anatomisk reduksjon og funksjonell utvinningseffekter av to transvaginale apikale slynger på bekkenorganprolaps
8. januar 2022 oppdatert av: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital
En randomisert kontrollert studie på anatomisk reduksjon og funksjonell utvinningseffekter av to transvaginale apikale slynger på bekkenorganprolaps
Studiet er en prospektiv studie ved en enkelt institusjon.
Etterforskerne oppretter strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier, og velger ut 124 pasienter med POP(≥II grad og har symptomer som trenger operasjon).
62 pasienter i intervensjonsgruppen aksepterer ekstraperitoneal høy uterosakral ligamentsuspensjon.
De andre 62 pasientene i den andre gruppen aksepterer sacrospinous ligament suspension.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskere evaluerer alle kvinners operasjonsmetode, operasjonstid, blødningsvolum, spørreskjema for overaktiv blære, PFDI-20，ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, før og etter operasjon (kl. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xiuli sun, professor
- Telefonnummer: 010-88324354
- E-post: sunxiuli03351@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiuli sun, professor
- Telefonnummer: 010-88324354
- E-post: sunxiuli03351@126.com
-
Ta kontakt med:
- jiaoyang song, doctor
- Telefonnummer: 010-88324354
- E-post: 18846453272@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥30 år gammel;
bekkenorganprolaps, med eller uten unormal vannlating eller avføring eller seksuell forstyrrelse, som påvirker livskvaliteten
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) er større enn eller lik de som er i stadium II og har symptomer og trenger kirurgi
Pasienten samtykker i å gjennomføre studien og kan følges opp i tide.
Ekskluderingskriterier:
De som ikke tåler operasjon og narkose
De som trenger å fjerne livmoren
De som har fjernet livmoren
De som ikke kan følges opp i tide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstraperitoneal høy sakral ligament suspensjon gruppe
Vi vil rekruttere 62 POP-pasienter, og utføre kirurgisk ekstraperitoneal høy sakral ligamentopphengsoperasjon på dem.
|
Den ekstraperitoneale høye sakrale leddbåndsopphengsoperasjonen er å forkorte de bilaterale uterosakrale leddbåndene.
|
|
Aktiv komparator: Sacrospinous Ligament Suspension Group
Vi vil rekruttere 62 POP-pasienter, og utføre sacrospinous ligament suspension kirurgi på dem.
|
Den sakrospinøse ligamentfikseringsoperasjonen er å åpne fremre og bakre peritoneum gjennom skjeden og forkorte de bilaterale livmor-sakrale leddbåndene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i POP-Q-poengsum ved forskjellige tidsnoder
Tidsramme: før- og etter-operasjon (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
Gynekologisk undersøkelse
|
før- og etter-operasjon (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDI-6 skårer på forskjellige tidsnoder UDI-6
Tidsramme: før- og etter-operasjon (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
Spørreskjema om symptomer på nedre urinveier og livskvalitet
|
før- og etter-operasjon (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
|
Postoperativ urininkontinensvurdering
Tidsramme: etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
En times padtest
|
etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
|
OABss-poengsum ved forskjellige tidsnoder
Tidsramme: etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
Spørreskjema nedre urinveissymptomer
|
etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
|
PFDI-20-poengsum ved forskjellige tidsnoder
Tidsramme: etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
Spørreskjema om bekkenbunnsfunksjon og nedre urinveissymptomer og livskvalitet
|
etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
|
ICIQ-SF-poengsum ved forskjellige tidsnoder
Tidsramme: etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
Spørreskjema om symptomer i nedre urinveier
|
etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
|
I-QoL-poengsum ved forskjellige tidsnoder
Tidsramme: etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
Spørreskjema om symptomer på nedre urinveier og livskvalitet
|
etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
|
PISQ-12 poengsum på forskjellige tidspunkt noder
Tidsramme: etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
Spørreskjema om bekkenbunnsfunksjon og symptomer på nedre urinveier og seksuell livskvalitet
|
etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
|
PFIQ-7-poengsum ved forskjellige tidsnoder
Tidsramme: etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
Spørreskjema om bekkenbunnsfunksjon og livskvalitet
|
etter operasjonen (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pkuh4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ekstraperitoneal høy uterosaral ligament slynge er effektiv i behandling av bekkenorganprolaps, og postoperativ anatomisk restitusjon er god, ikke dårligere enn tradisjonell sakral ligament slynge
IPD-delingstidsramme
2 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .