Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomická redukce a funkční zotavovací účinky dvou transvaginálních apikálních závěsů na prolaps pánevních orgánů

8. ledna 2022 aktualizováno: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích anatomické redukce a funkční obnovy dvou transvaginálních apikálních závěsů na prolaps pánevních orgánů

Studie je prospektivní studií na jedné instituci. Vyšetřovatelé vytvořili přísná kritéria pro zařazení a vyloučení a vybrali 124 pacientů s POP (≥II. stupně a se symptomy, které vyžadují operaci). 62 pacientů v intervenční skupině akceptovalo extraperitoneální vysokou suspenzi uterosakrálních vazů. Dalších 62 pacientů v druhé skupině akceptuje suspenzi sakrospinózního vazu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé hodnotí u všech žen operační metodu, dobu operace, objem krvácení, dotazník hyperaktivního močového měchýře, PFDI-20, ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, před a po operaci (v 1. měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥30 let;

prolaps pánevních orgánů, s abnormálním močením nebo defekací nebo bez sexuálních poruch nebo bez nich, což ovlivňuje kvalitu života

Kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) je větší nebo rovna těm, kteří jsou ve stadiu II a mají příznaky a vyžadují chirurgický zákrok

Pacient souhlasí s provedením studie a může být sledován včas.

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří nemohou tolerovat operaci a anestezii

Ti, kteří potřebují odstranit dělohu

Ti, kteří odstranili dělohu

Ti, které nelze sledovat včas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suspenze extraperitoneálního vysokého sakrálního vazu Group
Přijmeme 62 POP pacientů a provedeme na nich operaci extraperitoneální operace zavěšení vazu vysokého sakrálního vazu.
Postup: Extraperitoneální operace zavěšení vysoce sakrálních vazů
Extraperitoneální operace zavěšení vysoce sakrálních vazů má zkrátit bilaterální uterosakrální vazy.
Aktivní komparátor: Skupina zavěšení sakrospinózního vazu
Přijmeme 62 POP pacientů a provedeme na nich operaci zavěšení sakrospinózního vazu.
Postup: Fixace sakrospinózního vazu
Operace fixace sakrospinózního vazu spočívá v otevření přední a zadní pobřišnice přes vagínu a zkrácení bilaterálních uterosakrálních vazů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre POP-Q v různých časových uzlech
Časové okno: předoperační a pooperační (v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a roce)
Gynekologické vyšetření
předoperační a pooperační (v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a roce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UDI-6 skóre v různých časových uzlech UDI-6
Časové okno: předoperační a pooperační (v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a roce)
Dotazníky o symptomech dolních močových cest a kvalitě života
předoperační a pooperační (v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a roce)
Pooperační vyšetření močové inkontinence
Časové okno: po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
Hodinový test podložky
po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
Skóre OABss v různých časových uzlech
Časové okno: po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
Dotazníky příznaky dolních močových cest
po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
PFDI-20 skóre v různých časových uzlech
Časové okno: po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
Dotazníky o funkci pánevního dna a symptomech dolních močových cest a kvalitě života
po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
ICIQ-SF skóre v různých časových uzlech
Časové okno: po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
Dotazníky o symptomech dolních močových cest
po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
I-QoL skóre v různých časových uzlech
Časové okno: po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
Dotazníky o symptomech dolních močových cest a kvalitě života
po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
Skóre PISQ-12 v různých časových uzlech
Časové okno: po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
Dotazníky na funkci pánevního dna a symptomy dolních močových cest a sexuální kvalitu života
po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
PFIQ-7 skóre v různých časových uzlech
Časové okno: po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)
Dotazníky o funkci pánevního dna a kvalitě života
po operaci (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pkuh4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Extraperitoneální vysoký uterosakrální vaz je účinný při léčbě prolapsu pánevních orgánů a pooperační anatomické zotavení je dobré, není horší než tradiční vaz sakrálního vazu

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit