Két transzvaginális apikális heveder anatómiai redukciója és funkcionális helyreállító hatása a kismedencei szervek prolapsusára
2022. január 8. frissítette: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat két transzvaginális apikális heveder anatómiai redukciójára és funkcionális helyreállító hatásairól a kismedencei szervek prolapsusára
A tanulmány egyetlen intézményben végzett prospektív tanulmány.
A vizsgálók szigorú beválasztási és kizárási kritériumokat állítanak fel, 124 POP-ban szenvedő (≥II fokú, műtétre szoruló tünetekkel rendelkező) beteget választanak ki.
Az intervenciós csoportból 62 beteg fogad el extraperitonealis magas uterosacralis ínszalag felfüggesztést.
A másik csoport másik 62 betege a sacrospinus ínszalag felfüggesztést fogadja el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók értékelik az összes nő műtéti módját, műtéti idejét, vérmennyiségét, túlaktív hólyag kérdőívet, PFDI-20, ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, műtét előtt és után (1 órakor hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xiuli sun, professor
- Telefonszám: 010-88324354
- E-mail: sunxiuli03351@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xiuli sun, professor
- Telefonszám: 010-88324354
- E-mail: sunxiuli03351@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- jiaoyang song, doctor
- Telefonszám: 010-88324354
- E-mail: 18846453272@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥30 év;
kismedencei szerv prolapsus, rendellenes vizeletürítéssel vagy székletürítéssel vagy szexuális zavarral vagy anélkül, ami befolyásolja az életminőséget
A kismedencei szervek prolapsusának mennyiségi meghatározása (POP-Q) nagyobb vagy egyenlő, mint azok, akik a II. stádiumban vannak, és tüneteik vannak és műtétre szorulnak
A páciens beleegyezik a vizsgálat elvégzésébe, és időben nyomon követhető.
Kizárási kritériumok:
Akik nem tolerálják a műtétet és az érzéstelenítést
Akiknek el kell távolítaniuk a méhet
Akik eltávolították a méhet
Akiket nem lehet időben követni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Extraperitonealis magas keresztcsonti szalag felfüggesztés Csoport
62 POP beteget veszünk fel, és műtétet végzünk rajtuk Extraperitonealis magas keresztcsonti ínszalag felfüggesztéssel.
|
Az extraperitonealis magas keresztcsonti szalag felfüggesztés műtétje a kétoldali uterosacralis szalagok lerövidítése.
|
|
Aktív összehasonlító: Sacrospinous Ligament Suspension Group
62 POP-beteget fogunk felvenni, és rajtuk keresztcsontszalag felfüggesztés műtétet végzünk.
|
A sacrospinosus ínszalag rögzítési műtét célja az elülső és hátsó peritoneum hüvelyen keresztül történő megnyitása és a kétoldali uterosacralis szalagok lerövidítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a POP-Q pontszám változása a különböző időpontokban
Időkeret: műtét előtt és után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
Nőgyógyászati vizsgálat
|
műtét előtt és után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UDI-6 pontszámok különböző időpontokban UDI-6
Időkeret: műtét előtt és után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
Kérdőívek az alsó húgyúti tünetekről és az életminőségről
|
műtét előtt és után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
|
A műtét utáni vizelet-inkontinencia értékelése
Időkeret: műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
Egy órás betét teszt
|
műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
|
OABss pontszám különböző időpontokban
Időkeret: műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
Kérdőívek az alsó húgyúti tünetekről
|
műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
|
PFDI-20 pontszám különböző időpontokban
Időkeret: műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
Kérdőívek a medencefenék funkciójáról és az alsó húgyúti tünetekről és az életminőségről
|
műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
|
ICIQ-SF pontszám különböző időpontokban
Időkeret: műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
Kérdőívek az alsó húgyúti tünetekről
|
műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
|
I-QoL pontszám különböző időpontokban
Időkeret: műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
Kérdőívek az alsó húgyúti tünetekről és az életminőségről
|
műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
|
PISQ-12 pontszám különböző időpontokban
Időkeret: műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
Kérdőívek a medencefenék funkciójáról és az alsó húgyúti tünetekről és a szexuális életminőségről
|
műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
|
PFIQ-7 pontszám különböző időpontokban
Időkeret: műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
Kérdőívek a medencefenék működéséről és az életminőségről
|
műtét után (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pkuh4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az extraperitonealis magas uterosacralis szalagköteg hatékony a kismedencei szervek prolapsusának kezelésében, és a műtét utáni anatómiai felépülés is jó, nem rosszabb, mint a hagyományos keresztcsonti szalag heveder
IPD megosztási időkeret
2 év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria