la riduzione anatomica e gli effetti di recupero funzionale di due imbracature apicali transvaginali sul prolasso degli organi pelvici
8 gennaio 2022 aggiornato da: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital
Uno studio controllato randomizzato sulla riduzione anatomica e sugli effetti di recupero funzionale di due imbracature apicali transvaginali sul prolasso degli organi pelvici
Lo studio è uno studio prospettico presso una singola istituzione.
Gli investigatori creano rigidi criteri di inclusione ed esclusione, selezionando 124 pazienti con POP (≥II grado e con sintomi che necessitano di operazione).
62 pazienti nel gruppo di intervento accettano la sospensione extraperitoneale del legamento uterosacrale alto.
Gli altri 62 pazienti dell'altro gruppo accettano la sospensione del legamento sacrospinoso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori valutano il metodo di operazione di tutte le donne, il tempo di operazione, il volume di sanguinamento, il questionario sulla vescica iperattiva, PFDI-20 ， ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, pre e post-operazione (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xiuli sun, professor
- Numero di telefono: 010-88324354
- Email: sunxiuli03351@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- xiuli sun, professor
- Numero di telefono: 010-88324354
- Email: sunxiuli03351@126.com
-
Contatto:
- jiaoyang song, doctor
- Numero di telefono: 010-88324354
- Email: 18846453272@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥30 anni;
prolasso degli organi pelvici, con o senza minzione o defecazione anormali o disturbi sessuali, che influiscono sulla qualità della vita
La quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) è maggiore o uguale a Coloro che si trovano nella fase II e presentano sintomi e richiedono un intervento chirurgico
Il paziente accetta di condurre lo studio e può essere seguito in tempo.
Criteri di esclusione:
Coloro che non possono tollerare la chirurgia e l'anestesia
Coloro che hanno bisogno di rimuovere l'utero
Coloro che hanno rimosso l'utero
Coloro che non possono essere seguiti in tempo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di sospensione del legamento sacrale alto extraperitoneale
Recluteremo 62 pazienti POP ed eseguiremo su di loro un intervento chirurgico di sospensione del legamento sacrale alto extraperitoneale.
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L'intervento di sospensione del legamento sacrale alto extraperitoneale consiste nell'accorciare i legamenti uterosacrali bilaterali.
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Comparatore attivo: Gruppo di sospensione del legamento sacrospinoso
Recluteremo 62 pazienti POP e eseguiremo su di loro un intervento chirurgico di sospensione del legamento sacrospinoso.
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L'intervento di fissazione del legamento sacrospinoso consiste nell'aprire il peritoneo anteriore e posteriore attraverso la vagina e accorciare i legamenti uterosacrali bilaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel punteggio POP-Q in diversi nodi temporali
Lasso di tempo: pre-operatorio e post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
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Visita ginecologica
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pre-operatorio e post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi UDI-6 in diversi nodi temporali UDI-6
Lasso di tempo: pre-operatorio e post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
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Questionari sui sintomi delle basse vie urinarie e sulla qualità della vita
|
pre-operatorio e post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
|
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Valutazione dell'incontinenza urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
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Pad test di un'ora
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post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
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|
Punteggio OABss in diversi nodi temporali
Lasso di tempo: post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
|
Questionari sintomi del tratto urinario inferiore
|
post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
|
|
Punteggio PFDI-20 in diversi nodi temporali
Lasso di tempo: post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
|
Questionari sulla funzionalità del pavimento pelvico e sui sintomi delle basse vie urinarie e sulla qualità della vita
|
post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
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|
Punteggio ICIQ-SF in diversi nodi temporali
Lasso di tempo: post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
|
Questionari sui sintomi delle basse vie urinarie
|
post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
|
|
Punteggio I-QoL in diversi nodi temporali
Lasso di tempo: post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
|
Questionari sui sintomi delle basse vie urinarie e sulla qualità della vita
|
post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
|
|
Punteggio PISQ-12 in diversi nodi temporali
Lasso di tempo: post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
|
Questionari sulla funzione del pavimento pelvico e sui sintomi delle basse vie urinarie e sulla qualità della vita sessuale
|
post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
|
|
Punteggio PFIQ-7 in diversi nodi temporali
Lasso di tempo: post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
|
Questionari sulla funzione del pavimento pelvico e sulla qualità della vita
|
post-operatorio (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pkuh4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'imbracatura extraperitoneale del legamento uterosacrale alto è efficace nel trattamento del prolasso degli organi pelvici e il recupero anatomico postoperatorio è buono, non inferiore alla tradizionale imbracatura del legamento sacrale
Periodo di condivisione IPD
2 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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