- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05187897
CHV-NEO: comunicazione digitale basata sulla comunità a supporto della salute neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Kenya, il tasso di mortalità neonatale è di 22,6 per 1000 nati vivi, collocandosi tra i paesi con il maggior numero di decessi neonatali (~ 40.000 all'anno). I volontari sanitari di comunità (CHV) sono un ampio gruppo di operatori sanitari laici il cui ruolo è quello di promuovere l'accesso alle cure preventive e al trattamento in contesti con risorse limitate. In Kenya, i CHV effettuano visite domiciliari mensili alle donne in gravidanza e dopo il parto per fornire istruzione e screening per le complicanze. Diverse contee in Kenya hanno adottato un toolkit per la salute della comunità digitale (dCHT) che supporta il flusso di lavoro CHV monitorando i clienti, gestendo le attività e guidando le visite a domicilio. Anche così, il rischio concentrato di malattia neonatale nelle prime settimane di vita e il suo potenziale di deterioramento rapido fanno sì che anche le visite domiciliari mensili lascino madri e neonati bisognosi di supporto su richiesta.
Il nostro team ha sviluppato un intervento di messaggistica di testo SMS interattivo, Mobile WACh Neo (NEO), che collega le madri con gli operatori sanitari da remoto nel periodo ad alto rischio immediatamente successivo alla nascita per migliorare la salute materna e neonatale. NEO invia messaggi giornalieri automatizzati, basati sulla teoria e attuabili che guidano sistematicamente le madri a valutare i segnali di pericolo neonatale e facilita il dialogo in tempo reale con un operatore sanitario per valutare i problemi medici e aumentare il supporto sociale materno.
L'obiettivo generale di questo progetto è integrare gli SMS interattivi NEO nell'infrastruttura digitale esistente che supporta il flusso di lavoro CHV nel Kenya occidentale (dCHT) per consentire la comunicazione remota da parte delle madri con CHV tra le visite domiciliari. Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a grappolo composto da 20 cluster di strutture (10 di controllo, 10 di intervento) nel Kenya occidentale.
OBIETTIVO 1: Impiegare un approccio progettuale incentrato sull'uomo per sviluppare un modulo SMS interattivo NEO nel dCHT, denominato CHV-NEO.
OBIETTIVO 2: a) Valutare l'impatto di CHV-NEO sulla mortalità neonatale, b) la partecipazione alle visite cliniche e la fornitura di cure essenziali al neonato da parte degli operatori sanitari (cura del cordone, cure termali e inizio dell'allattamento al seno), in uno studio pragmatico randomizzato a grappolo.
OBIETTIVO 3: a) Determinare l'effetto di CHV-NEO sul flusso di lavoro di CHV e del supervisore, e b) valutare i fattori determinanti dell'accettabilità, dell'adozione e della fedeltà d'uso di CHV-NEO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lincoln Pothan
- Numero di telefono: +1-206-685-4363
- Email: lpothan@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Reclutamento
- Kenyatta National Hospital
-
Contatto:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Numero di telefono: +254722799052
- Email: kinuthia@uw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- 26-36 settimane di gestazione
- Accesso quotidiano a un telefono cellulare (proprio o condiviso)
- Disposto a ricevere SMS
- Età ≥14 anni
- In grado di leggere e rispondere a messaggi di testo in inglese, kiswahili o luo, o avere qualcuno in casa che può aiutare
- Ricezione di cure prenatali presso la struttura dello studio
- Pianifica di essere nell'area per almeno 3 mesi dopo il parto
Criteri di esclusione:
- partecipando ad un altro studio
- precedentemente partecipato a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo della cura standard
I CHV con sede presso le strutture del braccio di controllo continueranno ad attuare lo standard di cura.
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Sperimentale: CHV-NEO Intervento
I CHV con sede presso le strutture del braccio di intervento implementeranno l'intervento integrato di messaggistica SMS bidirezionale CHV-NEO con i propri clienti.
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CHV-NEO è una piattaforma SMS bidirezionale che supporta la comunicazione tra madri e volontari sanitari della comunità tra le visite domiciliari.
La piattaforma coinvolge le madri con la comunicazione SMS e fornisce informazioni e supporto tempestivi, ponendo domande critiche in momenti cruciali al fine di valutare i bisogni e la salute dei neonati e assistere nelle decisioni relative alla ricerca di cure.
L'intervento SMS CHV-NEO è integrato nell'attuale toolkit per la salute della comunità digitale (dCHT) per supportare il flusso di lavoro CHV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
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Morte durante i primi 28 giorni di vita
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28 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cure termali
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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Numero di partecipanti che fanno il bagno al neonato nelle prime 24 ore di vita
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24 ore dopo il parto
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Inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
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Numero di partecipanti che iniziano l'allattamento al seno nella prima ora di vita
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1 ora dopo il parto
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Conoscenza materna dei segnali di pericolo neonatale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Numero di segnali o sintomi di pericolo indicati con successo
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6 settimane dopo il parto
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Cura del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 2 settimane postpartum
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Numero di partecipanti senza applicazione di sostanze o con solo clorexidina sul cordone
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2 settimane postpartum
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Ricerca di Cure Appropriate
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Proporzione di episodi di malattia con segni di pericolo in cui il neonato ha frequentato una struttura medica
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6 settimane dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura delle visite domiciliari
Lasso di tempo: 2 anni di implementazione dello studio
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Numero di visite domiciliari effettuate dai CHV
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2 anni di implementazione dello studio
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Referenze cliniche
Lasso di tempo: 2 anni di implementazione dello studio
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Numero di ricoveri clinici registrati in dCHT dai CHV
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2 anni di implementazione dello studio
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Carico di lavoro del fornitore
Lasso di tempo: 2 anni di implementazione dello studio
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Tempo su tutti i compiti CHV/supervisore
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2 anni di implementazione dello studio
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Fedeltà
Lasso di tempo: 2 anni di implementazione dello studio
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Numero di SMS client a cui CHV ha risposto puntualmente per SOP
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2 anni di implementazione dello studio
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Accettabilità
Lasso di tempo: 2 anni di implementazione dello studio
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Percezione da parte dei CHV che CHV-NEO sia gradevole o soddisfacente in termini di accettabilità della misura di intervento (un punteggio più alto è più accettabile)
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2 anni di implementazione dello studio
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Adozione
Lasso di tempo: 2 anni di implementazione dello studio
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Proporzione di messaggi dei clienti a cui risponde il CHV
|
2 anni di implementazione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Direttore dello studio: John Kinuthia, MBChB, MPH, Kenyatta National Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00012725
- R01HD103581 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su CHV-NEO
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