Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHV-NEO: Samfunnsbasert digital kommunikasjon for å støtte nyfødthelse

5. desember 2025 oppdatert av: Keshet Ronen, University of Washington
Neonatal dødelighet (definert som død i de første 28 dagene av livet) er fortsatt uakseptabelt høy i Afrika sør for Sarahan. Den konsentrerte risikoen for nyfødtsykdom i de første ukene av livet og dens potensial til å raskt forverres betyr at utvidelse av mødres tilgang til rettidig informasjon og støtte i denne perioden er avgjørende for å redusere neonatal dødelighet. Denne klynge-randomiserte kontrollprøven tar sikte på å integrere en 2-veis interaktiv SMS-tekstmeldingsintervensjon i eksisterende digital infrastruktur som støtter Community Health Volunteer (CHV) arbeidsflyt i Vest-Kenya (dCHT) for å muliggjøre ekstern kommunikasjon av mødre med CHV mellom hjemmebesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Kenya er den neonatale dødeligheten 22,6 per 1000 levendefødte, og rangerer blant landene med det høyeste antallet neonatale dødsfall (~40 000 per år). Samfunnshelsefrivillige (CHV) er en stor ramme av leghelsearbeidere som har som rolle å fremme tilgang til forebyggende omsorg og behandling i ressursbegrensede omgivelser. I Kenya gjennomfører CHV månedlige hjemmebesøk til gravide og kvinner etter fødselen for å gi opplæring og screening for komplikasjoner. Flere fylker i Kenya har tatt i bruk en digital community health toolkit (dCHT) som støtter CHV arbeidsflyt ved å spore klienter, administrere oppgaver og veilede hjemmebesøk. Likevel betyr den konsentrerte risikoen for neonatal sykdom i de første ukene av livet og dens potensiale til raskt å forverres at selv månedlige hjemmebesøk gjør at mødre og nyfødte trenger støtte etter behov.

Teamet vårt utviklet en interaktiv SMS-tekstmeldingsintervensjon, Mobile WACh Neo (NEO), som kobler mødre med helsepersonell eksternt i høyrisikoperioden rett etter fødselen for å forbedre mødres og nyfødtes helse. NEO sender automatiserte, teoribaserte, handlingsrettede daglige meldinger som systematisk veileder mødre til å evaluere neonatale faretegn, og forenkler sanntidsdialog med en helsepersonell for å utrede medisinske bekymringer og øke mors sosial støtte.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å integrere NEO interaktiv SMS i den eksisterende digitale infrastrukturen som støtter CHV arbeidsflyt i Vest-Kenya (dCHT) for å muliggjøre ekstern kommunikasjon av mødre med CHV mellom hjemmebesøk. Dette er en klynge-randomisert kontrollstudie bestående av 20 anleggsklynger (10 kontroller, 10 intervensjoner) i Vest-Kenya.

MÅL 1: Bruk en menneskesentrert designtilnærming for å utvikle en NEO interaktiv SMS-modul i dCHT, kalt CHV-NEO.

MÅL 2: a) Evaluere CHV-NEOs innvirkning på neonatal dødelighet, b) klinikkbesøk, og omsorgsperson for essensiell pleie for nyfødte (ledningspleie, termisk pleie og igangsetting av amming), i en pragmatisk klynge-randomisert studie.

MÅL 3: a) Bestem effekten av CHV-NEO på CHV og arbeidsflyt for veileder, og b) evaluer determinanter for CHV-NEOs akseptabilitet, adopsjon og pålitelighet ved bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lincoln Pothan
  • Telefonnummer: +1-206-685-4363
  • E-post: lpothan@uw.edu

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenyatta National Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefonnummer: +254722799052
          • E-post: kinuthia@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • 26-36 ukers svangerskap
  • Daglig tilgang til en mobiltelefon (egen eller delt)
  • Vil gjerne motta SMS
  • Alder ≥14 år
  • Kunne lese og svare på tekstmeldinger på engelsk, kiswahili eller luo, eller ha noen i husstanden som kan hjelpe
  • Får svangerskapsomsorg ved studieinstitusjon
  • Planlegg å være i området i minst 3 måneder etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • deltar i en annen studie
  • tidligere deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care Control
CHV-er basert på anlegg i kontrollarmen vil fortsette å implementere omsorgsstandarden.
Eksperimentell: CHV-NEO Intervensjon
CHV-er basert på anlegg i Intervention-armen vil implementere den integrerte CHV-NEO toveis SMS-meldingsintervensjon med sine klienter.
CHV-NEO er en toveis SMS-plattform som støtter kommunikasjon mellom mødre og helsefrivillige mellom hjemmebesøk. Plattformen engasjerer mødre med SMS-kommunikasjon og gir rettidig informasjon og støtte – stille kritiske spørsmål på avgjørende tidspunkter for å vurdere behovene og helsen til nyfødte og hjelpe til med å avgjøre omsorgssøkende. CHV-NEO SMS-intervensjonen er integrert i det nåværende digitale samfunnshelseverktøysettet (dCHT) for å støtte CHV-arbeidsflyten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
Død i løpet av de første 28 dagene av livet
28 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk pleie
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Antall deltakere som bader spedbarn i løpet av de første 24 timene av livet
24 timer etter fødselen
Tidlig igangsetting av amming
Tidsramme: 1 time etter fødselen
Antall deltakere som starter amming i 1. time av livet
1 time etter fødselen
Mors kunnskap om neonatale faretegn
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
Antall faretegn eller symptomer som er vellykket navngitt
6 uker etter fødselen
Navlestrengstell
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
Antall deltakere uten påføring av substanser eller kun klorheksidin til navlestrengen
2 uker etter fødselen
Passende søk om helsehjelp
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
Andel av sykdomsepisoder med faresignaler hvor spedbarnet oppsøkte et medisinsk behandlingssted
6 uker etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebesøksdekning
Tidsramme: 2 års studiegjennomføring
Antall hjemmebesøk utført av CHV-er
2 års studiegjennomføring
Klinikkhenvisninger
Tidsramme: 2 års studiegjennomføring
Antall klinikkhenvisninger logget på dCHT av CHV-er
2 års studiegjennomføring
Arbeidsbelastning for leverandøren
Tidsramme: 2 års studiegjennomføring
Tid på alle CHV/veilederoppgaver
2 års studiegjennomføring
Gjengivelse
Tidsramme: 2 års studiegjennomføring
Antall klient SMS svarte på av CHV i tide per SOP
2 års studiegjennomføring
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 års studiegjennomføring
CHVs oppfatning av at CHV-NEO er akseptabel eller tilfredsstillende med hensyn til akseptabiliteten for intervensjon (høyere poengsum er mer akseptabelt)
2 års studiegjennomføring
Adopsjon
Tidsramme: 2 års studieimplementering
Andel av klientmeldinger besvart av CHV
2 års studieimplementering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Studieleder: John Kinuthia, MBChB, MPH, Kenyatta National Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra CHV-NEO vil være tilgjengelig ved slutten av prosjektet ved å kontakte studieteamet ved University of Washington (chv-neo@uw.edu) eller tilgang til data på GitHub.

IPD-delingstidsramme

På slutten av prosjektet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering av originaldata kan data på forespørsel deles med andre etterforskere ved akademiske, ideelle eller kenyanske myndigheters institusjoner i et begrenset datasett. Det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før det frigis for deling. Etterforskere som ber om tilgang til data må signere en datadelingsavtale som gir en forpliktelse til å: (1) bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; (2) sikring av data ved hjelp av passende datateknologi; (3) ikke dele dataene med tredjeparter, og (4) ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Vi forbeholder oss retten til å begrense data gitt til eksterne etterforskere hvis vi tror det er en mulighet for deduktiv avsløring av personer med uvanlige egenskaper.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere