Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHV-NEO: Samhällsbaserad digital kommunikation för att stödja neonatal hälsa

5 december 2025 uppdaterad av: Keshet Ronen, University of Washington
Neonatal dödlighet (definierad som död under de första 28 dagarna av livet) är fortfarande oacceptabelt hög i Afrika söder om Sarahan. Den koncentrerade risken för neonatal sjukdom under de första veckorna av livet och dess potential att snabbt försämras innebär att utökad mödrars tillgång till snabb information och stöd under denna period är avgörande för att minska neonatal dödlighet. Denna klusterrandomiserade kontrollstudie syftar till att integrera en 2-vägs interaktiv SMS-intervention i befintlig digital infrastruktur som stödjer Community Health Volunteer (CHV) arbetsflöde i västra Kenya (dCHT) för att möjliggöra fjärrkommunikation av mödrar med CHV mellan hembesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Kenya är neonataldödligheten 22,6 per 1000 levande födda, vilket rankas bland länderna med det högsta antalet neonatala dödsfall (~40 000 per år). Samhällshälsofrivilliga (CHV) är en stor grupp av lekmannavårdsarbetare vars roll är att främja tillgången till förebyggande vård och behandling i resursbegränsade miljöer. I Kenya genomför CHV månatliga hembesök till gravida och postpartum kvinnor för att ge utbildning och screening för komplikationer. Flera län i Kenya har antagit en digital community health toolkit (dCHT) som stödjer CHV-arbetsflödet genom att spåra klienter, hantera uppgifter och vägleda hembesök. Trots detta innebär den koncentrerade risken för neonatal sjukdom under de första levnadsveckorna och dess potential att snabbt försämras att även månatliga hembesök lämnar mödrar och nyfödda i behov av stöd på begäran.

Vårt team utvecklade en interaktiv SMS-intervention, Mobile WACh Neo (NEO), som kopplar samman mödrar med sjukvårdspersonal på distans under högriskperioden omedelbart efter födseln för att förbättra mödrar och neonatal hälsa. NEO skickar automatiska, teoribaserade, handlingsbara dagliga meddelanden som systematiskt vägleder mödrar att utvärdera neonatala farosignaler och underlättar dialog i realtid med en vårdpersonal för att triage medicinska problem och förstärka moderns sociala stöd.

Det övergripande målet med detta projekt är att integrera NEO interaktiva SMS i den befintliga digitala infrastrukturen som stöder CHV-arbetsflödet i västra Kenya (dCHT) för att möjliggöra fjärrkommunikation av mödrar med CHV mellan hembesöken. Detta är en klusterrandomiserad kontrollstudie bestående av 20 anläggningskluster (10 kontroller, 10 interventioner) i västra Kenya.

SYFTE 1: Använd en människocentrerad designstrategi för att utveckla en interaktiv NEO SMS-modul i dCHT, kallad CHV-NEO.

SYFTE 2: a) Utvärdera CHV-NEO:s inverkan på neonatal dödlighet, b) närvaro på klinikbesök och tillhandahållande av nödvändig nyföddvård (snöresvård, värmebehandling och påbörjande av amning), i en pragmatisk klusterrandomiserad studie.

SYFTE 3: a) Bestäm effekten av CHV-NEO på CHV och arbetsledarens arbetsflöde, och b) utvärdera bestämningsfaktorer för CHV-NEO:s acceptans, adoption och användningstrohet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lincoln Pothan
  • Telefonnummer: +1-206-685-4363
  • E-post: lpothan@uw.edu

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekrytering
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefonnummer: +254722799052
          • E-post: kinuthia@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • 26-36 veckors graviditet
  • Daglig tillgång till en mobiltelefon (egen eller delad)
  • Vill gärna ta emot SMS
  • Ålder ≥14 år
  • Kunna läsa och svara på textmeddelanden på engelska, kiswahili eller luo, eller ha någon i hushållet som kan hjälpa till
  • Får mödravård på studieanstalt
  • Planera att vara i området i minst 3 månader efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • deltar i en annan studie
  • tidigare deltagit i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard Care Control
CHVs baserade på anläggningar i kontrollarmen kommer att fortsätta att implementera standarden för vård.
Experimentell: CHV-NEO Intervention
CHVs baserade på anläggningar i interventionsarmen kommer att implementera den integrerade CHV-NEO tvåvägs SMS-meddelandeinterventionen med sina kunder.
Beteende: CHV-NEO
CHV-NEO är en tvåvägs SMS-plattform som stöder kommunikation mellan mammor och frivilliga inom hälsovården mellan hembesöken. Plattformen engagerar mammor med SMS-kommunikation och ger information och stöd i rätt tid - ställer kritiska frågor vid avgörande tidpunkter för att bedöma behoven och hälsan hos nyfödda och hjälpa till att fatta vårdsökande beslut. CHV-NEO SMS-interventionen är integrerad i den nuvarande digitala community health toolkit (dCHT) för att stödja CHV-arbetsflödet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter förlossningen
Död under de första 28 dagarna av livet
28 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk vård
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
Antal deltagare som badar barnet under de första 24 timmarna i livet
24 timmar efter förlossningen
Tidig inledning av amning
Tidsram: 1 timme efter förlossningen
Antal deltagare som påbörjar amning under den första timmen av livet
1 timme efter förlossningen
Moderns kunskap om neonatala farosignaler
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Antalet farosignaler eller symtom har framgångsrikt namngetts
6 veckor efter förlossningen
Navelskötsel
Tidsram: 2 veckor postpartum
Antal deltagare utan applicering av substanser eller endast klorhexidin på navelsträngen
2 veckor postpartum
Lämplig vårdkontakt
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Andel sjukdomsförlopp med varningssignaler där spädbarnet sökte vård på en medicinsk anläggning
6 veckor efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hembesöksskydd
Tidsram: 2 års studiegenomförande
Antal hembesök utförda av CHV
2 års studiegenomförande
Klinikremisser
Tidsram: 2 års studiegenomförande
Antal klinikremisser inloggade i dCHT av CHVs
2 års studiegenomförande
Leverantörs arbetsbelastning
Tidsram: 2 års studiegenomförande
Tid på alla CHV/handledaruppgifter
2 års studiegenomförande
Trohet
Tidsram: 2 års studiegenomförande
Antal klient-SMS som CHV besvarade i tid per SOP
2 års studiegenomförande
Godtagbarhet
Tidsram: 2 års studiegenomförande
CHVs uppfattning att CHV-NEO är acceptabelt eller tillfredsställande med avseende på acceptans av interventionsmått (högre poäng är mer acceptabelt)
2 års studiegenomförande
Adoption
Tidsram: 2 års studiegenomförande
Andel kundmeddelanden som besvarats av CHV
2 års studiegenomförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
BRAC University

Utredare

  • Huvudutredare: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Studierektor: John Kinuthia, MBChB, MPH, Kenyatta National Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00012725
  • R01HD103581 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från CHV-NEO kommer att finnas tillgängliga i slutet av projektet genom att kontakta studieteamet vid University of Washington (chv-neo@uw.edu) eller komma åt data på GitHub.

Tidsram för IPD-delning

I slutet av projektet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publicering av originaldata kan data på begäran delas med andra utredare vid akademiska, ideella eller kenyanska statliga institutioner i en begränsad datamängd. Den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning. Utredare som begär åtkomst till data måste underteckna ett datadelningsavtal som innebär ett åtagande att: (1) använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; (3) att inte dela data med tredje part, och (4) att förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts. Vi förbehåller oss rätten att begränsa data som tillhandahålls till utomstående utredare om vi tror att det finns en möjlighet till deduktivt avslöjande av försökspersoner med ovanliga egenskaper.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera