la réduction anatomique et les effets de récupération fonctionnelle de deux frondes apicales transvaginales sur le prolapsus des organes pelviens
8 janvier 2022 mis à jour par: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital
Une étude contrôlée randomisée sur les effets de réduction anatomique et de récupération fonctionnelle de deux frondes apicales transvaginales sur le prolapsus des organes pelviens
L'étude est une étude prospective dans un seul établissement.
Les enquêteurs créent des critères d'inclusion et d'exclusion stricts, en sélectionnant 124 patients atteints de POP (degré ≥ II et présentant des symptômes nécessitant une opération).
62 patientes du groupe d'intervention acceptent la suspension extrapéritonéale du ligament utéro-sacré haut.
Les 62 autres patients de l'autre groupe acceptent la suspension du ligament sacro-épineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs évaluent la méthode d'opération de toutes les femmes, le temps d'opération, le volume de saignement, le questionnaire de la vessie hyperactive, PFDI-20，ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, pré et post-opération (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xiuli sun, professor
- Numéro de téléphone: 010-88324354
- E-mail: sunxiuli03351@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- xiuli sun, professor
- Numéro de téléphone: 010-88324354
- E-mail: sunxiuli03351@126.com
-
Contact:
- jiaoyang song, doctor
- Numéro de téléphone: 010-88324354
- E-mail: 18846453272@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥30 ans ;
prolapsus des organes pelviens, avec ou sans miction ou défécation anormales ou troubles sexuels, qui affecte la qualité de vie
La quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) est supérieure ou égale à Ceux qui sont au stade II et présentent des symptômes et nécessitent une intervention chirurgicale
Le patient accepte de mener l'étude et peut être suivi à temps.
Critère d'exclusion:
Ceux qui ne tolèrent pas la chirurgie et l'anesthésie
Ceux qui ont besoin d'enlever l'utérus
Ceux qui ont enlevé l'utérus
Ceux qui ne peuvent pas être suivis à temps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe suspension extrapéritonéale du ligament sacré haut
Nous allons recruter 62 patients POP et effectuer sur eux une chirurgie extrapéritonéale de suspension du ligament sacré haut.
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La chirurgie extrapéritonéale de suspension du ligament sacré haut consiste à raccourcir les ligaments utéro-sacrés bilatéraux.
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Comparateur actif: Groupe de suspension du ligament sacro-épineux
Nous allons recruter 62 patients POP et effectuer une chirurgie de suspension du ligament sacro-épineux sur eux.
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La chirurgie de fixation du ligament sacro-épineux consiste à ouvrir le péritoine avant et arrière par le vagin et à raccourcir les ligaments utéro-sacrés bilatéraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans le score POP-Q à différents nœuds temporels
Délai: pré-opératoire et post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Examen gynécologique
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pré-opératoire et post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UDI-6 scores à différents nœuds temporels UDI-6
Délai: pré-opératoire et post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Questionnaires sur les symptômes du bas appareil urinaire et la qualité de vie
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pré-opératoire et post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Évaluation postopératoire de l'incontinence urinaire
Délai: post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Pad test d'une heure
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post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Score OABss à différents nœuds temporels
Délai: post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Questionnaires sur les symptômes des voies urinaires inférieures
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post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Score PFDI-20 à différents nœuds temporels
Délai: post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Questionnaires sur la fonction du plancher pelvien et les symptômes des voies urinaires basses et la qualité de vie
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post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Score ICIQ-SF à différents nœuds temporels
Délai: post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Questionnaires sur les symptômes des voies urinaires basses
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post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Score I-QoL à différents nœuds temporels
Délai: post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Questionnaires sur les symptômes du bas appareil urinaire et la qualité de vie
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post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Score PISQ-12 à différents nœuds temporels
Délai: post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Questionnaires sur la fonction du plancher pelvien et les symptômes des voies urinaires basses et la qualité de vie sexuelle
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post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Score PFIQ-7 à différents nœuds temporels
Délai: post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Questionnaires sur la fonction du plancher pelvien et la qualité de vie
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post-opératoire (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2022
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pkuh4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'élingue de ligament utéro-sacré extrapéritonéal est efficace dans le traitement du prolapsus des organes pelviens, et la récupération anatomique postopératoire est bonne, pas inférieure à l'écharpe de ligament sacrée traditionnelle
Délai de partage IPD
2 années
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .