CHV-NEO: Komunitní digitální komunikace na podporu zdraví novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Keni je novorozenecká úmrtnost 22,6 na 1000 živě narozených dětí, což se řadí mezi země s nejvyšším počtem úmrtí novorozenců (~40 000 ročně). Komunitní zdravotní dobrovolníci (CHV) tvoří velký kádr laických zdravotnických pracovníků, jejichž úlohou je podporovat přístup k preventivní péči a léčbě v prostředí s omezenými zdroji. V Keni CHV provádějí měsíční domácí návštěvy těhotných žen a žen po porodu, aby poskytli vzdělání a prověřili komplikace. Několik okresů v Keni přijalo digitální sadu nástrojů pro zdraví komunity (dCHT), která podporuje pracovní tok CHV sledováním klientů, správou úkolů a průvodcem návštěv v domácnostech. Koncentrované riziko novorozeneckého onemocnění v prvních týdnech života a jeho potenciál k rychlému zhoršení přesto znamenají, že i měsíční návštěvy doma vedou k tomu, že matky a novorozenci potřebují podporu na vyžádání.
Náš tým vyvinul interaktivní intervenci SMS textových zpráv, Mobile WACh Neo (NEO), která na dálku spojuje matky se zdravotnickými pracovníky ve vysoce rizikovém období bezprostředně po porodu s cílem zlepšit zdraví matek a novorozenců. NEO zasílá automatizované, na teorií vycházející, akceschopné každodenní zprávy, které systematicky vedou matky k vyhodnocení příznaků novorozeneckého nebezpečí, a usnadňuje dialog se zdravotnickým pracovníkem v reálném čase za účelem třídění zdravotních problémů a rozšíření mateřské sociální podpory.
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je integrovat NEO interaktivní SMS do stávající digitální infrastruktury podporující CHV workflow v západní Keni (dCHT) a umožnit tak vzdálenou komunikaci matkám s CHV mezi návštěvami doma. Jedná se o klastrově randomizovanou kontrolní studii sestávající z 20 klastrů zařízení (10 kontrolních, 10 intervenčních) v západní Keni.
CÍL 1: Vyvinout interaktivní SMS modul NEO v dCHT, nazvaný CHV-NEO, využít designový přístup zaměřený na člověka.
CÍL 2: a) Zhodnotit vliv CHV-NEO na novorozeneckou úmrtnost, b) návštěvnost kliniky a poskytování základní péče o novorozence (péče o pupeční šňůru, tepelná péče a zahájení kojení) v pragmatické klastrově randomizované studii.
CÍL 3: a) Určit vliv CHV-NEO na CHV a pracovní postup vedoucího ab) vyhodnotit determinanty přijatelnosti, přijetí a věrnosti použití CHV-NEO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lincoln Pothan
- Telefonní číslo: +1-206-685-4363
- E-mail: lpothan@uw.edu
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Nábor
- Kenyatta National Hospital
-
Kontakt:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefonní číslo: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- 26-36 týdnů těhotenství
- Denní přístup k mobilnímu telefonu (vlastnímu nebo sdílenému)
- Ochota přijímat SMS
- Věk ≥14 let
- Umět číst a odpovídat na textové zprávy v angličtině, kiswahilštině nebo luoštině nebo mít někoho v domácnosti, kdo může pomoci
- Přijímání předporodní péče ve studijním zařízení
- Plánujte být v oblasti alespoň 3 měsíce po porodu
Kritéria vyloučení:
- účast na jiné studii
- v minulosti se této studie účastnil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní kontrola péče
CHV sídlící v zařízeních v kontrolní větvi budou nadále zavádět standard péče.
|
|
|
Experimentální: CHV-NEO Zásah
CHV sídlící v zařízeních v části Intervence budou u svých klientů implementovat integrovanou obousměrnou intervenci CHV-NEO zasíláním SMS zpráv.
|
CHV-NEO je obousměrná SMS platforma, která podporuje komunikaci mezi matkami a komunitními zdravotními dobrovolníky mezi návštěvami doma.
Platforma zapojuje matky do SMS komunikace a přináší včasné informace a podporu – kladení kritických otázek v kritických okamžicích s cílem posoudit potřeby a zdraví novorozenců a pomoci při rozhodování o péči.
SMS intervence CHV-NEO je integrována do aktuální sady nástrojů pro zdraví digitální komunity (dCHT) na podporu pracovního postupu CHV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní po porodu
|
Smrt během 1. 28. dne života
|
28 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Péče o šňůru
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Počet účastníků bez aplikace látek na šňůru
|
2 týdny po porodu
|
|
Tepelná péče
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Počet účastníků koupajících kojence za 1. 24 hodin života
|
24 hodin po porodu
|
|
Včasné zahájení kojení
Časové okno: 1 hodina po porodu
|
Počet účastnic zahajujících kojení v 1. hodině života
|
1 hodina po porodu
|
|
Hledání vhodné péče
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Počet návštěv kliniky hlášených se znakem nebezpečí a/nebo přijetí do nemocnice
|
6 týdnů po porodu
|
|
Mateřská znalost novorozeneckých nebezpečných příznaků
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Počet úspěšně pojmenovaných nebezpečných příznaků nebo příznaků
|
6 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí návštěvy domova
Časové okno: 2 roky realizace studia
|
Počet domácích návštěv provedených CHV
|
2 roky realizace studia
|
|
Doporučení na kliniku
Časové okno: 2 roky realizace studia
|
Počet doporučení na kliniku přihlášených do dCHT podle CHV
|
2 roky realizace studia
|
|
Pracovní zátěž poskytovatele
Časové okno: 2 roky realizace studia
|
Čas na všech funkcích CHV/nadřízených
|
2 roky realizace studia
|
|
Přijetí
Časové okno: 2 roky realizace studia
|
Počet klientských SMS přečtených CHV
|
2 roky realizace studia
|
|
Věrnost
Časové okno: 2 roky realizace studia
|
Počet klientských SMS, na které CHV odpověděl včas za SOP
|
2 roky realizace studia
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 roky realizace studia
|
Vnímání CHV, že CHV-NEO je přijatelné nebo uspokojivé z hlediska přijatelnosti intervenčního opatření (vyšší skóre je přijatelnější)
|
2 roky realizace studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Ředitel studie: John Kinuthia, MBChB, MPH, Kenyatta National Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00012725
- R01HD103581 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perinatální smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na CHV-NEO
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyUkončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Komorbidity a koexistující stavySpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Indiana UniversityMoi UniversityDokončenoPoužití antikoncepce | Prenatální péče pozdě | Komplikace těhotenstvíKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie