两种经阴道顶端吊带对盆腔器官脱垂的解剖复位和功能恢复作用
2022年1月8日 更新者：Sun Xiuli、Peking University People's Hospital
两种经阴道顶端吊带对盆腔器官脱垂的解剖复位和功能恢复作用的随机对照研究
该研究是在单一机构进行的前瞻性研究。
研究者制定了严格的纳入和排除标准，选取了124例POP患者（≥Ⅱ度且有症状需要手术治疗）。
干预组62例患者接受腹膜外高位宫骶韧带悬吊术。
另一组62例患者接受骶棘韧带悬吊术。
研究概览
详细说明
研究者对所有女性的手术方法、手术时间、出血量、膀胱过度活动症问卷、PFDI-20，ICIQ-SF、I-QoL、PISQ-12、PFIQ-7、UDI-6、术前术后（at 1月、3 个月、6 个月和 1 年）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiuli sun, professor
- 电话号码：010-88324354
- 邮箱：sunxiuli03351@126.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- xiuli sun, professor
- 电话号码：010-88324354
- 邮箱：sunxiuli03351@126.com
-
接触：
- jiaoyang song, doctor
- 电话号码：010-88324354
- 邮箱：18846453272@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
年龄≥30岁；
盆腔器官脱垂，伴或不伴排尿异常或性功能障碍，影响生活质量
盆腔器官脱垂定量（POP-Q）大于或等于 II 期且有症状需要手术者
患者同意进行研究并可按时随访。
排除标准：
不能耐受手术和麻醉者
需要切除子宫的人
那些切除了子宫的人
不能及时随访者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹膜外骶高韧带悬吊组
我们将招募62名POP患者，对其进行外科腹膜外高骶韧带悬吊术。
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腹膜外骶高韧带悬吊术是缩短双侧子宫骶韧带。
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有源比较器：骶棘韧带悬吊组
我们将招募62名POP患者，对其进行骶棘韧带悬吊手术。
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骶棘韧带固定手术是通过阴道打开前后腹膜，缩短双侧子宫骶韧带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间节点POP-Q分数的变化
大体时间：术前和术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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妇科检查
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术前和术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间节点的UDI-6评分 UDI-6
大体时间：术前和术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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下尿路症状及生活质量问卷
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术前和术后（1个月、3个月、6个月和一年）
|
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术后尿失禁评估
大体时间：术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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一小时垫测试
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术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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不同时间节点的OABss分数
大体时间：术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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下尿路症状问卷
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术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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不同时间节点的PFDI-20评分
大体时间：术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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盆底功能和下尿路症状及生活质量问卷
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术后（1个月、3个月、6个月和一年）
|
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不同时间节点的ICIQ-SF评分
大体时间：术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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下尿路症状问卷
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术后（1个月、3个月、6个月和一年）
|
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不同时间节点的 I-QoL 得分
大体时间：术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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下尿路症状及生活质量问卷
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术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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不同时间节点的PISQ-12评分
大体时间：术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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盆底功能和下尿路症状及性生活质量问卷
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术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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不同时间节点的PFIQ-7评分
大体时间：术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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盆底功能和生活质量问卷
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术后（1个月、3个月、6个月和一年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：xiuli sun, professor、Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月8日
首次发布 (实际的)
2022年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
腹膜外高位骶韧带吊带治疗盆腔器官脱垂疗效显着，术后解剖恢复好，不逊于传统骶韧带吊带
IPD 共享时间框架
2年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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