骨盤臓器脱に対する2つの経膣アピカルスリングの解剖学的縮小と機能回復効果
2022年1月8日 更新者：Sun Xiuli、Peking University People's Hospital
骨盤臓器脱に対する2つの経膣アピカルスリングの解剖学的縮小と機能回復効果に関するランダム化比較研究
この研究は、単一の機関での前向き研究です。
治験責任医師は厳格な包含および除外基準を作成し、124 人の POP 患者 (≧II 度で、手術が必要な症状がある) を選択します。
介入群の 62 人の患者は、腹腔外高子宮仙骨靭帯懸濁液を受け入れます。
他のグループの他の 62 人の患者は、仙棘靭帯の懸垂を受け入れます。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、すべての女性の手術方法、手術時間、出血量、過活動膀胱質問票、PFDI-20、ICIQ-SF、I-QoL、PISQ-12、PFIQ-7、UDI-6、手術前および手術後 (1 時) を評価します。 1 か月、3 か月、6 か月、1 年）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiuli sun, professor
- 電話番号：010-88324354
- メール：sunxiuli03351@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- xiuli sun, professor
- 電話番号：010-88324354
- メール：sunxiuli03351@126.com
-
コンタクト：
- jiaoyang song, doctor
- 電話番号：010-88324354
- メール：18846453272@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
年齢 30 歳以上;
生活の質に影響を与える異常な排尿または排便または性的障害を伴うまたは伴わない骨盤臓器脱
骨盤臓器脱の定量化（POP-Q）が以上である II期で症状があり、手術が必要な方
患者は研究を実施することに同意し、時間通りにフォローアップすることができます。
除外基準:
手術や麻酔に耐えられない方
子宮摘出が必要な方
子宮を摘出した方
フォローアップが間に合わない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腹腔外高仙靭帯懸垂群
62人のPOP患者を募集し、手術 腹腔外高仙骨靭帯懸垂手術を行います。
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腹腔外高仙骨靭帯懸垂手術は、両側子宮仙骨靭帯を短縮する手術です。
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アクティブコンパレータ：仙棘靭帯懸架グループ
POP患者62名を募集し、仙棘靭帯懸垂手術を行います。
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仙棘靭帯固定術は、膣から前後の腹膜を開き、両側の子宮仙骨靭帯を短くする手術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時間ノードでの POP-Q スコアの変化
時間枠：術前・術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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婦人科検査
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術前・術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる時間ノードでの UDI-6 スコア UDI-6
時間枠：術前・術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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下部尿路症状と生活の質に関するアンケート
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術前・術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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術後尿失禁評価
時間枠：術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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1時間パッドテスト
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術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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異なる時間ノードでの OABss スコア
時間枠：術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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アンケート 下部尿路症状
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術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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異なる時間ノードでの PFDI-20 スコア
時間枠：術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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骨盤底機能と下部尿路症状と生活の質に関するアンケート
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術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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異なる時間ノードでの ICIQ-SF スコア
時間枠：術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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下部尿路症状に関するアンケート
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術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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異なる時間ノードでの I-QoL スコア
時間枠：術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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下部尿路症状と生活の質に関するアンケート
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術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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異なる時間ノードでの PISQ-12 スコア
時間枠：術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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骨盤底機能と下部尿路症状および性生活の質に関するアンケート
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術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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異なる時間ノードでの PFIQ-7 スコア
時間枠：術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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骨盤底機能と生活の質に関するアンケート
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術後（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：xiuli sun, professor、Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月8日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
腹腔外高子宮仙骨靭帯スリングは、骨盤臓器脱の治療に効果的であり、術後の解剖学的回復は良好であり、従来の仙骨靭帯スリングに劣りません
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。