuur ter ondersteuning van de Community Health Volunteer (CHV) -workflow in West-Kenia (dCHT) om communicatie op afstand door moeders met CHV's tussen huisbezoeken mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Kenia is het neonatale sterftecijfer 22,6 per 1000 levendgeborenen, een van de landen met het hoogste aantal neonatale sterfgevallen (~ 40.000 per jaar). Community Health Volunteers (CHV's) vormen een grote groep lekengezondheidswerkers wiens rol het is om de toegang tot preventieve zorg en behandeling te bevorderen in omgevingen met beperkte middelen. In Kenia leggen CHV's maandelijks huisbezoeken af ​​aan zwangere en postpartumvrouwen om voorlichting te geven en te screenen op complicaties. Verschillende provincies in Kenia hebben een digitale community health toolkit (dCHT) ingevoerd die de CHV-workflow ondersteunt door cliënten te volgen, taken te beheren en huisbezoeken te begeleiden. Toch betekenen het geconcentreerde risico op neonatale ziekte in de eerste levensweken en het potentieel om snel te verslechteren, dat zelfs maandelijkse huisbezoeken ervoor zorgen dat moeders en pasgeborenen on-demand ondersteuning nodig hebben.

Ons team ontwikkelde een interactieve sms-interventie, Mobile WACh Neo (NEO), die moeders op afstand verbindt met gezondheidswerkers in de risicovolle periode onmiddellijk na de geboorte om de gezondheid van moeders en pasgeborenen te verbeteren. NEO verzendt geautomatiseerde, op theorie gebaseerde, bruikbare dagelijkse berichten die moeders systematisch begeleiden bij het evalueren van neonatale gevarensignalen, en faciliteert real-time dialoog met een gezondheidswerker om medische zorgen te beoordelen en de sociale steun van moeders te vergroten.

Het overkoepelende doel van dit project is om NEO interactieve sms te integreren in de bestaande digitale infrastructuur ter ondersteuning van de CHV-workflow in West-Kenia (dCHT) om communicatie op afstand door moeders met CHV's tussen huisbezoeken mogelijk te maken. Dit is een clustergerandomiseerde controleproef bestaande uit 20 facilitaire clusters (10 controle, 10 interventie) in West-Kenia.

DOEL 1: Gebruik een mensgerichte ontwerpbenadering om een ​​NEO interactieve SMS-module in de dCHT te ontwikkelen, genaamd CHV-NEO.

DOEL 2: a) Evalueer de impact van CHV-NEO op neonatale sterfte, b) bezoek aan klinieken en verstrekking door verzorgers van essentiële zorg voor pasgeborenen (navelstrengzorg, thermische zorg en starten van borstvoeding), in een pragmatische, clustergerandomiseerde studie.

DOEL 3: a) Bepaal het effect van CHV-NEO op de CHV- en supervisorworkflow, en b) evalueer bepalende factoren voor de aanvaardbaarheid, acceptatie en gebruikstrouw van CHV-NEO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lincoln Pothan
  • Telefoonnummer: +1-206-685-4363
  • E-mail: lpothan@uw.edu

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Werving
        • Kenyatta National Hospital
        • Contact:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefoonnummer: +254722799052
          • E-mail: kinuthia@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • 26-36 weken zwangerschap
  • Dagelijkse toegang tot een mobiele telefoon (eigen of gedeeld)
  • Bereid om SMS te ontvangen
  • Leeftijd ≥14 jaar
  • In staat zijn om sms-berichten in het Engels, Kiswahili of Luo te lezen en te beantwoorden, of iemand in het huishouden hebben die kan helpen
  • Prenatale zorg ontvangen in de studiefaciliteit
  • Plan om minimaal 3 maanden postpartum in het gebied te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemen aan een ander onderzoek
  • eerder deelgenomen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorgcontrole
CHV's die zijn gevestigd in faciliteiten in de controle-arm, zullen de zorgstandaard blijven implementeren.
Experimenteel: CHV-NEO-interventie
CHV's die gevestigd zijn in faciliteiten in de Interventie-arm zullen de geïntegreerde CHV-NEO tweerichtings-sms-interventie bij hun klanten implementeren.
Gedragsmatig: CHV-NEO
CHV-NEO is een tweerichtings-sms-platform dat de communicatie tussen moeders en gezondheidsvrijwilligers tussen huisbezoeken ondersteunt. Het platform betrekt moeders met sms-communicatie en biedt tijdige informatie en ondersteuning - door op cruciale momenten kritische vragen te stellen om de behoeften en gezondheid van pasgeborenen te beoordelen en te helpen bij het nemen van beslissingen over het zoeken naar zorg. De CHV-NEO SMS-interventie is geïntegreerd in de huidige digitale community health toolkit (dCHT) om de CHV-workflow te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
Overlijden tijdens de 1e 28 dagen van het leven
28 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koord zorg
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
Aantal deelnemers zonder toepassing van stoffen op het snoer
2 weken na de bevalling
Thermische zorg
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
Aantal deelnemers dat baby een bad geeft in de 1e 24 uur van het leven
24 uur na de bevalling
Vroege start van borstvoeding
Tijdsspanne: 1 uur na de bevalling
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft in het eerste levensuur
1 uur na de bevalling
Passende zorg zoeken
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Aantal gerapporteerde kliniekbezoeken met gevaarteken en/of ziekenhuisopname
6 weken na de bevalling
Maternale kennis van neonatale gevarensignalen
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Aantal met succes benoemde gevaartekens of -symptomen
6 weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekking voor huisbezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar studie uitvoering
Aantal huisbezoeken uitgevoerd door CHV's
2 jaar studie uitvoering
Klinische verwijzingen
Tijdsspanne: 2 jaar studie uitvoering
Aantal door CHV's in dCHT geregistreerde kliniekverwijzingen
2 jaar studie uitvoering
Provider werkdruk
Tijdsspanne: 2 jaar studie uitvoering
Tijd voor alle taken van CHV/supervisor
2 jaar studie uitvoering
Adoptie
Tijdsspanne: 2 jaar studie uitvoering
Aantal klant-sms'jes gelezen door CHV
2 jaar studie uitvoering
Trouw
Tijdsspanne: 2 jaar studie uitvoering
Aantal klant-sms'en waarop door CHV op tijd is gereageerd per SOP
2 jaar studie uitvoering
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar studie-implementatie
Perceptie door CHV's dat CHV-NEO aangenaam of bevredigend is op het gebied van de aanvaardbaarheid van interventie (een hogere score is acceptabeler)
2 jaar studie-implementatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Studie directeur: John Kinuthia, MBChB, MPH, Kenyatta National Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00012725
  • R01HD103581 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van CHV-NEO zullen aan het einde van het project beschikbaar zijn door contact op te nemen met het onderzoeksteam van de Universiteit van Washington (chv-neo@uw.edu) of toegang tot gegevens op GitHub.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het project.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van originele gegevens kunnen gegevens op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers bij academische, non-profit of Keniaanse overheidsinstellingen in een beperkte dataset. De definitieve dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen. Onderzoekers die om toegang tot gegevens verzoeken, moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen die voorziet in een verbintenis om: (1) de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) het beveiligen van de gegevens met behulp van geschikte computertechnologie; (3) de gegevens niet delen met derden, en (4) de gegevens vernietigen of retourneren nadat analyses zijn voltooid. We behouden ons het recht voor om gegevens die aan externe onderzoekers worden verstrekt, te beperken als we denken dat er een mogelijkheid is van deductieve openbaarmaking van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perinatale dood

Klinische onderzoeken op CHV-NEO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren