Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den anatomiske reduktion og funktionelle restitutionseffekter af to transvaginale apikale slynger på bækkenorganprolaps

8. januar 2022 opdateret af: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af den anatomiske reduktion og funktionelle restitutionseffekter af to transvaginale apikale slynger på bækkenorganprolaps

Undersøgelsen er et prospektivt studie på en enkelt institution. Efterforskerne opstiller strenge inklusions- og eksklusionskriterier og udvælger 124 patienter med POP(≥II-grad og har symptomer, der skal opereres). 62 patienter i interventionsgruppen accepterer ekstraperitoneal høj uterosakral ligament suspension. De andre 62 patienter i den anden gruppe accepterer sacrospinous ligament suspension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere evaluerer alle kvinders operationsmetode, operationstid, blødningsvolumen, overaktiv blære-spørgeskema, PFDI-20，ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, før og efter operationen (kl. måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥30 år gammel;

bækkenorganprolaps, med eller uden unormal vandladning eller afføring eller seksuel forstyrrelse, som påvirker livskvaliteten

Kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) er større end eller lig med dem, der er i fase II og har symptomer og kræver operation

Patienten accepterer at gennemføre undersøgelsen og kan følges op til tiden.

Ekskluderingskriterier:

Dem, der ikke kan tåle operation og bedøvelse

Dem, der skal fjerne livmoderen

Dem, der har fjernet livmoderen

Dem, der ikke kan følges op til tiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstraperitoneal høj sakral ligament suspension gruppe
Vi vil rekruttere 62 POP-patienter og udføre kirurgisk ekstraperitoneal høj sakral ligament suspension operation på dem.
Procedure: Ekstraperitoneal operation med højt sakral ligamentophæng
Den ekstraperitoneale høje sakrale ligament suspension operation er at forkorte de bilaterale uterosacra ligamenter.
Aktiv komparator: Sacrospinous Ligament Suspension Group
Vi vil rekruttere 62 POP-patienter og udføre sacrospinous ligament suspension operation på dem.
Procedure: Sacrospinous ligament fiksering
Den sacrospinøse ligamentfikseringsoperation er at åbne den forreste og bageste peritoneum gennem skeden og forkorte de bilaterale uterosakrale ligamenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i POP-Q-score på forskellige tidspunkter
Tidsramme: før- og efter-operation (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
Gynækologisk undersøgelse
før- og efter-operation (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDI-6 scorer på forskellige tidspunkter UDI-6
Tidsramme: før- og efter-operation (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
Spørgeskemaer om symptomer på nedre urinveje og livskvalitet
før- og efter-operation (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
Postoperativ urininkontinensvurdering
Tidsramme: efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
En times pad test
efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
OABss-score på forskellige tidspunkter
Tidsramme: efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
Spørgeskemaer nedre urinvejssymptomer
efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
PFDI-20-score på forskellige tidspunkter
Tidsramme: efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
Spørgeskemaer om bækkenbundsfunktion og nedre urinvejssymptomer og livskvalitet
efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
ICIQ-SF-score på forskellige tidspunkter
Tidsramme: efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
Spørgeskemaer om symptomer i nedre urinveje
efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
I-QoL-score på forskellige tidspunkter
Tidsramme: efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
Spørgeskemaer om symptomer på nedre urinveje og livskvalitet
efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
PISQ-12 score på forskellige tidspunkt noder
Tidsramme: efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
Spørgeskemaer om bækkenbundsfunktion og nedre urinvejssymptomer og seksuel livskvalitet
efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
PFIQ-7 score på forskellige tidspunkt noder
Tidsramme: efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
Spørgeskemaer om bækkenbundsfunktion og livskvalitet
efter operationen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pkuh4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ekstraperitoneal høj uterosaral ligament slynge er effektiv til behandling af bækkenorganprolaps, og postoperativ anatomisk restitution er god, ikke ringere end traditionel sakral ligament slynge

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner