Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de anatomische reductie en functionele hersteleffecten van twee transvaginale apicale slings op verzakking van het bekkenorgaan

8 januari 2022 bijgewerkt door: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de anatomische reductie en functionele hersteleffecten van twee transvaginale apicale slings op verzakking van bekkenorganen

De studie is een prospectieve studie aan een enkele instelling. Onderzoekers stellen strikte inclusie- en exclusiecriteria op en selecteren 124 patiënten met POP (graad ≥II en symptomen die een operatie vereisen). 62 patiënten in de interventiegroep accepteren extraperitoneale hoge uterosacrale ligamentophanging. De andere 62 patiënten in de andere groep accepteren sacrospinale ligamentophanging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers evalueren de operatiemethode van alle vrouwen, operatietijd, bloedvolume, vragenlijst overactieve blaas, PFDI-20, ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, pre- en postoperatief (op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥30 jaar;

verzakking van het bekkenorgaan, met of zonder abnormaal urineren of ontlasting of seksuele stoornis, wat de kwaliteit van leven aantast

Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) is groter dan of gelijk aan degenen die zich in stadium II bevinden en symptomen hebben en een operatie nodig hebben

De patiënt stemt ermee in om het onderzoek uit te voeren en kan op tijd worden opgevolgd.

Uitsluitingscriteria:

Degenen die chirurgie en anesthesie niet kunnen verdragen

Degenen die de baarmoeder moeten verwijderen

Degenen die de baarmoeder hebben verwijderd

Degenen die niet op tijd kunnen worden opgevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extraperitoneale hoge sacrale ligamentophanging Groep
We zullen 62 POP-patiënten rekruteren en een operatie aan hen uitvoeren.
Procedure: Extraperitoneale hoog-sacrale ligamentophangingsoperatie
De extraperitoneale hoog-sacrale ligamentophangingoperatie is het verkorten van de bilaterale uterosacrale ligamenten.
Actieve vergelijker: Sacrospinale Ligament Suspensiegroep
We zullen 62 POP-patiënten rekruteren en sacrospinale ligamentophangingchirurgie bij hen uitvoeren.
Procedure: Sacrospinale ligamentfixatie
De fixatieoperatie van het sacrospinale ligament is het openen van het voorste en achterste peritoneum via de vagina en het verkorten van de bilaterale uterosacrale ligamenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in POP-Q-score op verschillende tijdknooppunten
Tijdsspanne: pre-operatie en post-operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
Gynaecologisch onderzoek
pre-operatie en post-operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UDI-6 scoort op verschillende tijdsknooppunten UDI-6
Tijdsspanne: pre-operatie en post-operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
Vragenlijsten over symptomen van de lagere urinewegen en kwaliteit van leven
pre-operatie en post-operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
Beoordeling van postoperatieve urine-incontinentie
Tijdsspanne: na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
Padtest van een uur
na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
OABss-score op verschillende tijdknooppunten
Tijdsspanne: na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
Vragenlijsten verminderen urinewegsymptomen
na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
PFDI-20-score op verschillende tijdknooppunten
Tijdsspanne: na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
Vragenlijsten over bekkenbodemfunctie en symptomen van de lagere urinewegen en kwaliteit van leven
na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
ICIQ-SF-score op verschillende tijdknooppunten
Tijdsspanne: na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
Vragenlijsten over symptomen van de lagere urinewegen
na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
I-QoL-score op verschillende tijdknooppunten
Tijdsspanne: na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
Vragenlijsten over symptomen van de lagere urinewegen en kwaliteit van leven
na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
PISQ-12-score op verschillende tijdknooppunten
Tijdsspanne: na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
Vragenlijsten over bekkenbodemfunctie en lagere urinewegsymptomen en seksuele kwaliteit van leven
na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
PFIQ-7-score op verschillende tijdknooppunten
Tijdsspanne: na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)
Vragenlijsten over bekkenbodemfunctie en kwaliteit van leven
na de operatie (op 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pkuh4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Extraperitoneale hoge uterosacrale ligamentband is effectief bij de behandeling van bekkenorgaanverzakking, en postoperatief anatomisch herstel is goed, niet onderdoen voor traditionele sacrale ligamentbandband

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren