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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05191550
전문가 수준과 수습생 수준의 수술 기술 비교
가상 현실 수술 시뮬레이션에서 수술 기술 능력의 전문가 및 훈련생 수준 비교 - 사례 시리즈 연구
배경:
가상 현실 수술 시뮬레이터의 사용은 수술에서 객관적인 평가를 제공하는 수단으로 탐구되었습니다. 시뮬레이터에 의해 생성된 방대한 데이터는 전문성의 기술적 합성에 대한 객관적이고 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다.
이 작업의 목적은 햅틱 피드백이 있는 NeuroVR 수술 시뮬레이션 플랫폼을 사용하여 전문가 및 훈련생 수준의 수술 수행 데이터에서 데이터 저장소를 형성하는 것입니다. 이 플랫폼은 시뮬레이션된 수술 작업의 얼굴, 내용 및 구성 타당성을 평가하고 지능형 시스템을 개발하는 데 사용됩니다. 미래 연구에서.
구체적인 목표: 1) 가상 현실 시뮬레이션에 대한 전문가 및 훈련생 수준의 수술 성능 데이터를 포함하는 데이터 저장소를 구축합니다. 2) 시뮬레이션된 작업의 얼굴 및 내용 타당성을 설명합니다.
설계: 단일 대학에서 50명의 참가자가 이 연속적인 회고적 사례 시리즈 연구에 모집되었습니다.
설정: 신경외과 시뮬레이션 및 인공 지능 학습 센터, McGill University 참가자: 의학 연구(12)와 함께 Montreal Neurological Institute and Hospital의 신경외과(14), 신경외과 펠로우 및 신경외과 레지던트(24).
작업: NeuroVR(CAE Healthcare) 수술 시뮬레이터의 두 가지 수술 도구를 사용하여 주변의 건강한 뇌에 최소한의 출혈과 손상으로 시뮬레이션된 종양을 완전히 제거합니다.
개입: 5개의 연습 시나리오(작업당 3분)와 하나의 복잡하고 현실적인 시나리오(13분)를 포함하는 단일 28분 시뮬레이션 세션. 참가자 인구 통계를 얻고 시뮬레이션된 작업의 얼굴 및 내용 타당성을 평가하기 위한 사전 및 사후 설문지.
주요 결과 및 조치:
1차 결과는 다음을 포함하는 시뮬레이션 작업 중에 기록된 수술 성능 메트릭입니다.
- 시뮬레이션된 양극성 및 시뮬레이션된 초음파 흡인기 분리 거리 평균 기기 팁 분리 거리(mm)
- 모의 양극성 힘 적용 평균 양극성 힘 적용(뉴턴 단위)
- 시뮬레이션된 초음파 흡인기 힘 적용 평균 초음파 흡인기 힘 적용(뉴턴)
이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
1.시뮬레이션의 안면 타당도 평가
5점 리커트 척도를 사용하는 설문지로 안면 타당도를 평가합니다.
2 시뮬레이션 내용 타당도 평가
5점 리커트 척도를 사용하는 설문지는 내용 타당성을 평가합니다.
.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
배경 기술적 수단이 교육에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 수술 기술 훈련은 여전히 전문가-훈련생 관계에 크게 의존합니다. 이 견습 모델은 전문 외과의의 가용성, 환자 안전 문제, 객관성 부족, 표준화 및 정량화로 인해 한계에 직면해 있습니다. 외과 개입은 환자에게 실질적인 위험을 초래하고 의료 시스템에 높은 비용을 초래합니다. 결과적으로 외과 교육은 데이터 수집을 늘리고 정량화 및 객관적 분석을 가능하게 하는 기술적 수단을 구현함으로써 보다 역량 기반 프레임워크로 전환됩니다. 가상 현실 시뮬레이터는 상세한 성능 데이터가 기록된 표준화된 현실적인 모의 수술 환경을 제공하기 위해 개발되었으며, 기술 전문 지식의 합성물을 탐색하고 수술 훈련을 위한 새로운 방법론을 제공합니다.
이론적 근거 신경외과에서 기술적으로 어려운 수술은 중요한 구조에 인접한 뇌종양의 피하 절제를 포함합니다. 햅틱 피드백이 있는 NeuroVR 플랫폼을 사용하여 이 절차를 시뮬레이션하기 위해 두 가지 시뮬레이션된 종양 절제 작업이 이전에 개발되었습니다. 질적 및 양적으로 이러한 작업에서 수술 성능을 평가하기 위한 이러한 시뮬레이션 및 방법론의 얼굴, 내용 및 구성 타당성은 아직 탐구되지 않았습니다.
연구 목표 미래 연구를 허용하고 학습자에게 피드백을 제공하기 위한 전문가 벤치마크 및 지능형 시스템을 개발하기 위해 얼굴, 내용 및 구성 타당성을 탐색할 수 있도록 다양한 전문 수준에 걸쳐 시뮬레이션된 수술 성능의 데이터 저장소를 형성합니다.
참가자는 기록된 성능 지표에 대해 알지 못하며, 뇌막하 종양 절제술 절차를 위해 신경외과에서 사용되는 기술을 연습하게 될 것입니다.
주요 목적:
공식 제목: 가상 현실 수술 시뮬레이션에서 수술 기술 능력의 전문가 및 훈련생 수준 비교 - 사례 시리즈 연구 연구 시작 날짜: 2015년 3월 1일
연구 완료 날짜:
2016년 5월 31일
무기와 개입
팔 중재/치료 단일 팔, 연속 사례 연구
모든 참가자는 두 가지 모의 작업을 수행했습니다. 연습용 종양 절제술은 5회, 복합 뇌종양 절제술은 1회 수행했습니다. 참가자들은 인접한 중요한 조직의 손상과 출혈을 최소화하면서 종양을 완전히 제거하도록 지시받았습니다. 실습 및 복잡한 종양 절제 작업은 각각 3분 및 13분 제한 시간 내에 완료해야 했습니다. 참가자들은 시험 도중이나 시험 후에 피드백을 받지 못했습니다. 성능 데이터는 NeuroVR 플랫폼에 의해 0.02초 간격으로 기록되었습니다.
연락처 및 위치 위치 캐나다, 퀘벡 신경외과 시뮬레이션 및 인공 지능 학습 센터, 몬트리올 신경학 연구소, 맥길 대학교, 몬트리올, H3A 2B4 퀘벡, 캐나다 수사관 주임 수사관: Rolando F. Del Maestro, MD PhD McGill University
추가 정보 책임 당사자: Rolando F. Del Maestro, William Feindel 명예 교수 신경종양학, McGill University
ClinicalTrials.gov 식별자:
인간 피험자 윤리 심의 위원회 상태: 승인된 윤리 심의 위원회 프로젝트 번호: 2010-270 NEU-09-042 미국 FDA 규제 의약품 연구: 아니요 미국 FDA 규제 기기 제품 연구: 아니요
데이터 분석 계획 본 연구는 정성적 및 정량적 분석을 통해 가상현실 수술 시뮬레이션 성능에 대한 외과 전문 지식의 복합성을 탐색하기 위한 향후 연구를 가능하게 하는 데이터 저장소를 형성하는 것을 목표로 합니다. 시뮬레이션된 작업의 참가자 등급은 시뮬레이션된 작업의 얼굴 및 내용 유효성을 평가하는 데 사용됩니다. >=3의 중간 점수는 검증에 충분한 것으로 간주됩니다.
참조:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE 등 외과 의사의 기술과 환자 결과 간의 연관성. JAMA 수술. 2020.DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: 두개골 미세신경외과 훈련을 위한 물리 기반 가상 시뮬레이터. 수술신경외과. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, 델 마에스트로 RF. 신경외과 수술 전문성: 이론을 실제에 통합. 신경외과 2013;73(suppl_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. 수술 부작용: 체계적인 검토. 미국 외과 저널. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. 역량 기반 교육: 누가 혜택을 받습니까? 대학원 의학 저널. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G 등. 복잡한 가상 현실 시뮬레이션 시나리오 개발을 위한 로드맵: 뇌하수체 신경외과적 종양 절제 모델. 세계신경외과. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
신경외과
신경 외과 휄로우
신경외과 레지던트
의대생
제외 기준:
이전 유사한 뇌종양 시뮬레이션 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신경외과의사, 펠로우, 레지던트 및 의대생
McGill 의과대학 1~4학년에 재학 중인 의대생(12)과 함께 Montreal Neurological Institute and Hospital의 신경외과의사(14), 신경외과 펠로우 및 신경외과 레지던트(24).
|
작업: NeuroVR(CAE Healthcare) 수술 시뮬레이터의 두 가지 수술 기구(Cavitron Ultrasonic Aspirator 및 Bipolar 집게발)를 사용하여 주변의 건강한 뇌에 최소한의 출혈과 손상을 주면서 색상 및 촉각 특성으로 구별할 수 있는 시뮬레이션된 종양을 완전히 제거합니다. 개입: 6회의 가상 뇌하수체 종양 절제 시도를 포함하는 단일 28분 시뮬레이션 세션. 간단한 연습 시나리오 5개(작업당 3분)와 복잡하고 현실적인 시나리오 1개(13분). 참가자 인구 통계를 얻고 시뮬레이션된 작업의 얼굴 및 내용 타당성을 평가하기 위한 사전 및 사후 설문지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시뮬레이션된 바이폴라 및 시뮬레이션된 초음파 흡인기 분리 거리
기간: 1 일
|
밀리미터 단위로 측정(범위 0-30mm) 값 > 5mm 성능 저하
|
1 일
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|
모의 양극성 힘 적용
기간: 1 일
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뉴턴(범위 0-1.5N) 값으로 측정 > 0.5N 성능 저하
|
1 일
|
|
모의 초음파 흡인기 힘 적용
기간: 1 일
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뉴턴(범위 0-1.5N) 값으로 측정 > 0.5N 성능 저하
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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