- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05191550
Jämföra expert- och praktikantnivåer av kirurgisk teknisk kompetens
Jämföra expert- och praktikantnivåer av kirurgisk tekniska färdigheter i virtuell verklighet kirurgisk simulering - en fallseriestudie
Bakgrund:
Användningen av virtuell verklighet kirurgiska simulatorer har utforskats som ett sätt att tillhandahålla objektiva bedömningar inom kirurgi. De enorma data som genereras av simulatorer kan ge en objektiv och ny insikt i de tekniska sammansättningarna av expertis.
Syftet med detta arbete att bilda ett datalager från expert- och praktikantnivåer av kirurgisk prestationsdata med hjälp av NeuroVR kirurgisk simuleringsplattform med haptisk feedback, som kommer att användas för att bedöma ansikte, innehåll och konstruera giltigheten av de simulerade kirurgiska uppgifterna och utveckla intelligenta system i framtida studier.
Specifika mål: 1) Konstruera ett dataförråd inklusive expert- och praktikantnivåer av kirurgisk prestandadata om virtuell verklighetssimulering. 2) Beskriv ansiktet och innehållets giltighet för de simulerade uppgifterna.
Design: 50 deltagare från ett enda universitet rekryterades i denna på varandra följande retrospektiva fallseriestudie.
Inställning: Neurosurgical Simulation and Artificiell Intelligence Learning Centre, McGill University Deltagare: neurokirurger (14), neurokirurgiska stipendiater och neurokirurgiska invånare (24) från Montreal Neurological Institute and Hospital tillsammans med medicinska studier (12).
Uppgift: Fullständigt avlägsnande av en simulerad tumör med minimal blödning och skada på omgivande frisk hjärna med två kirurgiska instrument från NeuroVR (CAE Healthcare) kirurgiska simulatorn.
Intervention: En enda 28-minuters simuleringssession, inklusive 5 övningsscenarier (3 minuter per uppgift) och ett komplext realistiskt scenario (13 minuter). För- och efterfrågeformulär för att få deltagares demografi och bedöma giltigheten av de simulerade uppgifternas ansikte och innehåll.
Huvudresultat och åtgärder:
Primärt resultat är kirurgiska prestandamått som registrerats under de simulerade uppgifterna, inklusive.
- Simulerad bipolär och simulerad ultraljudsavskiljningsavstånd för aspirator Medelavstånd för instrumentspetsavstånd i mm
- Simulerad bipolär kraftapplicering Genomsnittlig bipolär kraftapplicering i Newton
- Simulerad ultraljudssugkraftapplicering Genomsnittlig ultraljudssugkraftapplicering i Newton
Sekundära resultat inkluderar:
1. Betyg av simuleringens ansiktsgiltighet
Enkät som använder en 5-punkts Likert-skala kommer att bedöma ansiktets giltighet
2 Betygsättning av innehållets giltighet simulering
Enkät med en 5-punkts Likert-skala kommer att bedöma innehållets giltighet
.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Bakgrund Teknologiska medel används i allt större utsträckning inom utbildning; kirurgisk teknisk färdighetsträning är dock fortfarande starkt beroende av förhållandet mellan expert och praktikant. Denna lärlingsmodell möter begränsningar med tillgången på expertkirurger, patientsäkerhetsproblem, bristande objektivitet, standardisering och kvantifiering. Kirurgiska ingrepp medför betydande risker för patienterna och höga kostnader för hälso- och sjukvårdssystemen. Följaktligen förvandlas kirurgisk utbildning till mer kompetensbaserade ramverk genom att implementera tekniska medel för att öka datainsamlingen, möjliggöra kvantifiering och objektiv analys. Virtuell verklighetssimulatorer har utvecklats för att tillhandahålla standardiserade realistiska simulerade operativa miljöer med detaljerade prestandadata som registrerats, vilket gör det möjligt att utforska sammansättningen av teknisk expertis och erbjuda nya metoder för kirurgisk träning.
Bakgrund En tekniskt utmanande operation inom neurokirurgi involverar subpial resektion av hjärntumörer intill kritiska strukturer. Två simulerade tumörresektionsuppgifter utvecklades tidigare för att simulera denna procedur med hjälp av NeuroVR-plattformen med haptisk feedback. Ansiktet, innehållet och konstruktionens validitet för dessa simuleringar och metoder för att bedöma kirurgisk prestanda i dessa uppgifter kvalitativt och kvantitativt återstår att utforska.
Forskningsmål Att bilda ett datalager av simulerad kirurgisk prestanda över olika expertnivåer för att möjliggöra framtida studier och för att utforska ansikte, innehåll och konstruera validitet för att utveckla expertriktmärken och intelligenta system för att ge feedback till eleverna.
Deltagarna känner inte till de registrerade prestationsmåtten, bara att de kommer att öva tekniska färdigheter som används i neurokirurgi för subpiala tumörresektionsprocedurer.
Huvudsakliga syfte:
Officiell titel: Jämföra expert- och praktikantnivåer för kirurgiska tekniska färdigheter i kirurgisk simulering i virtuell verklighet – en fallseriestudie Startdatum: 1 mars 2015
Studiens slutdatum:
31 maj 2016
Vapen och interventioner
Arm Intervention/behandling Enarm, konsekutiv fallseriestudie
Alla deltagare utförde två simulerade uppgifter: en övningssubpial tumörresektion fem gånger och en komplex hjärntumörresektion en gång. Deltagarna instruerades att ta bort tumören helt och samtidigt minimera skador på intilliggande kritiska vävnader och blödning. Övning och komplexa tumörresektionsuppgifter skulle slutföras inom tre respektive 13 minuters tidsgränser. Deltagarna fick ingen feedback under eller efter försöken. Prestandadata registrerades med 0,02 sekunders intervall av NeuroVR-plattformen.
Kontakter och platser Platser Kanada, Quebec Neurosurgical Simulation and Artificiell Intelligens Learning Centre, Montreal Neurological Institute, McGill University, Montreal, H3A 2B4 Quebec, Kanada Utredare Huvudutredare: Rolando F. Del Maestro, MD PhD McGill University
Mer information Ansvarig part: Rolando F. Del Maestro, William Feindel Professor emeritus i neuro-onkologi, McGill University
ClinicalTrials.gov-identifierare:
Människors etikprövningsnämnd Status: Godkänd etikprövningsnämnd Projektnummer: 2010-270 NEU-09-042 Studier av en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt: Inga studier en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt: Nej
Dataanalysplan Denna studie syftar till att bilda ett datalager för att möjliggöra framtida studier för att utforska sammansättningen av kirurgisk expertis inom virtuell verklighet kirurgisk simuleringsprestanda genom både kvalitativa och kvantitativa analyser. Deltagarbetyg för de simulerade uppgifterna kommer att användas för att bedöma giltigheten av de simulerade uppgifternas ansikte och innehåll. En medianpoäng på >=3 anses vara tillräcklig för validering.
Referenser:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE, et al. Samband mellan kirurgens tekniska färdigheter och patientresultat. JAMA kirurgi. 2020.DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: En fysikbaserad virtuell simulator för utbildning i kranial mikroneurokirurgi. Operativ neurokirurgi. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Kirurgisk expertis inom neurokirurgi: Integrering av teori i praktiken. Neurokirurgi. 2013;73(suppl_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.00000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Kirurgiska biverkningar: en systematisk översikt. American Journal of Surgery. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. Kompetensbaserad utbildning: vem tjänar på det? Postgraduate Medical Journal. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, et al. Färdkarta för att utveckla komplexa scenarier för simulering av virtuell verklighet: Subpial neurokirurgisk tumörresektionsmodell. Världsneurokirurgi. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Neurokirurger
Neurokirurgiska stipendiater
Neurokirurgiska invånare
Läkarstudenter
Exklusions kriterier:
Erfarenhet av tidigare liknande hjärntumörsimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neurokirurger, stipendiater, boende och läkarstudenter
Neurokirurger (14), neurokirurgiska stipendiater och neurokirurgiska invånare (24) från Montreal Neurological Institute and Hospital tillsammans med läkarstudenter (12) som är inskrivna i första till fjärde året på McGill Medical School.
|
Uppgift: Fullständigt avlägsnande av en simulerad tumör - särskiljbar genom färg och haptiska egenskaper - med minimal blödning och skada på omgivande frisk hjärna med hjälp av två kirurgiska instrument (Cavitron Ultrasonic Aspirator och bipolär tång) från NeuroVR (CAE Healthcare) kirurgiska simulatorn. Intervention: En enda 28-minuters simuleringssession, inklusive sex virtuella subpiala tumörresektionsförsök. Fem enkla övningsscenarier (3 minuter per uppgift) och ett komplext realistiskt scenario (13 minuter). För- och efterfrågeformulär för att få deltagares demografi och bedöma giltigheten av de simulerade uppgifternas ansikte och innehåll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Simulerat bipolärt och simulerat separationsavstånd för aspirator med ultraljud
Tidsram: 1 dag
|
Mätt i millimeter (intervall 0-30 mm) värden > 5 mm dålig prestanda
|
1 dag
|
Simulerad bipolär kraftapplikation
Tidsram: 1 dag
|
Mätt i Newton (intervall 0-1,5N) värden > 0,5 N dålig prestanda
|
1 dag
|
Simulerad ultraljudssugkraftapplicering
Tidsram: 1 dag
|
Mätt i Newton (intervall 0-1,5N) värden > 0,5 N dålig prestanda
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildningsgrupper
-
Riphah International UniversityRekryteringIntegrerad motståndsträning | Isolerad Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityHar inte rekryterat ännuMotoriska bilder | Andningsfunktion | Action Observation Training
-
Methodist Health SystemAnmälan via inbjudanMock Code Training SimuleringFörenta staterna
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustIndragen
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Duke UniversityAvslutad
-
University of ThessalyAvslutadKontrollera | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grekland
-
University of OxfordWellcome TrustAvslutadStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenya
-
Sulaiman AlRajhi CollegesAvslutadKosta | Problembaserat lärande | Peer GroupSaudiarabien
Kliniska prövningar på Virtual reality hjärntumörsimulering
-
University Health Network, TorontoOkändPatientsimuleringKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadStroke | Hjärnans datorgränssnittHong Kong
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna