kahden transvaginaalisen apikaalisen noston anatomiset vähentämis- ja toiminnalliset palautumisvaikutukset lantion elimen esiinluiskahdukseen
lauantai 8. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden transvaginaalisen apikaalisen noston anatomisista vähennys- ja toiminnallisista palautumisvaikutuksista lantion elimen esiinluiskahdukseen
Tutkimus on prospektiivinen tutkimus yhdessä laitoksessa.
Tutkijat luovat tiukat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja valitsevat 124 potilasta, joilla on POP (≥ II astetta ja joilla on leikkausta vaativia oireita).
Interventioryhmästä 62 potilasta hyväksyy ekstraperitoneaalisen korkean kohdun-sakraalisen ligamentin suspension.
Muut 62 potilasta toisessa ryhmässä hyväksyvät risti- ja selkärangan nivelsiteiden suspension.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat kaikkien naisten leikkaustavan, leikkausajan, verenvuotomäärän, yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen, PFDI-20，ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, ennen leikkausta ja sen jälkeen (1. kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiuli sun, professor
- Puhelinnumero: 010-88324354
- Sähköposti: sunxiuli03351@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiuli sun, professor
- Puhelinnumero: 010-88324354
- Sähköposti: sunxiuli03351@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- jiaoyang song, doctor
- Puhelinnumero: 010-88324354
- Sähköposti: 18846453272@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥30 vuotta vanha;
lantion prolapsi, johon liittyy tai ei ole epänormaalia virtsaamista tai ulostamista tai seksuaalista häiriötä, joka vaikuttaa elämänlaatuun
Lantion prolapsin kvantitointi (POP-Q) on suurempi tai yhtä suuri kuin ne, jotka ovat vaiheessa II ja joilla on oireita ja jotka tarvitsevat leikkausta
Potilas suostuu suorittamaan tutkimuksen ja häntä voidaan seurata ajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka eivät kestä leikkausta ja anestesiaa
Ne, joiden on poistettava kohtu
Ne, jotka ovat poistaneet kohdun
Ne, joita ei voida seurata ajoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekstraperitoneaalinen korkea ristiluun nivelsiteiden suspensio Ryhmä
Rekrytoimme 62 POP-potilasta ja teemme heille Surgery Extraperitoneaalisen korkean ristiluun nivelsiteen ripustusleikkauksen.
|
Ekstraperitoneaalisen korkean sakraalisen ligamentin ripustusleikkauksen tarkoituksena on lyhentää molemminpuolisia kohdun ristiluun nivelsiteitä.
|
|
Active Comparator: Sacrospinous Ligament Suspension Group
Rekrytoimme 62 POP-potilasta ja teemme heille ristiluun nivelsiteen ripustusleikkauksen.
|
Sakrospinous ligamentin kiinnitysleikkauksen tarkoituksena on avata etu- ja takavatsakalvo emättimen läpi ja lyhentää molemminpuolisia kohdun-sakraalisia nivelsiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset POP-Q-pisteissä eri aikasolmuissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
Gynekologinen tutkimus
|
ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDI-6 tulokset eri aikasolmuissa UDI-6
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
Kyselylomakkeet alempien virtsateiden oireista ja elämänlaadusta
|
ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsankarkailun arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
Tunnin tyynykoe
|
leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
|
OABss-pisteet eri aikasolmuissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
Kyselylomakkeet alempien virtsateiden oireista
|
leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
|
PFDI-20 pisteet eri aikasolmuissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
Kyselylomakkeet lantionpohjan toiminnasta ja alempien virtsateiden oireista ja elämänlaadusta
|
leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
|
ICIQ-SF-pisteet eri aikasolmuissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
Kyselylomakkeet alempien virtsateiden oireista
|
leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
|
I-QoL-pisteet eri aikasolmuissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
Kyselylomakkeet alempien virtsateiden oireista ja elämänlaadusta
|
leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
|
PISQ-12 pisteet eri aikasolmuissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
Kyselylomakkeet lantionpohjan toiminnasta ja alempien virtsateiden oireista ja seksuaalisesta elämänlaadusta
|
leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
|
PFIQ-7 pisteet eri aikasolmuissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
Kyselylomakkeet lantionpohjan toiminnasta ja elämänlaadusta
|
leikkauksen jälkeen (1 kk, 3 kk, 6 kk ja vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pkuh4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ekstraperitoneaalinen korkea kohdunkaulan nivelside on tehokas lantion elimen prolapsin hoidossa, ja leikkauksen jälkeinen anatominen palautuminen on hyvää, ei huonompi kuin perinteinen ristiluun nivelside
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta