Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CHV-NEO: цифровая связь на базе сообщества для поддержки здоровья новорожденных

5 декабря 2025 г. обновлено: Keshet Ronen, University of Washington
Неонатальная смертность (определяемая как смерть в первые 28 дней жизни) остается неприемлемо высокой в ​​Африке к югу от Сарахана. Концентрированный риск неонатальных заболеваний в первые недели жизни и вероятность их быстрого ухудшения означает, что расширение доступа матерей к своевременной информации и поддержке в этот период имеет решающее значение для снижения неонатальной смертности. Это кластерное рандомизированное контрольное испытание направлено на интеграцию двустороннего интерактивного вмешательства по обмену SMS-сообщениями в существующую цифровую инфраструктуру, поддерживающую рабочий процесс Community Health Volunteer (CHV) в Западной Кении (dCHT), чтобы обеспечить дистанционное общение матерей с CHV между посещениями на дому.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Кении уровень неонатальной смертности составляет 22,6 на 1000 живорождений, что входит в число стран с самым высоким числом неонатальных смертей (~ 40 000 в год). Добровольцы общественного здравоохранения (CHV) представляют собой большую группу непрофессиональных медицинских работников, чья роль заключается в расширении доступа к профилактической помощи и лечению в условиях ограниченных ресурсов. В Кении CHV ежемесячно посещают беременных и родильниц на дому для обучения и выявления осложнений. В нескольких округах Кении был принят цифровой набор инструментов общественного здравоохранения (dCHT), который поддерживает рабочий процесс CHV, отслеживая клиентов, управляя задачами и направляя визиты на дом. Тем не менее, концентрированный риск неонатальных заболеваний в первые недели жизни и вероятность их быстрого ухудшения означают, что даже ежемесячные визиты на дом оставляют матерей и новорожденных нуждаться в поддержке по требованию.

Наша команда разработала интерактивное средство обмена текстовыми сообщениями SMS Mobile WACh Neo (NEO), которое удаленно связывает матерей с медицинскими работниками в период повышенного риска сразу после родов для улучшения здоровья матерей и новорожденных. NEO отправляет автоматические, основанные на теории, практические ежедневные сообщения, которые систематически помогают матерям оценивать признаки опасности для новорожденного и облегчают диалог в реальном времени с медицинским работником для сортировки медицинских проблем и усиления социальной поддержки матерей.

Главной целью этого проекта является интеграция интерактивного SMS-сообщения NEO в существующую цифровую инфраструктуру, поддерживающую рабочий процесс CHV в Западной Кении (dCHT), чтобы позволить матерям с CHV удаленно общаться между посещениями на дому. Это кластерное рандомизированное контрольное исследование, состоящее из 20 кластеров учреждений (10 контрольных, 10 интервенционных) в Западной Кении.

ЦЕЛЬ 1: Использовать ориентированный на человека подход к проектированию для разработки интерактивного SMS-модуля NEO в dCHT под названием CHV-NEO.

ЦЕЛЬ 2: а) оценить влияние CHV-NEO на неонатальную смертность, б) посещаемость клиники и предоставление лицами, осуществляющими уход, основного ухода за новорожденным (уход за пуповиной, тепловое лечение и начало грудного вскармливания) в прагматическом кластерном рандомизированном исследовании.

ЦЕЛЬ 3: а) Определить влияние CHV-NEO на рабочий процесс CHV и супервизора, и б) оценить определяющие факторы приемлемости, принятия и точности использования CHV-NEO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lincoln Pothan
  • Номер телефона: +1-206-685-4363
  • Электронная почта: lpothan@uw.edu

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Рекрутинг
        • Kenyatta National Hospital
        • Контакт:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Номер телефона: +254722799052
          • Электронная почта: kinuthia@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • 26-36 недель беременности
  • Ежедневный доступ к мобильному телефону (собственному или общему)
  • Готов получать смс
  • Возраст ≥14 лет
  • Способен читать и отвечать на текстовые сообщения на английском, суахили или луо или иметь кого-то в семье, кто может помочь
  • Получение дородовой помощи в учебном заведении
  • Планируйте находиться в этом районе не менее 3 месяцев после родов.

Критерий исключения:

  • участие в другом исследовании
  • ранее участвовал в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный контроль ухода
CHV, базирующиеся в учреждениях контрольной группы, будут продолжать применять стандарт медицинской помощи.
Экспериментальный: Вмешательство CHV-NEO
CHV, базирующиеся на объектах в подразделении Intervention, будут реализовывать интегрированное вмешательство CHV-NEO для двустороннего обмена SMS-сообщениями со своими клиентами.
Поведенческий: ЧВ-НЕО
CHV-NEO — это двусторонняя SMS-платформа, которая поддерживает связь между матерями и волонтерами общественного здравоохранения между посещениями на дому. Платформа привлекает матерей с помощью SMS-сообщений и предоставляет своевременную информацию и поддержку, задавая критические вопросы в критические моменты, чтобы оценить потребности и состояние здоровья новорожденных и помочь в принятии решений об уходе. SMS-вмешательство CHV-NEO интегрировано в текущий набор инструментов для цифрового сообщества (dCHT) для поддержки рабочего процесса CHV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 28 дней после родов
Смерть в первые 28 дней жизни
28 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Термальный уход
Временное ограничение: 24 часа после родов
Количество участников, купающих младенцев в первые 24 часа жизни
24 часа после родов
Раннее начало грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 час после родов
Количество участников, начавших грудное вскармливание в первый час жизни
1 час после родов
Знание матерью неонатальных признаков опасности
Временное ограничение: 6 недель после родов
Количество успешно названных опасных признаков или симптомов
6 недель после родов
Уход за пуповиной
Временное ограничение: 2 недели после родов
Количество участников без нанесения каких-либо веществ или только хлоргексидина на пуповину
2 недели после родов
Соответствующее обращение за медицинской помощью
Временное ограничение: 6 недель после родов
Доля эпизодов заболевания с признаками опасности, при которых младенец был доставлен в медицинское учреждение
6 недель после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покрытие посещения на дому
Временное ограничение: 2 года реализации обучения
Количество посещений на дому, совершенных CHV
2 года реализации обучения
Рекомендации клиники
Временное ограничение: 2 года реализации обучения
Количество направлений в клинику, зарегистрированных в dCHT от CHV
2 года реализации обучения
Рабочая нагрузка поставщика
Временное ограничение: 2 года реализации обучения
Время выполнения всех обязанностей CHV/руководителя
2 года реализации обучения
Верность
Временное ограничение: 2 года реализации обучения
Количество клиентских SMS-сообщений, на которые CHV ответил вовремя в соответствии с SOP
2 года реализации обучения
Приемлемость
Временное ограничение: 2 года реализации обучения
Восприятие CHV, что CHV-NEO является приемлемым или удовлетворительным по показателю приемлемости вмешательства (более высокий балл является более приемлемым)
2 года реализации обучения
Усыновление
Временное ограничение: 2 года реализации исследования
Доля клиентских сообщений, на которые ответили CHV
2 года реализации исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
BRAC University

Следователи

  • Главный следователь: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Директор по исследованиям: John Kinuthia, MBChB, MPH, Kenyatta National Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00012725
  • R01HD103581 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные из CHV-NEO будут доступны в конце проекта, связавшись с исследовательской группой Вашингтонского университета (chv-neo@uw.edu). или доступ к данным на GitHub.

Сроки обмена IPD

В конце проекта.

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации исходных данных данные могут быть переданы по запросу другим исследователям в академических, некоммерческих или государственных учреждениях Кении в ограниченном наборе данных. Окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования. Исследователи, запрашивающие доступ к данным, должны подписать соглашение об обмене данными, которое предусматривает обязательство: (1) использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) защита данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; (3) не передавать данные третьим лицам и (4) уничтожать или возвращать данные после завершения анализа. Мы оставляем за собой право ограничить данные, предоставляемые сторонним исследователям, если мы считаем, что существует возможность дедуктивного раскрытия информации о субъектах с необычными характеристиками.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться