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CHV-NEO: Community-basierte digitale Kommunikation zur Unterstützung der Gesundheit von Neugeborenen

11. Januar 2024 aktualisiert von: Keshet Ronen, University of Washington
Die Neugeborenensterblichkeit (definiert als Tod in den ersten 28 Lebenstagen) ist in Sub-Sarahan-Afrika nach wie vor unannehmbar hoch. Das konzentrierte Risiko für Neugeborenenerkrankungen in den ersten Lebenswochen und ihr Potenzial, sich schnell zu verschlechtern, bedeutet, dass der Zugang der Mütter zu rechtzeitiger Information und Unterstützung in dieser Zeit von entscheidender Bedeutung ist, um die Neugeborenensterblichkeit zu senken. Diese Cluster-randomisierte Kontrollstudie zielt darauf ab, eine interaktive 2-Wege-SMS-Textnachrichtenintervention in die bestehende digitale Infrastruktur zu integrieren, die den Arbeitsablauf von Community Health Volunteers (CHV) in Westkenia (dCHT) unterstützt, um die Fernkommunikation von Müttern mit CHVs zwischen Hausbesuchen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kenia beträgt die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen 22,6 pro 1000 Lebendgeburten und gehört damit zu den Ländern mit der höchsten Zahl an Todesfällen bei Neugeborenen (~40.000 pro Jahr). Community Health Volunteers (CHVs) sind ein großer Kader von Laien im Gesundheitswesen, deren Aufgabe es ist, den Zugang zu präventiver Versorgung und Behandlung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu fördern. In Kenia führen CHVs monatliche Hausbesuche bei schwangeren Frauen und Frauen nach der Geburt durch, um sie aufzuklären und auf Komplikationen zu untersuchen. Mehrere Bezirke in Kenia haben ein digitales Community Health Toolkit (dCHT) eingeführt, das den CHV-Workflow unterstützt, indem es Kunden verfolgt, Aufgaben verwaltet und Hausbesuche leitet. Dennoch führen das konzentrierte Risiko für Neugeborenenerkrankungen in den ersten Lebenswochen und ihr Potenzial, sich schnell zu verschlechtern, dazu, dass selbst monatliche Hausbesuche dazu führen, dass Mütter und Neugeborene bei Bedarf Unterstützung benötigen.

Unser Team entwickelte eine interaktive SMS-Textnachrichten-Intervention, Mobile WACh Neo (NEO), die Mütter in der Hochrisikophase unmittelbar nach der Geburt aus der Ferne mit medizinischem Personal verbindet, um die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen zu verbessern. NEO sendet täglich automatisierte, theoriebasierte, umsetzbare Nachrichten, die Mütter systematisch anleiten, neonatale Gefahrenzeichen zu bewerten, und erleichtert den Echtzeitdialog mit einem Gesundheitspersonal, um medizinische Bedenken zu prüfen und die soziale Unterstützung von Müttern zu verstärken.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Integration von NEO Interactive SMS in die bestehende digitale Infrastruktur zur Unterstützung des CHV-Workflows in Westkenia (dCHT), um die Fernkommunikation von Müttern mit CHVs zwischen Hausbesuchen zu ermöglichen. Dies ist eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie, die aus 20 Einrichtungsclustern (10 Kontrollen, 10 Interventionen) in Westkenia besteht.

ZIEL 1: Verwenden Sie einen menschenzentrierten Designansatz, um ein interaktives NEO-SMS-Modul im dCHT mit dem Namen CHV-NEO zu entwickeln.

ZIEL 2: a) Bewertung der Auswirkungen von CHV-NEO auf die Sterblichkeit von Neugeborenen, b) Klinikbesuche und die Bereitstellung grundlegender Neugeborenenpflege durch die Pflegekraft (Nadelversorgung, Wärmeversorgung und Beginn des Stillens) in einer pragmatischen cluster-randomisierten Studie.

ZIEL 3: a) Bestimmen Sie die Wirkung von CHV-NEO auf CHV und den Arbeitsablauf des Vorgesetzten und b) Bewerten Sie Determinanten der Akzeptanz, Akzeptanz und Genauigkeit der Verwendung von CHV-NEO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lincoln Pothan
  • Telefonnummer: +1-206-685-4363
  • E-Mail: lpothan@uw.edu

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefonnummer: +254722799052
          • E-Mail: kinuthia@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • 26-36 Wochen Schwangerschaft
  • Täglicher Zugriff auf ein Mobiltelefon (eigenes oder geteiltes)
  • Gerne SMS empfangen
  • Alter ≥14 Jahre
  • Textnachrichten auf Englisch, Kiswahili oder Luo lesen und beantworten können oder jemanden im Haushalt haben, der helfen kann
  • Schwangerschaftsvorsorge in der Studieneinrichtung
  • Planen Sie, sich mindestens 3 Monate nach der Geburt in der Gegend aufzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • zuvor an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflegekontrolle
CHVs, die in Einrichtungen des Kontrollarms stationiert sind, werden den Pflegestandard weiterhin umsetzen.
Experimental: CHV-NEO-Intervention
CHVs, die in Einrichtungen des Interventionsarms stationiert sind, werden die integrierte CHV-NEO-Zweiwege-SMS-Messaging-Intervention mit ihren Kunden implementieren.
Verhalten: CHV-NEO
CHV-NEO ist eine bidirektionale SMS-Plattform, die die Kommunikation zwischen Müttern und freiwilligen Gesundheitshelfern zwischen Hausbesuchen unterstützt. Die Plattform bindet Mütter mit SMS-Kommunikation ein und bietet zeitnahe Informationen und Unterstützung – indem sie in entscheidenden Momenten kritische Fragen stellt, um die Bedürfnisse und den Gesundheitszustand von Neugeborenen zu beurteilen und bei der Suche nach Pflege zu helfen. Die CHV-NEO-SMS-Intervention ist in das aktuelle Digital Community Health Toolkit (dCHT) integriert, um den CHV-Workflow zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Tod während der ersten 28 Lebenstage
28 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnurpflege
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer ohne Auftragen von Substanzen auf Nabelschnur
2 Wochen nach der Geburt
Thermische Pflege
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die Säuglinge in den ersten 24 Lebensstunden baden
24 Stunden nach der Geburt
Früher Beginn des Stillens
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die in der 1. Lebensstunde mit dem Stillen beginnen
1 Stunde nach der Geburt
Angemessene Pflegesuche
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der gemeldeten Klinikbesuche mit Gefahrenzeichen und/oder Krankenhauseinweisung
6 Wochen nach der Geburt
Mütterliches Wissen über neonatale Gefahrenzeichen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der erfolgreich benannten Gefahrenzeichen oder -symptome
6 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung von Hausbesuchen
Zeitfenster: 2 Jahre Studiendurchführung
Anzahl der von CHVs durchgeführten Hausbesuche
2 Jahre Studiendurchführung
Klinikempfehlungen
Zeitfenster: 2 Jahre Studiendurchführung
Anzahl der Kliniküberweisungen, die von CHVs in dCHT eingetragen wurden
2 Jahre Studiendurchführung
Arbeitsbelastung des Anbieters
Zeitfenster: 2 Jahre Studiendurchführung
Zeit für alle CHV-/Supervisor-Aufgaben
2 Jahre Studiendurchführung
Annahme
Zeitfenster: 2 Jahre Studiendurchführung
Anzahl der von CHV gelesenen Client-SMS
2 Jahre Studiendurchführung
Treue
Zeitfenster: 2 Jahre Studiendurchführung
Anzahl der Kunden-SMS, auf die CHV pünktlich gemäß SOP geantwortet hat
2 Jahre Studiendurchführung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre Studiendurchführung
Wahrnehmung der CHVs, dass CHV-NEO hinsichtlich der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme akzeptabel oder zufriedenstellend ist (höhere Punktzahl ist akzeptabler)
2 Jahre Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Studienleiter: John Kinuthia, MBChB, MPH, Kenyatta National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00012725
  • R01HD103581 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von CHV-NEO werden am Ende des Projekts verfügbar sein, indem Sie sich an das Studienteam der University of Washington wenden (chv-neo@uw.edu). oder Zugriff auf Daten auf GitHub.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Projekts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung der Originaldaten können die Daten auf Anfrage mit anderen Ermittlern an akademischen, gemeinnützigen oder kenianischen Regierungsinstitutionen in einem begrenzten Datensatz geteilt werden. Der endgültige Datensatz wird vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit. Ermittler, die Zugang zu Daten beantragen, müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, in der sie sich verpflichten: (1) die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; (3) die Daten nicht an Dritte weiterzugeben und (4) die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Wir behalten uns das Recht vor, die an externe Ermittler weitergegebenen Daten einzuschränken, wenn wir glauben, dass die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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