Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHV-NEO: Fællesskabsbaseret digital kommunikation til støtte for neonatal sundhed

5. december 2025 opdateret af: Keshet Ronen, University of Washington
Neonatal dødelighed (defineret som død i de første 28 dage af livet) er fortsat uacceptabelt høj i Afrika syd for Sarahan. Den koncentrerede risiko for neonatal sygdom i de første uger af livet og dens potentiale til hurtigt at forværres betyder, at en udvidelse af mødres adgang til rettidig information og støtte i denne periode er afgørende for at reducere neonatal dødelighed. Dette klynge-randomiserede kontrolforsøg har til formål at integrere en 2-vejs interaktiv SMS-tekstbeskedintervention i eksisterende digital infrastruktur, der understøtter Community Health Volunteer (CHV) workflow i det vestlige Kenya (dCHT) for at muliggøre fjernkommunikation af mødre med CHV mellem hjemmebesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Kenya er den neonatale dødelighed på 22,6 pr. 1000 levendefødte, hvilket er blandt landene med det højeste antal neonatale dødsfald (~40.000 pr. år). Sundhedsfrivillige i lokalsamfundet (CHV'er) er en stor kadre af lægsundhedsarbejdere, hvis rolle er at fremme adgangen til forebyggende pleje og behandling i ressourcebegrænsede omgivelser. I Kenya foretager CHV'er månedlige hjemmebesøg hos gravide og postpartum kvinder for at give undervisning og screene for komplikationer. Adskillige amter i Kenya har vedtaget et digitalt community health toolkit (dCHT), der understøtter CHV workflow ved at spore klienter, administrere opgaver og vejlede hjemmebesøg. Alligevel betyder den koncentrerede risiko for neonatal sygdom i de første uger af livet og dens potentiale til hurtigt at forværres, at selv månedlige hjemmebesøg efterlader mødre og nyfødte med behov for on-demand support.

Vores team udviklede en interaktiv SMS-tekstbesked-intervention, Mobile WACh Neo (NEO), der forbinder mødre med sundhedspersonale på afstand i højrisikoperioden umiddelbart efter fødslen for at forbedre mødres og neonatale sundhed. NEO sender automatiske, teoribaserede, handlingsrettede daglige beskeder, der systematisk guider mødre til at evaluere neonatale faretegn og letter dialog i realtid med en sundhedsmedarbejder for at udrede medicinske bekymringer og øge moderens sociale støtte.

Det overordnede mål med dette projekt er at integrere NEO interaktiv SMS i den eksisterende digitale infrastruktur, der understøtter CHV workflow i det vestlige Kenya (dCHT) for at muliggøre fjernkommunikation af mødre med CHV mellem hjemmebesøg. Dette er et klynge-randomiseret kontrolforsøg bestående af 20 facilitetsklynger (10 kontrol, 10 intervention) i det vestlige Kenya.

MÅL 1: Anvend en menneskecentreret designtilgang til at udvikle et interaktivt NEO SMS-modul i dCHT, kaldet CHV-NEO.

MÅL 2: a) Evaluere CHV-NEO's indvirkning på neonatal dødelighed, b) klinikbesøgsdeltagelse og plejepersonales levering af essentiel nyfødtpleje (snor pleje, termisk pleje og påbegyndelse af amning) i et pragmatisk klynge-randomiseret forsøg.

MÅL 3: a) Bestem effekten af ​​CHV-NEO på CHV og supervisors arbejdsgang, og b) evaluer determinanter for CHV-NEO's acceptabilitet, adoption og anvendelsessikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lincoln Pothan
  • Telefonnummer: +1-206-685-4363
  • E-mail: lpothan@uw.edu

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefonnummer: +254722799052
          • E-mail: kinuthia@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • 26-36 graviditetsuge
  • Daglig adgang til en mobiltelefon (egen eller delt)
  • Modtager gerne SMS
  • Alder ≥14 år
  • Kan læse og svare på tekstbeskeder på engelsk, kiswahili eller luo, eller har nogen i husstanden, der kan hjælpe
  • Modtagelse af fødselshjælp på studiefaciliteten
  • Planlæg at være i området i mindst 3 måneder efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • deltage i en anden undersøgelse
  • tidligere deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard Care Control
CHV'er baseret på faciliteter i kontrolarmen vil fortsætte med at implementere standarden for pleje.
Eksperimentel: CHV-NEO Intervention
CHV'er baseret på faciliteter i interventionsarmen vil implementere den integrerede CHV-NEO tovejs SMS-meddelelsesintervention med deres klienter.
Adfærdsmæssigt: CHV-NEO
CHV-NEO er en tovejs SMS-platform, der understøtter kommunikation mellem mødre og frivillige i lokalområdet mellem hjemmebesøg. Platformen engagerer mødre med SMS-kommunikation og bringer rettidig information og støtte - stiller kritiske spørgsmål på afgørende tidspunkter for at vurdere behov og sundhed hos nyfødte og hjælpe med at træffe beslutninger om plejesøgning. CHV-NEO SMS-interventionen er integreret i det nuværende digitale community health toolkit (dCHT) for at understøtte CHV workflow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Død i de første 28 dage af livet
28 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk pleje
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Antal deltagere, der giver spædbarn et bad i det første 24 timers liv
24 timer efter fødslen
Tidlig påbegyndelse af amning
Tidsramme: 1 time efter fødslen
Antal deltagere, der påbegynder amning i 1. time af livet
1 time efter fødslen
Moderens viden om neonatale faretegn
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Antallet af faretegn eller symptomer med succes navngivet
6 uger efter fødslen
Navlepleje
Tidsramme: 2 uger efter fødsel
Antal deltagere uden påføring af stoffer eller kun chlorhexidin på navlestrengen
2 uger efter fødsel
Passende Sagsøgning
Tidsramme: 6 uger efter fødsel
Andelen af sygdomsforløb med faresignaler, hvor spædbarnet blev behandlet på en medicinsk facilitet
6 uger efter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebesøgsdækning
Tidsramme: 2 års studiegennemførelse
Antal hjemmebesøg udført af CHV'er
2 års studiegennemførelse
Klinikhenvisninger
Tidsramme: 2 års studiegennemførelse
Antal klinikhenvisninger logget i dCHT af CHV'er
2 års studiegennemførelse
Udbyder arbejdsbyrde
Tidsramme: 2 års studiegennemførelse
Tid på alle CHV/supervisor opgaver
2 års studiegennemførelse
Troskab
Tidsramme: 2 års studiegennemførelse
Antal klient-SMS'er besvaret af CHV til tiden pr. SOP
2 års studiegennemførelse
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 års studiegennemførelse
CHV'ers opfattelse af, at CHV-NEO er acceptabel eller tilfredsstillende med hensyn til accept af interventionsforanstaltningen (højere score er mere acceptabel)
2 års studiegennemførelse
Adoption
Tidsramme: 2 års implementering af studiet
Andel af klientbeskeder besvaret af CHV
2 års implementering af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
BRAC University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Studieleder: John Kinuthia, MBChB, MPH, Kenyatta National Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00012725
  • R01HD103581 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra CHV-NEO vil være tilgængelige ved projektets afslutning ved at kontakte studieteamet ved University of Washington (chv-neo@uw.edu) eller adgang til data på GitHub.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​projektet.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse af originale data kan data efter anmodning deles med andre efterforskere ved akademiske, non-profit eller kenyanske statsinstitutioner i et begrænset datasæt. Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling. Efterforskere, der anmoder om adgang til data, skal underskrive en datadelingsaftale, der giver en forpligtelse til: (1) at bruge dataene kun til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) sikring af data ved hjælp af passende computerteknologi; (3) ikke at dele dataene med tredjeparter, og (4) at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Vi forbeholder os retten til at begrænse data leveret til eksterne efterforskere, hvis vi mener, at der er mulighed for deduktiv videregivelse af emner med usædvanlige karakteristika.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal død

Kliniske forsøg med CHV-NEO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner