- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191550
Vergleich der chirurgisch-technischen Fertigkeiten von Experten und Auszubildenden
Vergleich der chirurgischen technischen Fähigkeiten von Experten und Auszubildenden in der chirurgischen Simulation in virtueller Realität – eine Fallserienstudie
Hintergrund:
Der Einsatz von Virtual-Reality-Chirurgiesimulatoren wurde als Mittel zur Bereitstellung objektiver Beurteilungen in der Chirurgie untersucht. Die enormen Datenmengen, die von Simulatoren generiert werden, können einen objektiven und neuartigen Einblick in die technischen Zusammenhänge des Fachwissens liefern.
Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, mithilfe der chirurgischen Simulationsplattform NeuroVR mit haptischem Feedback ein Datenrepository aus chirurgischen Leistungsdaten auf Experten- und Auszubildendenebene zu erstellen, das zur Beurteilung von Gesicht, Inhalt und Konstruktvalidität der simulierten chirurgischen Aufgaben sowie zur Entwicklung intelligenter Systeme verwendet wird in zukünftigen Studien.
Spezifische Ziele: 1) Aufbau eines Datenrepositorys mit chirurgischen Leistungsdaten auf Experten- und Auszubildendenebene zur Virtual-Reality-Simulation. 2) Skizzieren Sie die äußerliche und inhaltliche Gültigkeit der simulierten Aufgaben.
Design: Für diese aufeinanderfolgende retrospektive Fallserienstudie wurden 50 Teilnehmer einer einzelnen Universität rekrutiert.
Rahmen: Lernzentrum für neurochirurgische Simulation und künstliche Intelligenz, McGill University. Teilnehmer: Neurochirurgen (14), neurochirurgische Stipendiaten und neurochirurgische Assistenzärzte (24) vom Montreal Neurological Institute and Hospital sowie Medizinstudium (12).
Aufgabe: Vollständige Entfernung eines simulierten Tumors mit minimaler Blutung und Schädigung des umgebenden gesunden Gehirns mithilfe von zwei chirurgischen Instrumenten des chirurgischen Simulators NeuroVR (CAE Healthcare).
Intervention: Eine einzelne 28-minütige Simulationssitzung, einschließlich 5 Übungsszenarien (3 Minuten pro Aufgabe) und einem komplexen realistischen Szenario (13 Minuten). Vor- und Nachfragebögen, um die demografischen Daten der Teilnehmer zu ermitteln und die inhaltliche und inhaltliche Gültigkeit der simulierten Aufgaben zu beurteilen.
Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen:
Primäres Ergebnis sind chirurgische Leistungsmetriken, die während der simulierten Aufgaben aufgezeichnet wurden, einschließlich.
- Simulierter bipolarer und simulierter Ultraschall-Aspirator-Trennabstand. Mittlerer Abstand der Instrumentenspitze in mm
- Simulierte bipolare Kraftanwendung. Mittlere bipolare Kraftanwendung in Newton
- Simulierte Ultraschall-Aspirator-Kraftanwendung. Mittlere Ultraschall-Aspirator-Kraftanwendung in Newton
Zu den sekundären Ergebnissen gehören:
1.Bewertung der Gesichtsvalidität der Simulation
Mithilfe eines Fragebogens auf der 5-Punkte-Likert-Skala wird die Gesichtsvalidität beurteilt
2 Bewertung der inhaltlichen Validität der Simulation
Mithilfe eines Fragebogens auf der 5-Punkte-Likert-Skala wird die Gültigkeit des Inhalts beurteilt
.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Hintergrund Im Bildungsbereich werden zunehmend technische Mittel eingesetzt; Die Ausbildung chirurgischer technischer Fertigkeiten hängt jedoch immer noch stark von der Beziehung zwischen Experte und Auszubildendem ab. Dieses Ausbildungsmodell stößt aufgrund der Verfügbarkeit erfahrener Chirurgen, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit, mangelnder Objektivität, Standardisierung und Quantifizierung auf Einschränkungen. Chirurgische Eingriffe bergen erhebliche Risiken für Patienten und hohe Kosten für Gesundheitssysteme. Infolgedessen wandelt sich die chirurgische Ausbildung in stärker kompetenzbasierte Rahmenwerke, indem technologische Mittel eingesetzt werden, um die Datenerfassung zu verbessern, Quantifizierung und objektive Analyse zu ermöglichen. Es wurden Virtual-Reality-Simulatoren entwickelt, um standardisierte, realistisch simulierte Operationsumgebungen mit detaillierten aufgezeichneten Leistungsdaten bereitzustellen, die es ermöglichen, die Kombinationen technischer Fachkenntnisse zu erkunden und neue Methoden für die chirurgische Ausbildung anzubieten.
Begründung Eine technisch anspruchsvolle Operation in der Neurochirurgie ist die subpiale Resektion von Hirntumoren neben kritischen Strukturen. Zuvor wurden zwei simulierte Tumorresektionsaufgaben entwickelt, um diesen Vorgang mithilfe der NeuroVR-Plattform mit haptischem Feedback zu simulieren. Das Aussehen, der Inhalt und die Konstruktvalidität dieser Simulationen und Methoden zur qualitativen und quantitativen Bewertung der chirurgischen Leistung bei diesen Aufgaben müssen noch untersucht werden.
Forschungsziele: Aufbau eines Datenrepositorys simulierter chirurgischer Leistungen über verschiedene Fachkenntnisse hinweg, um zukünftige Studien zu ermöglichen und Gesicht, Inhalt und Konstruktvalidität zu untersuchen, um Experten-Benchmarks und intelligente Systeme zu entwickeln, um den Lernenden Feedback zu geben.
Die Teilnehmer wissen nichts über die aufgezeichneten Leistungsmetriken, sondern nur darüber, dass sie technische Fähigkeiten üben, die in der Neurochirurgie für subpiale Tumorresektionsverfahren verwendet werden.
Hauptzweck:
Offizieller Titel: Vergleich der chirurgischen technischen Fähigkeiten von Experten und Auszubildenden in der chirurgischen Simulation in virtueller Realität – eine Fallserie. Studienbeginn: 1. März 2015
Abschlussdatum der Studie:
31. Mai 2016
Waffen und Interventionen
Armintervention/-behandlung Einarmige, aufeinanderfolgende Fallserienstudie
Alle Teilnehmer führten zwei simulierte Aufgaben durch: fünfmal eine Übung zur subpialen Tumorresektion und einmal eine komplexe Hirntumorresektion. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Tumor vollständig zu entfernen und gleichzeitig Verletzungen des angrenzenden kritischen Gewebes und Blutungen zu minimieren. Übungsaufgaben und komplexe Tumorresektionsaufgaben sollten innerhalb von drei bzw. 13 Minuten erledigt werden. Die Teilnehmer erhielten weder während noch nach den Versuchen eine Rückmeldung. Die Leistungsdaten wurden von der NeuroVR-Plattform in Abständen von 0,02 Sekunden aufgezeichnet.
Kontakte und Standorte Standorte Kanada, Quebec Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre, Montreal Neurological Institute, McGill University, Montreal, H3A 2B4 Quebec, Kanada Forscher Hauptforscher: Rolando F. Del Maestro, MD PhD McGill University
Weitere Informationen Verantwortlicher: Rolando F. Del Maestro, William Feindel Emeritierter Professor für Neuroonkologie, McGill University
ClinicalTrials.gov-Kennung:
Status des Ethik-Prüfungsgremiums für menschliche Probanden: Genehmigt Projektnummer des Ethik-Prüfungsgremiums: 2010-270 NEU-09-042 Untersucht ein von der FDA reguliertes Arzneimittelprodukt in den USA: Nein Untersucht ein von der FDA reguliertes Geräteprodukt in den USA: Nein
Datenanalyseplan Diese Studie zielt darauf ab, ein Datenrepository zu bilden, um zukünftige Studien zu ermöglichen Erkunden Sie die Zusammensetzung chirurgischer Fachkenntnisse in der chirurgischen Simulationsleistung in der virtuellen Realität sowohl durch qualitative als auch durch quantitative Analysen. Die Teilnehmerbewertung der simulierten Aufgaben wird verwendet, um die äußerliche und inhaltliche Gültigkeit der simulierten Aufgaben zu beurteilen. Ein mittlerer Wert von >=3 gilt als ausreichend für die Validierung.
Verweise:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE, et al. Zusammenhang zwischen den technischen Fähigkeiten des Chirurgen und den Patientenergebnissen. JAMA-Chirurgie. 2020.DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: Ein physikbasierter virtueller Simulator für das kraniale Mikroneurochirurgie-Training. Operative Neurochirurgie. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Chirurgische Expertise in der Neurochirurgie: Theorie in die Praxis integrieren. Neurochirurgie. 2013;73(suppl_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Chirurgische unerwünschte Ereignisse: eine systematische Überprüfung. Das American Journal of Surgery. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. Kompetenzbasierte Schulung: Wer profitiert davon? Postgraduierten-Medizinjournal. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, et al. Roadmap für die Entwicklung komplexer Virtual-Reality-Simulationsszenarien: Das subpiale neurochirurgische Tumorresektionsmodell. Weltneurochirurgie. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neurochirurgen
Neurochirurgische Stipendiaten
Assistenzärzte in der Neurochirurgie
Medizinstudenten
Ausschlusskriterien:
Erfahrung mit früheren ähnlichen Hirntumorsimulationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neurochirurgen, Stipendiaten, Assistenzärzte und Medizinstudenten
Neurochirurgen (14), neurochirurgische Stipendiaten und neurochirurgische Assistenzärzte (24) vom Montreal Neurological Institute and Hospital sowie Medizinstudenten (12), die im ersten bis vierten Jahr der McGill Medical School eingeschrieben sind.
|
Aufgabe: Vollständige Entfernung eines simulierten Tumors – unterscheidbar durch Farbe und haptische Eigenschaften – mit minimaler Blutung und Schädigung des umgebenden gesunden Gehirns unter Verwendung von zwei chirurgischen Instrumenten (Cavitron-Ultraschallsauger und bipolare Zange) des chirurgischen Simulators NeuroVR (CAE Healthcare). Intervention: Eine einzelne 28-minütige Simulationssitzung, einschließlich sechs virtueller subpialer Tumorresektionsversuche. Fünf einfache Übungsszenarien (3 Minuten pro Aufgabe) und ein komplexes realistisches Szenario (13 Minuten). Vor- und Nachfragebögen, um die demografischen Daten der Teilnehmer zu ermitteln und die inhaltliche und inhaltliche Gültigkeit der simulierten Aufgaben zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Simulierter bipolarer und simulierter Ultraschall-Aspirator-Trennabstand
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gemessen in Millimetern (Bereich 0–30 mm), Werte > 5 mm, schlechte Leistung
|
1 Tag
|
|
Simulierte bipolare Kraftanwendung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gemessen in Newton (Bereich 0-1,5 N) Werte > 0,5 N schlechte Leistung
|
1 Tag
|
|
Simulierte Ultraschall-Aspirator-Kraftanwendung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gemessen in Newton (Bereich 0-1,5 N) Werte > 0,5 N schlechte Leistung
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
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