CHV-NEO: Komunikacja cyfrowa oparta na społeczności wspierająca zdrowie noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Kenii śmiertelność noworodków wynosi 22,6 na 1000 żywych urodzeń, plasując się wśród krajów o największej liczbie zgonów noworodków (~40 000 rocznie). Wolontariusze zajmujący się zdrowiem społecznym (CHV) to duża grupa niezawodowych pracowników służby zdrowia, których rolą jest promowanie dostępu do opieki profilaktycznej i leczenia w warunkach ograniczonych zasobów. W Kenii CHV przeprowadzają comiesięczne wizyty domowe u kobiet w ciąży i po porodzie w celu zapewnienia edukacji i badań przesiewowych pod kątem powikłań. Kilka hrabstw w Kenii przyjęło cyfrowy zestaw narzędzi zdrowotnych społeczności (dCHT), który wspiera przepływ pracy CHV poprzez śledzenie klientów, zarządzanie zadaniami i kierowanie wizytami domowymi. Mimo to skoncentrowane ryzyko wystąpienia choroby noworodków w pierwszych tygodniach życia i możliwość jej szybkiego pogorszenia oznaczają, że nawet comiesięczne wizyty domowe sprawiają, że matki i noworodki potrzebują wsparcia na żądanie.
Nasz zespół opracował interaktywną interwencję SMS-ową, Mobile WACh Neo (NEO), która łączy matki z pracownikami służby zdrowia zdalnie w okresie wysokiego ryzyka bezpośrednio po porodzie w celu poprawy zdrowia matki i noworodka. NEO codziennie wysyła zautomatyzowane, oparte na teorii, praktyczne wiadomości, które systematycznie prowadzą matki do oceny oznak zagrożenia noworodka i ułatwiają dialog w czasie rzeczywistym z pracownikiem służby zdrowia w celu segregacji problemów medycznych i zwiększenia wsparcia społecznego matek.
Nadrzędnym celem tego projektu jest integracja interaktywnego SMS NEO z istniejącą infrastrukturą cyfrową wspierającą przepływ pracy CHV w zachodniej Kenii (dCHT), aby umożliwić zdalną komunikację matek z CHV między wizytami domowymi. Jest to randomizowana klastrowa próba kontrolna składająca się z 20 klastrów placówek (10 kontrolnych, 10 interwencyjnych) w zachodniej Kenii.
CEL 1: Zastosuj podejście projektowe skoncentrowane na człowieku, aby opracować interaktywny moduł SMS NEO w dCHT, nazwany CHV-NEO.
CEL 2: a) Ocena wpływu CHV-NEO na śmiertelność noworodków, b) Wizyta w klinice i zapewnienie przez opiekuna podstawowej opieki nad noworodkiem (pielęgnacja pępowiny, opieka termiczna i rozpoczęcie karmienia piersią) w pragmatycznym, randomizowanym badaniu klastrowym.
CEL 3: a) Określenie wpływu CHV-NEO na przepływ pracy CHV i przełożonych oraz b) ocena wyznaczników akceptowalności, przyjęcia i wierności stosowania CHV-NEO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lincoln Pothan
- Numer telefonu: +1-206-685-4363
- E-mail: lpothan@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Rekrutacyjny
- Kenyatta National Hospital
-
Kontakt:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Numer telefonu: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- 26-36 tydzień ciąży
- Codzienny dostęp do telefonu komórkowego (własny lub współdzielony)
- Chęć otrzymywania SMS-ów
- Wiek ≥14 lat
- Potrafi czytać i odpowiadać na wiadomości tekstowe w języku angielskim, kiswahili lub luo lub mieć kogoś w domu, kto może pomóc
- Otrzymywanie opieki przedporodowej w placówce badawczej
- Zaplanuj pobyt w okolicy przez co najmniej 3 miesiące po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- uczestniczenie w innym badaniu
- wcześniej brał udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa kontrola opieki
CHV zlokalizowane w placówkach w ramieniu kontrolnym będą nadal wdrażać standard opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja CHV-NEO
CHV zlokalizowane w obiektach w dziale Interwencji wdrożą zintegrowaną dwukierunkową interwencję SMS CHV-NEO ze swoimi klientami.
|
CHV-NEO to dwukierunkowa platforma SMS, która obsługuje komunikację między matkami a wolontariuszami społeczności lokalnej między wizytami domowymi.
Platforma angażuje matki za pomocą komunikacji SMS i zapewnia aktualne informacje i wsparcie – zadając krytyczne pytania w kluczowych momentach w celu oceny potrzeb i stanu zdrowia noworodków oraz pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących poszukiwania opieki.
Interwencja CHV-NEO SMS jest zintegrowana z obecnym cyfrowym zestawem narzędzi zdrowotnych społeczności (dCHT) w celu wspierania przepływu pracy CHV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
|
Śmierć w 1. 28 dniu życia
|
28 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pielęgnacja termiczna
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
Liczba uczestników kąpiących niemowlęta w 1. dobie życia
|
24 godziny po porodzie
|
|
Wczesna inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
|
Liczba uczestniczek inicjujących karmienie piersią w 1. godzinie życia
|
1 godzina po porodzie
|
|
Znajomość znaków ostrzegawczych noworodków przez matkę
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Pomyślnie nazwano liczbę oznak lub symptomów zagrożenia
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Opieka nad kikutem pępowinowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
|
Liczba uczestników bez zastosowania substancji lub tylko chlorheksydyny do pępowiny
|
2 tygodnie po porodzie
|
|
Właściwe Poszukiwanie Opieki
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Odsetek epizodów choroby z objawami alarmowymi, w których niemowlę zostało skierowane do placówki medycznej
|
6 tygodni po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relacja z wizyt domowych
Ramy czasowe: 2 lata realizacji studiów
|
Liczba wizyt domowych wykonanych przez CHV
|
2 lata realizacji studiów
|
|
Skierowania do kliniki
Ramy czasowe: 2 lata realizacji studiów
|
Liczba skierowań do klinik zarejestrowanych w dCHT przez CHV
|
2 lata realizacji studiów
|
|
Obciążenie dostawcą
Ramy czasowe: 2 lata realizacji studiów
|
Czas na wszystkie obowiązki CHV/przełożonego
|
2 lata realizacji studiów
|
|
Wierność
Ramy czasowe: 2 lata realizacji studiów
|
Liczba SMS-ów klienta, na które CHV odpowiedział na czas na SOP
|
2 lata realizacji studiów
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 lata realizacji badań
|
Postrzeganie przez CHV, że CHV-NEO jest akceptowalne lub zadowalające w zakresie akceptowalności środka interwencyjnego (wyższy wynik jest bardziej akceptowalny)
|
2 lata realizacji badań
|
|
Adopcja
Ramy czasowe: 2 lata wdrożenia badania
|
Odsetek wiadomości klientów, na które odpowiedział CHV
|
2 lata wdrożenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Dyrektor Studium: John Kinuthia, MBChB, MPH, Kenyatta National Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00012725
- R01HD103581 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .