os efeitos de redução anatômica e recuperação funcional de dois slings apicais transvaginais no prolapso de órgãos pélvicos
8 de janeiro de 2022 atualizado por: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital
Um estudo controlado randomizado sobre os efeitos de redução anatômica e recuperação funcional de dois slings apicais transvaginais no prolapso de órgãos pélvicos
O estudo é um estudo prospectivo em uma única instituição.
Os investigadores criam critérios rígidos de inclusão e exclusão, selecionando 124 pacientes com POP (grau ≥II e com sintomas que precisam de operação).
62 pacientes no grupo de intervenção aceitaram a suspensão extraperitoneal do ligamento útero-sacro alto.
Os outros 62 pacientes do outro grupo aceitam a suspensão do ligamento sacroespinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores avaliam o método de operação de todas as mulheres, tempo de operação, volume de sangramento, questionário de bexiga hiperativa, PFDI-20，ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, pré e pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiuli sun, professor
- Número de telefone: 010-88324354
- E-mail: sunxiuli03351@126.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- xiuli sun, professor
- Número de telefone: 010-88324354
- E-mail: sunxiuli03351@126.com
-
Contato:
- jiaoyang song, doctor
- Número de telefone: 010-88324354
- E-mail: 18846453272@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥30 anos;
prolapso de órgão pélvico, com ou sem micção ou defecação anormal ou distúrbio sexual, que afeta a qualidade de vida
A quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) é maior ou igual a Aqueles que estão no estágio II e apresentam sintomas e requerem cirurgia
O paciente concorda em conduzir o estudo e pode ser acompanhado a tempo.
Critério de exclusão:
Aqueles que não toleram cirurgia e anestesia
Aqueles que precisam remover o útero
Aqueles que removeram o útero
Aqueles que não podem ser acompanhados a tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suspensão extraperitoneal do ligamento sacral alto
Vamos recrutar 62 pacientes POP e realizar a cirurgia de suspensão do ligamento sacral alto extraperitoneal neles.
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A cirurgia extraperitoneal de suspensão do ligamento sacral alto consiste em encurtar os ligamentos útero-sacros bilaterais.
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Comparador Ativo: Grupo de Suspensão do Ligamento Sacroespinal
Vamos recrutar 62 pacientes com POP e realizar a cirurgia de suspensão do ligamento sacroespinhal neles.
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A cirurgia de fixação do ligamento sacroespinhal é abrir o peritônio frontal e posterior através da vagina e encurtar os ligamentos útero-sacros bilaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na pontuação POP-Q em diferentes nós de tempo
Prazo: pré-operação e pós-operação (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Exame ginecológico
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pré-operação e pós-operação (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações UDI-6 em diferentes nós de tempo UDI-6
Prazo: pré-operação e pós-operação (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Questionários sobre sintomas do trato urinário inferior e qualidade de vida
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pré-operação e pós-operação (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Avaliação pós-operatória de incontinência urinária
Prazo: pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Teste do absorvente de uma hora
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pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Pontuação de OABss em diferentes nós de tempo
Prazo: pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Questionários sintomas do trato urinário inferior
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pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Pontuação PFDI-20 em diferentes nós de tempo
Prazo: pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Questionários sobre função do assoalho pélvico e sintomas do trato urinário inferior e qualidade de vida
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pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Pontuação do ICIQ-SF em diferentes nós de tempo
Prazo: pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Questionários sobre sintomas do trato urinário inferior
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pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Pontuação de I-QoL em diferentes nós de tempo
Prazo: pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Questionários sobre sintomas do trato urinário inferior e qualidade de vida
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pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Pontuação do PISQ-12 em diferentes nós de tempo
Prazo: pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Questionários sobre função do assoalho pélvico e sintomas do trato urinário inferior e qualidade de vida sexual
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pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Pontuação do PFIQ-7 em diferentes nós de tempo
Prazo: pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Questionários sobre função do assoalho pélvico e qualidade de vida
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pós-operatório (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pkuh4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O sling de ligamento uterossacro alto extraperitoneal é eficaz no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos, e a recuperação anatômica pós-operatória é boa, não inferior ao sling de ligamento sacral tradicional
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .