los efectos de reducción anatómica y recuperación funcional de dos cabestrillos apicales transvaginales en el prolapso de órganos pélvicos
8 de enero de 2022 actualizado por: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital
Un estudio controlado aleatorio sobre la reducción anatómica y los efectos de recuperación funcional de dos cabestrillos apicales transvaginales en el prolapso de órganos pélvicos
El estudio es un estudio prospectivo en una sola institución.
Los investigadores crean criterios estrictos de inclusión y exclusión, seleccionando 124 pacientes con POP (≥II grado y tienen síntomas que necesitan operación).
62 pacientes del grupo de intervención aceptan la suspensión extraperitoneal del ligamento uterosacro alto.
Los otros 62 pacientes del otro grupo aceptan la suspensión del ligamento sacroespinoso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores evalúan el método de operación de todas las mujeres, el tiempo de operación, el volumen de sangrado, el cuestionario de vejiga hiperactiva, PFDI-20，ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, antes y después de la operación (en 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiuli sun, professor
- Número de teléfono: 010-88324354
- Correo electrónico: sunxiuli03351@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- xiuli sun, professor
- Número de teléfono: 010-88324354
- Correo electrónico: sunxiuli03351@126.com
-
Contacto:
- jiaoyang song, doctor
- Número de teléfono: 010-88324354
- Correo electrónico: 18846453272@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥30 años;
prolapso de órganos pélvicos, con o sin micción o defecación anormal o alteración sexual, que afecta la calidad de vida
La cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) es mayor o igual que aquellos que están en la etapa II y tienen síntomas y requieren cirugía
El paciente acepta realizar el estudio y puede ser seguido a tiempo.
Criterio de exclusión:
Aquellos que no pueden tolerar la cirugía y la anestesia.
Aquellos que necesitan extirpar el útero.
Las que han extirpado el útero.
Aquellos que no pueden ser seguidos a tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suspensión extraperitoneal del ligamento sacro alto
Reclutaremos a 62 pacientes con POP y les realizaremos una cirugía extraperitoneal de suspensión del ligamento sacro alto.
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La cirugía de suspensión extraperitoneal del ligamento sacro alto consiste en acortar los ligamentos uterosacros bilaterales.
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Comparador activo: Grupo de suspensión del ligamento sacroespinoso
Reclutaremos a 62 pacientes con POP y les realizaremos una cirugía de suspensión del ligamento sacroespinoso.
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La cirugía de fijación del ligamento sacroespinoso consiste en abrir el peritoneo anterior y posterior a través de la vagina y acortar los ligamentos uterosacros bilaterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la puntuación POP-Q en diferentes nodos de tiempo
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Examen ginecológico
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preoperatorio y postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones UDI-6 en diferentes nodos de tiempo UDI-6
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Cuestionarios sobre síntomas del tracto urinario inferior y calidad de vida
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preoperatorio y postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Evaluación de la incontinencia urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Prueba de almohadilla de una hora
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postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Puntuación OABss en diferentes nodos de tiempo
Periodo de tiempo: postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Cuestionarios de síntomas del tracto urinario inferior
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postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
|
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Puntuación PFDI-20 en diferentes nodos de tiempo
Periodo de tiempo: postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Cuestionarios sobre función del suelo pélvico y síntomas del tracto urinario inferior y calidad de vida
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postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Puntuación ICIQ-SF en diferentes nodos de tiempo
Periodo de tiempo: postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Cuestionarios sobre síntomas del tracto urinario inferior
|
postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
|
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Puntuación I-QoL en diferentes nodos de tiempo
Periodo de tiempo: postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Cuestionarios sobre síntomas del tracto urinario inferior y calidad de vida
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postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Puntuación PISQ-12 en diferentes nodos de tiempo
Periodo de tiempo: postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Cuestionarios sobre función del suelo pélvico y síntomas del tracto urinario inferior y calidad de vida sexual
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postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
|
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Puntuación PFIQ-7 en diferentes nodos de tiempo
Periodo de tiempo: postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Cuestionarios sobre función del suelo pélvico y calidad de vida
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postoperatorio (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pkuh4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El cabestrillo de ligamento uterosacro alto extraperitoneal es eficaz en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, y la recuperación anatómica postoperatoria es buena, no inferior al cabestrillo de ligamento sacro tradicional
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .