골반장기 탈출증에 대한 2개의 Transvaginal Apical sling의 해부학적 축소 및 기능 회복 효과
2022년 1월 8일 업데이트: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital
골반장기탈출증에 대한 2개의 Transvaginal Apical slings의 해부학적 축소 및 기능 회복 효과에 관한 무작위 통제 연구
이 연구는 단일 기관의 전향적 연구입니다.
조사관은 엄격한 포함 및 제외 기준을 만들어 124명의 POP(≥II 등급 및 수술이 필요한 증상이 있음) 환자를 선택합니다.
개입 그룹의 62명의 환자는 복막외 높은 자궁천골 인대 지지대를 받아들입니다.
다른 그룹의 다른 62명의 환자는 천극인대 정지를 수용합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 모든 여성의 수술 방법, 수술 시간, 출혈량, 과민성 방광 설문지, PFDI-20，ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, 수술 전후(at 1 월, 3개월, 6개월 및 1년).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiuli sun, professor
- 전화번호: 010-88324354
- 이메일: sunxiuli03351@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- xiuli sun, professor
- 전화번호: 010-88324354
- 이메일: sunxiuli03351@126.com
-
연락하다:
- jiaoyang song, doctor
- 전화번호: 010-88324354
- 이메일: 18846453272@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
연령 ≥30세;
삶의 질에 영향을 미치는 비정상적인 배뇨 또는 배변 또는 성적 장애가 있거나 없는 골반 장기 탈출증
골반장기탈출증 정량(POP-Q)이 2기 이상이고 증상이 있어 수술이 필요한 자
환자는 연구 수행에 동의하고 정시에 후속 조치를 취할 수 있습니다.
제외 기준:
수술과 마취를 견딜 수 없는 분
자궁적출이 필요한 분
자궁을 적출하신 분
제 시간에 따라갈 수 없는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복막외 천골인대 현수군
우리는 62명의 POP 환자를 모집하여 외과 수술을 시행할 것입니다.
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복막외 고천골인대 현수술은 양측 자궁천골인대를 짧게 하는 수술입니다.
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활성 비교기: 천극인대 현수군
62명의 POP 환자를 모집하여 천극인대 현수술을 시행합니다.
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천극인대 고정술은 질을 통해 앞뒤 복막을 열고 양측 자궁천골인대를 단축시키는 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시간 노드에서 POP-Q 점수의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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부인과 검사
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수술 전 및 수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 시간 노드 UDI-6에서 UDI-6 점수
기간: 수술 전 및 수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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하부 요로 증상 및 삶의 질에 관한 설문지
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수술 전 및 수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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수술 후 요실금 평가
기간: 수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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1시간 패드 테스트
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수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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다른 시간 노드에서 OABss 점수
기간: 수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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설문지 하부 요로 증상
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수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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다른 시간 노드에서 PFDI-20 점수
기간: 수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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골반저 기능 및 하부 요로 증상 및 삶의 질에 대한 설문지
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수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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다른 시간 노드에서 ICIQ-SF 점수
기간: 수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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하부 요로 증상에 대한 설문지
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수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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다른 시간 노드에서 I-QoL 점수
기간: 수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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하부 요로 증상 및 삶의 질에 관한 설문지
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수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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다른 시간 노드에서 PISQ-12 점수
기간: 수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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골반저 기능 및 하부 요로 증상 및 성생활의 질에 대한 설문지
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수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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다른 시간 노드에서 PFIQ-7 점수
기간: 수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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골반저 기능 및 삶의 질에 관한 설문지
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수술 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
복강외고자궁천골인대슬링은 골반장기탈출증 치료에 효과적이며, 수술 후 해부학적 회복이 좋아 기존의 천추인대슬링에 비해 열등하지 않음
IPD 공유 기간
2 년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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