- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05187897
CHV-NEO: Samfunnsbasert digital kommunikasjon for å støtte nyfødthelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Kenya er den neonatale dødeligheten 22,6 per 1000 levendefødte, og rangerer blant landene med det høyeste antallet neonatale dødsfall (~40 000 per år). Samfunnshelsefrivillige (CHV) er en stor ramme av leghelsearbeidere som har som rolle å fremme tilgang til forebyggende omsorg og behandling i ressursbegrensede omgivelser. I Kenya gjennomfører CHV månedlige hjemmebesøk til gravide og kvinner etter fødselen for å gi opplæring og screening for komplikasjoner. Flere fylker i Kenya har tatt i bruk en digital community health toolkit (dCHT) som støtter CHV arbeidsflyt ved å spore klienter, administrere oppgaver og veilede hjemmebesøk. Likevel betyr den konsentrerte risikoen for neonatal sykdom i de første ukene av livet og dens potensiale til raskt å forverres at selv månedlige hjemmebesøk gjør at mødre og nyfødte trenger støtte etter behov.
Teamet vårt utviklet en interaktiv SMS-tekstmeldingsintervensjon, Mobile WACh Neo (NEO), som kobler mødre med helsepersonell eksternt i høyrisikoperioden rett etter fødselen for å forbedre mødres og nyfødtes helse. NEO sender automatiserte, teoribaserte, handlingsrettede daglige meldinger som systematisk veileder mødre til å evaluere neonatale faretegn, og forenkler sanntidsdialog med en helsepersonell for å utrede medisinske bekymringer og øke mors sosial støtte.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å integrere NEO interaktiv SMS i den eksisterende digitale infrastrukturen som støtter CHV arbeidsflyt i Vest-Kenya (dCHT) for å muliggjøre ekstern kommunikasjon av mødre med CHV mellom hjemmebesøk. Dette er en klynge-randomisert kontrollstudie bestående av 20 anleggsklynger (10 kontroller, 10 intervensjoner) i Vest-Kenya.
MÅL 1: Bruk en menneskesentrert designtilnærming for å utvikle en NEO interaktiv SMS-modul i dCHT, kalt CHV-NEO.
MÅL 2: a) Evaluere CHV-NEOs innvirkning på neonatal dødelighet, b) klinikkbesøk, og omsorgsperson for essensiell pleie for nyfødte (ledningspleie, termisk pleie og igangsetting av amming), i en pragmatisk klynge-randomisert studie.
MÅL 3: a) Bestem effekten av CHV-NEO på CHV og arbeidsflyt for veileder, og b) evaluer determinanter for CHV-NEOs akseptabilitet, adopsjon og pålitelighet ved bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lincoln Pothan
- Telefonnummer: +1-206-685-4363
- E-post: lpothan@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Rekruttering
- Kenyatta National Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefonnummer: +254722799052
- E-post: kinuthia@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- 26-36 ukers svangerskap
- Daglig tilgang til en mobiltelefon (egen eller delt)
- Vil gjerne motta SMS
- Alder ≥14 år
- Kunne lese og svare på tekstmeldinger på engelsk, kiswahili eller luo, eller ha noen i husstanden som kan hjelpe
- Får svangerskapsomsorg ved studieinstitusjon
- Planlegg å være i området i minst 3 måneder etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en annen studie
- tidligere deltatt i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care Control
CHV-er basert på anlegg i kontrollarmen vil fortsette å implementere omsorgsstandarden.
|
|
|
Eksperimentell: CHV-NEO Intervensjon
CHV-er basert på anlegg i Intervention-armen vil implementere den integrerte CHV-NEO toveis SMS-meldingsintervensjon med sine klienter.
|
CHV-NEO er en toveis SMS-plattform som støtter kommunikasjon mellom mødre og helsefrivillige mellom hjemmebesøk.
Plattformen engasjerer mødre med SMS-kommunikasjon og gir rettidig informasjon og støtte – stille kritiske spørsmål på avgjørende tidspunkter for å vurdere behovene og helsen til nyfødte og hjelpe til med å avgjøre omsorgssøkende.
CHV-NEO SMS-intervensjonen er integrert i det nåværende digitale samfunnshelseverktøysettet (dCHT) for å støtte CHV-arbeidsflyten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
|
Død i løpet av de første 28 dagene av livet
|
28 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk pleie
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
Antall deltakere som bader spedbarn i løpet av de første 24 timene av livet
|
24 timer etter fødselen
|
|
Tidlig igangsetting av amming
Tidsramme: 1 time etter fødselen
|
Antall deltakere som starter amming i 1. time av livet
|
1 time etter fødselen
|
|
Mors kunnskap om neonatale faretegn
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Antall faretegn eller symptomer som er vellykket navngitt
|
6 uker etter fødselen
|
|
Navlestrengstell
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
|
Antall deltakere uten påføring av substanser eller kun klorheksidin til navlestrengen
|
2 uker etter fødselen
|
|
Passende søk om helsehjelp
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Andel av sykdomsepisoder med faresignaler hvor spedbarnet oppsøkte et medisinsk behandlingssted
|
6 uker etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmebesøksdekning
Tidsramme: 2 års studiegjennomføring
|
Antall hjemmebesøk utført av CHV-er
|
2 års studiegjennomføring
|
|
Klinikkhenvisninger
Tidsramme: 2 års studiegjennomføring
|
Antall klinikkhenvisninger logget på dCHT av CHV-er
|
2 års studiegjennomføring
|
|
Arbeidsbelastning for leverandøren
Tidsramme: 2 års studiegjennomføring
|
Tid på alle CHV/veilederoppgaver
|
2 års studiegjennomføring
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: 2 års studiegjennomføring
|
Antall klient SMS svarte på av CHV i tide per SOP
|
2 års studiegjennomføring
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 års studiegjennomføring
|
CHVs oppfatning av at CHV-NEO er akseptabel eller tilfredsstillende med hensyn til akseptabiliteten for intervensjon (høyere poengsum er mer akseptabelt)
|
2 års studiegjennomføring
|
|
Adopsjon
Tidsramme: 2 års studieimplementering
|
Andel av klientmeldinger besvart av CHV
|
2 års studieimplementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Studieleder: John Kinuthia, MBChB, MPH, Kenyatta National Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012725
- R01HD103581 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .