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CHV-NEO: comunicazione digitale basata sulla comunità a supporto della salute neonatale

5 dicembre 2025 aggiornato da: Keshet Ronen, University of Washington
La mortalità neonatale (definita come morte nei primi 28 giorni di vita) rimane inaccettabilmente alta nell'Africa sub-sahariana. Il rischio concentrato di malattia neonatale nelle prime settimane di vita e il suo potenziale di deterioramento rapido significa che espandere l'accesso delle madri a informazioni e supporto tempestivi durante questo periodo è fondamentale per ridurre la mortalità neonatale. Questo studio di controllo randomizzato in cluster mira a integrare un intervento di messaggistica di testo SMS interattivo a 2 vie nell'infrastruttura digitale esistente a supporto del flusso di lavoro di Community Health Volunteer (CHV) nel Kenya occidentale (dCHT) per consentire la comunicazione remota da parte delle madri con CHV tra le visite domiciliari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Kenya, il tasso di mortalità neonatale è di 22,6 per 1000 nati vivi, collocandosi tra i paesi con il maggior numero di decessi neonatali (~ 40.000 all'anno). I volontari sanitari di comunità (CHV) sono un ampio gruppo di operatori sanitari laici il cui ruolo è quello di promuovere l'accesso alle cure preventive e al trattamento in contesti con risorse limitate. In Kenya, i CHV effettuano visite domiciliari mensili alle donne in gravidanza e dopo il parto per fornire istruzione e screening per le complicanze. Diverse contee in Kenya hanno adottato un toolkit per la salute della comunità digitale (dCHT) che supporta il flusso di lavoro CHV monitorando i clienti, gestendo le attività e guidando le visite a domicilio. Anche così, il rischio concentrato di malattia neonatale nelle prime settimane di vita e il suo potenziale di deterioramento rapido fanno sì che anche le visite domiciliari mensili lascino madri e neonati bisognosi di supporto su richiesta.

Il nostro team ha sviluppato un intervento di messaggistica di testo SMS interattivo, Mobile WACh Neo (NEO), che collega le madri con gli operatori sanitari da remoto nel periodo ad alto rischio immediatamente successivo alla nascita per migliorare la salute materna e neonatale. NEO invia messaggi giornalieri automatizzati, basati sulla teoria e attuabili che guidano sistematicamente le madri a valutare i segnali di pericolo neonatale e facilita il dialogo in tempo reale con un operatore sanitario per valutare i problemi medici e aumentare il supporto sociale materno.

L'obiettivo generale di questo progetto è integrare gli SMS interattivi NEO nell'infrastruttura digitale esistente che supporta il flusso di lavoro CHV nel Kenya occidentale (dCHT) per consentire la comunicazione remota da parte delle madri con CHV tra le visite domiciliari. Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a grappolo composto da 20 cluster di strutture (10 di controllo, 10 di intervento) nel Kenya occidentale.

OBIETTIVO 1: Impiegare un approccio progettuale incentrato sull'uomo per sviluppare un modulo SMS interattivo NEO nel dCHT, denominato CHV-NEO.

OBIETTIVO 2: a) Valutare l'impatto di CHV-NEO sulla mortalità neonatale, b) la partecipazione alle visite cliniche e la fornitura di cure essenziali al neonato da parte degli operatori sanitari (cura del cordone, cure termali e inizio dell'allattamento al seno), in uno studio pragmatico randomizzato a grappolo.

OBIETTIVO 3: a) Determinare l'effetto di CHV-NEO sul flusso di lavoro di CHV e del supervisore, e b) valutare i fattori determinanti dell'accettabilità, dell'adozione e della fedeltà d'uso di CHV-NEO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lincoln Pothan
  • Numero di telefono: +1-206-685-4363
  • Email: lpothan@uw.edu

Luoghi di studio

      • Kisumu, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenyatta National Hospital
        • Contatto:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Numero di telefono: +254722799052
          • Email: kinuthia@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • 26-36 settimane di gestazione
  • Accesso quotidiano a un telefono cellulare (proprio o condiviso)
  • Disposto a ricevere SMS
  • Età ≥14 anni
  • In grado di leggere e rispondere a messaggi di testo in inglese, kiswahili o luo, o avere qualcuno in casa che può aiutare
  • Ricezione di cure prenatali presso la struttura dello studio
  • Pianifica di essere nell'area per almeno 3 mesi dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • partecipando ad un altro studio
  • precedentemente partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della cura standard
I CHV con sede presso le strutture del braccio di controllo continueranno ad attuare lo standard di cura.
Sperimentale: CHV-NEO Intervento
I CHV con sede presso le strutture del braccio di intervento implementeranno l'intervento integrato di messaggistica SMS bidirezionale CHV-NEO con i propri clienti.
CHV-NEO è una piattaforma SMS bidirezionale che supporta la comunicazione tra madri e volontari sanitari della comunità tra le visite domiciliari. La piattaforma coinvolge le madri con la comunicazione SMS e fornisce informazioni e supporto tempestivi, ponendo domande critiche in momenti cruciali al fine di valutare i bisogni e la salute dei neonati e assistere nelle decisioni relative alla ricerca di cure. L'intervento SMS CHV-NEO è integrato nell'attuale toolkit per la salute della comunità digitale (dCHT) per supportare il flusso di lavoro CHV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Morte durante i primi 28 giorni di vita
28 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cure termali
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
Numero di partecipanti che fanno il bagno al neonato nelle prime 24 ore di vita
24 ore dopo il parto
Inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
Numero di partecipanti che iniziano l'allattamento al seno nella prima ora di vita
1 ora dopo il parto
Conoscenza materna dei segnali di pericolo neonatale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Numero di segnali o sintomi di pericolo indicati con successo
6 settimane dopo il parto
Cura del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 2 settimane postpartum
Numero di partecipanti senza applicazione di sostanze o con solo clorexidina sul cordone
2 settimane postpartum
Ricerca di Cure Appropriate
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Proporzione di episodi di malattia con segni di pericolo in cui il neonato ha frequentato una struttura medica
6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura delle visite domiciliari
Lasso di tempo: 2 anni di implementazione dello studio
Numero di visite domiciliari effettuate dai CHV
2 anni di implementazione dello studio
Referenze cliniche
Lasso di tempo: 2 anni di implementazione dello studio
Numero di ricoveri clinici registrati in dCHT dai CHV
2 anni di implementazione dello studio
Carico di lavoro del fornitore
Lasso di tempo: 2 anni di implementazione dello studio
Tempo su tutti i compiti CHV/supervisore
2 anni di implementazione dello studio
Fedeltà
Lasso di tempo: 2 anni di implementazione dello studio
Numero di SMS client a cui CHV ha risposto puntualmente per SOP
2 anni di implementazione dello studio
Accettabilità
Lasso di tempo: 2 anni di implementazione dello studio
Percezione da parte dei CHV che CHV-NEO sia gradevole o soddisfacente in termini di accettabilità della misura di intervento (un punteggio più alto è più accettabile)
2 anni di implementazione dello studio
Adozione
Lasso di tempo: 2 anni di implementazione dello studio
Proporzione di messaggi dei clienti a cui risponde il CHV
2 anni di implementazione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Direttore dello studio: John Kinuthia, MBChB, MPH, Kenyatta National Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di CHV-NEO saranno disponibili alla fine del progetto contattando il gruppo di studio dell'Università di Washington (chv-neo@uw.edu) o accedere ai dati su GitHub.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei dati originali, i dati possono essere condivisi su richiesta con altri ricercatori presso istituzioni accademiche, senza scopo di lucro o governative keniote in un set di dati limitato. Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione. Gli investigatori che richiedono l'accesso ai dati devono firmare un accordo di condivisione dei dati che prevede l'impegno a: (1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; (3) non condividere i dati con terze parti e (4) distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. Ci riserviamo il diritto di limitare i dati forniti a investigatori esterni se riteniamo che esista la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHV-NEO

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