Anatomiczne efekty redukcji i regeneracji funkcjonalnej dwóch pasów przezpochwowych wierzchołkowych w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
8 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące efektów redukcji anatomicznej i przywracania funkcji dwóch pasów przezpochwowych koniuszkowych w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
Badanie jest badaniem prospektywnym w jednej instytucji.
Badacze opracowują ścisłe kryteria włączenia i wyłączenia, wybierając 124 pacjentów z POP (≥II stopnia i objawami wymagającymi operacji).
62 pacjentek z grupy interwencyjnej przyjęło pozaotrzewnowe podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego.
Pozostałych 62 pacjentów z drugiej grupy akceptuje zawieszenie więzadła krzyżowo-kolcowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badacze oceniają metodę operacyjną wszystkich kobiet, czas operacji, objętość krwawienia, kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego, PFDI-20, ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, przed i po operacji (w 1. miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiuli sun, professor
- Numer telefonu: 010-88324354
- E-mail: sunxiuli03351@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- xiuli sun, professor
- Numer telefonu: 010-88324354
- E-mail: sunxiuli03351@126.com
-
Kontakt:
- jiaoyang song, doctor
- Numer telefonu: 010-88324354
- E-mail: 18846453272@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥30 lat;
wypadanie narządów miednicy mniejszej, z lub bez nieprawidłowego oddawania moczu lub stolca lub zaburzeń seksualnych, które wpływają na jakość życia
Ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) jest większa lub równa tym, które są w stadium II i mają objawy i wymagają operacji
Pacjent wyraża zgodę na przeprowadzenie badania i możliwość obserwacji w odpowiednim czasie.
Kryteria wyłączenia:
Ci, którzy nie tolerują operacji i znieczulenia
Ci, którzy muszą usunąć macicę
Ci, którzy usunęli macicę
Tych, których nie można śledzić na czas.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zewnątrzotrzewnowe zawieszenie więzadła krzyżowego górnego Grupa
Zrekrutujemy 62 pacjentów z POP i przeprowadzimy u nich operację podwieszenia więzadła górnokrzyżowego.
|
Operacja podwieszenia więzadła górno-krzyżowego pozaotrzewnowego ma na celu skrócenie obustronnych więzadeł maciczno-krzyżowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zawieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego
Zrekrutujemy 62 pacjentów z POP i wykonamy u nich operację podwieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego.
|
Operacja zespolenia więzadła krzyżowo-kolcowego polega na otwarciu otrzewnej przedniej i tylnej przez pochwę oraz skróceniu obustronnych więzadeł maciczno-krzyżowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wyniku POP-Q w różnych węzłach czasowych
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok)
|
Badanie ginekologiczne
|
przed operacją i po operacji (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki UDI-6 w różnych węzłach czasowych UDI-6
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok)
|
Kwestionariusze dotyczące objawów ze strony dolnych dróg moczowych i jakości życia
|
przed operacją i po operacji (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok)
|
|
Ocena pooperacyjnego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
Jednogodzinny test padów
|
po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
|
Wynik OABss w różnych węzłach czasowych
Ramy czasowe: po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
Kwestionariusze objawów dolnych dróg moczowych
|
po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
|
Wynik PFDI-20 w różnych węzłach czasowych
Ramy czasowe: po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
Kwestionariusze dotyczące funkcji dna miednicy i objawów ze strony dolnych dróg moczowych oraz jakości życia
|
po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
|
Wynik ICIQ-SF w różnych węzłach czasowych
Ramy czasowe: po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
Kwestionariusze dotyczące objawów ze strony dolnych dróg moczowych
|
po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
|
Wynik I-QoL w różnych węzłach czasowych
Ramy czasowe: po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
Kwestionariusze dotyczące objawów ze strony dolnych dróg moczowych i jakości życia
|
po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
|
Wynik PISQ-12 w różnych węzłach czasowych
Ramy czasowe: po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
Kwestionariusze dotyczące funkcji dna miednicy i objawów ze strony dolnych dróg moczowych oraz jakości życia seksualnego
|
po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
|
Wynik PFIQ-7 w różnych węzłach czasowych
Ramy czasowe: po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
Kwestionariusze dotyczące funkcji dna miednicy i jakości życia
|
po operacji (po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pkuh4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozaotrzewnowe podwieszenie wysokiego więzadła maciczno-krzyżowego jest skuteczne w leczeniu wypadania narządów miednicy, a pooperacyjna rekonwalescencja anatomiczna jest dobra, nie gorsza niż w przypadku tradycyjnego podwieszenia więzadła krzyżowego
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .