Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effekterna av anatomisk minskning och funktionell återhämtning av två transvaginala apikala selar på framfall av bäckenorgan

8 januari 2022 uppdaterad av: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

En randomiserad kontrollerad studie om den anatomiska minskningen och funktionella återhämtningseffekterna av två transvaginala apikala slingor på bäckenorganframfall

Studien är en prospektiv studie vid en enskild institution. Utredarna skapar strikta inklusions- och uteslutningskriterier och väljer ut 124 patienter med POP(≥II-grad och har symtom som behöver opereras). 62 patienter i interventionsgruppen accepterar extraperitoneal hög uterosakrala ligamentupphängning. De andra 62 patienterna i den andra gruppen accepterar sacrospinous ligament suspension.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utvärderar alla kvinnors operationsmetod, operationstid, blödningsvolym, frågeformulär för överaktiv blåsa, PFDI-20，ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, före och efter operation (kl. 1) månad, 3 månader, 6 månader och 1 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥30 år gammal;

bäckenorganframfall, med eller utan onormal urinering eller avföring eller sexuella störningar, vilket påverkar livskvaliteten

Kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) är större än eller lika med de som är i stadium II och har symtom och behöver opereras

Patienten går med på att genomföra studien och kan följas upp i tid.

Exklusions kriterier:

De som inte tål operation och bedövning

De som behöver ta bort livmodern

De som har tagit bort livmodern

De som inte kan följas upp i tid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extraperitoneal högt sakrala ligamentupphängningsgrupp
Vi kommer att rekrytera 62 POP-patienter och utföra operation extraperitoneal högt sakral ligamentupphängning på dem.
Procedur: Extraperitoneal högsakrala ligamentupphängningskirurgi
Den extraperitoneala högsakrala ligamentupphängningsoperationen är att förkorta de bilaterala uterosakrala ligamenten.
Aktiv komparator: Sacrospinous Ligament Suspension Group
Vi kommer att rekrytera 62 POP-patienter och utföra sacrospinous ligament suspension operation på dem.
Procedur: Sacrospinous ligament fixation
Den sacrospinous ligament fixation operationen är att öppna den främre och bakre bukhinnan genom slidan och förkorta de bilaterala uterosakrala ligamenten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i POP-Q-poäng vid olika tidsnoder
Tidsram: före operation och efter operation (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
Gynekologisk undersökning
före operation och efter operation (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UDI-6 poäng vid olika tidsnoder UDI-6
Tidsram: före operation och efter operation (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
Frågeformulär om symtom i nedre urinvägar och livskvalitet
före operation och efter operation (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
Postoperativ urininkontinensbedömning
Tidsram: efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
En timmes padtest
efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
OABss poäng vid olika tidsnoder
Tidsram: efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
Frågeformulär nedre urinvägssymptom
efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
PFDI-20 poäng vid olika tidsnoder
Tidsram: efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
Frågeformulär om bäckenbottenfunktion och nedre urinvägssymptom och livskvalitet
efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
ICIQ-SF poäng vid olika tidsnoder
Tidsram: efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
Frågeformulär om symtom i nedre urinvägar
efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
I-QoL-poäng vid olika tidsnoder
Tidsram: efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
Frågeformulär om symtom i nedre urinvägar och livskvalitet
efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
PISQ-12 poäng vid olika tidsnoder
Tidsram: efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
Frågeformulär om bäckenbottenfunktion och nedre urinvägssymptom och sexuell livskvalitet
efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
PFIQ-7 poäng vid olika tidsnoder
Tidsram: efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)
Frågeformulär om bäckenbottenfunktion och livskvalitet
efter operationen (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pkuh4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Extraperitoneal hög uterosakral ligamentsele är effektiv vid behandling av bäckenorganprolaps, och postoperativ anatomisk återhämtning är bra, inte sämre än traditionell sakral ligamentsele

Tidsram för IPD-delning

2 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera