Эффекты анатомической репозиции и функционального восстановления двух трансвагинальных апикальных слингов при пролапсе тазовых органов
8 января 2022 г. обновлено: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование влияния двух трансвагинальных апикальных слингов на анатомическую редукцию и функциональное восстановление при пролапсе тазовых органов
Исследование является проспективным исследованием в одном учреждении.
Исследователи создали строгие критерии включения и исключения, отобрав 124 пациента с пролапсом простаты (степень ≥II и наличие симптомов, требующих операции).
62 пациента в группе вмешательства принимают внебрюшинное подвешивание высокой крестцово-маточной связки.
Остальные 62 пациента из другой группы принимают подвеску крестцово-остистой связки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи оценивают у всех женщин метод операции, время операции, объем кровотечения, опросник гиперактивного мочевого пузыря, PFDI-20, ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, до и после операции (в 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiuli sun, professor
- Номер телефона: 010-88324354
- Электронная почта: sunxiuli03351@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- xiuli sun, professor
- Номер телефона: 010-88324354
- Электронная почта: sunxiuli03351@126.com
-
Контакт:
- jiaoyang song, doctor
- Номер телефона: 010-88324354
- Электронная почта: 18846453272@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥30 лет;
пролапс тазовых органов с аномальным мочеиспусканием, дефекацией или сексуальными нарушениями или без них, что влияет на качество жизни
Количественный анализ пролапса тазовых органов (POP-Q) больше или равен тем, кто находится на стадии II и имеет симптомы и требует хирургического вмешательства.
Пациент соглашается на проведение исследования и может наблюдаться вовремя.
Критерий исключения:
Тем, кто не переносит операцию и анестезию
Тем, кому необходимо удалить матку
Тем, у кого удалили матку
Те, за кем нельзя уследить вовремя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внебрюшинная подвеска высокой крестцовой связки Группа
Мы наберем 62 пациента с ПОП и проведем им хирургическую экстраперитонеальную операцию по подвешиванию высокой крестцовой связки.
|
Внебрюшинная операция по подвешиванию высокой крестцовой связки заключается в укорочении двусторонних маточно-крестцовых связок.
|
|
Активный компаратор: Группа подвески крестцово-остистой связки
Мы наберем 62 пациента с пролапсом простаты и проведем им операцию по подвешиванию крестцово-остистой связки.
|
Операция фиксации крестцово-остистой связки заключается в вскрытии передней и задней брюшины через влагалище и укорочении двусторонних маточно-крестцовых связок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения показателя POP-Q в разные временные узлы
Временное ограничение: до операции и после операции (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
Гинекологический осмотр
|
до операции и после операции (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка UDI-6 в разных временных узлах UDI-6
Временное ограничение: до операции и после операции (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
Анкеты по симптомам нижних мочевыводящих путей и качеству жизни
|
до операции и после операции (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
|
Оценка послеоперационного недержания мочи
Временное ограничение: послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
Часовой тест на прокладке
|
послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
|
Оценка автономных адресных книг в разные временные узлы
Временное ограничение: послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
Анкеты симптомов нижних мочевыводящих путей
|
послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
|
Оценка PFDI-20 в разных временных узлах
Временное ограничение: послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
Анкеты по функции тазового дна, симптомам со стороны нижних мочевыводящих путей и качеству жизни
|
послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
|
Оценка ICIQ-SF в разные временные узлы
Временное ограничение: послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
Анкеты по симптомам нижних мочевыводящих путей
|
послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
|
Оценка I-QoL в разные временные узлы
Временное ограничение: послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
Анкеты по симптомам нижних мочевыводящих путей и качеству жизни
|
послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
|
Оценка PISQ-12 в разные временные узлы
Временное ограничение: послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
Анкеты о функции тазового дна и симптомах нижних мочевыводящих путей и сексуальном качестве жизни
|
послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
|
Оценка PFIQ-7 в разные временные узлы
Временное ограничение: послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
Анкетирование функции тазового дна и качества жизни
|
послеоперационный (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pkuh4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Внебрюшинный слинг высокой крестцово-маточной связки эффективен при лечении пролапса тазовых органов, а послеоперационное анатомическое восстановление хорошее, не уступающее традиционному слингу крестцовой связки
Сроки обмена IPD
2 года
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .