- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05191550
Comparación de los niveles de expertos y aprendices de habilidades técnicas quirúrgicas
Comparación de los niveles de expertos y aprendices de habilidades técnicas quirúrgicas en simulación quirúrgica de realidad virtual: un estudio de serie de casos
Fondo:
El uso de simuladores quirúrgicos de realidad virtual se ha explorado como un medio para proporcionar evaluaciones objetivas en cirugía. Los enormes datos generados por los simuladores pueden proporcionar una visión objetiva y novedosa de los compuestos técnicos de la experiencia.
El objetivo de este trabajo es formar un repositorio de datos a partir de niveles de expertos y aprendices de datos de rendimiento quirúrgico utilizando la plataforma de simulación quirúrgica NeuroVR con retroalimentación háptica, que se utilizará para evaluar la apariencia, el contenido y la validez de construcción de las tareas quirúrgicas simuladas y desarrollar sistemas inteligentes. en futuros estudios.
Objetivos específicos: 1) Construir un repositorio de datos que incluya niveles de expertos y aprendices de datos de rendimiento quirúrgico en simulación de realidad virtual. 2) Resuma la validez aparente y de contenido de las tareas simuladas.
Diseño: 50 participantes de una sola universidad fueron reclutados en este estudio de serie de casos retrospectivo consecutivo.
Lugar: Centro de Aprendizaje de Simulación Neuroquirúrgica e Inteligencia Artificial, Universidad McGill Participantes: Neurocirujanos (14), becarios neuroquirúrgicos y residentes neuroquirúrgicos (24) del Instituto y Hospital Neurológico de Montreal junto con estudios médicos (12).
Tarea: Extirpación completa de un tumor simulado con sangrado mínimo y daño al cerebro sano circundante utilizando dos instrumentos quirúrgicos del simulador quirúrgico NeuroVR (CAE Healthcare).
Intervención: Una única sesión de simulación de 28 minutos, que incluye 5 escenarios de práctica (3 minutos por tarea) y un escenario realista complejo (13 minutos). Cuestionarios previos y posteriores para obtener datos demográficos de los participantes y evaluar la validez aparente y de contenido de las tareas simuladas.
Principales resultados y medidas:
El resultado principal son las métricas de rendimiento quirúrgico registradas durante las tareas simuladas, incluidas.
- Distancia de separación del aspirador ultrasónico simulado y bipolar simulado Distancia de separación media de la punta del instrumento en mm
- Aplicación de fuerza bipolar simulada Aplicación de fuerza bipolar media en Newtons
- Aplicación de fuerza de aspiración ultrasónica simulada Aplicación de fuerza de aspiración ultrasónica media en Newtons
Los resultados secundarios incluyen:
1. Calificación de la validez aparente de la simulación
El cuestionario que utiliza una escala de Likert de 5 puntos evaluará la validez aparente
2 Calificación de la validez de contenido de la simulación
Cuestionario que utiliza una escala de Likert de 5 puntos evaluará la validez del contenido
.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Antecedentes Los medios tecnológicos se utilizan cada vez más en la educación; sin embargo, la capacitación en habilidades técnicas quirúrgicas todavía depende en gran medida de la relación experto-aprendiz. Este modelo de aprendizaje enfrenta limitaciones con la disponibilidad de cirujanos expertos, preocupaciones por la seguridad del paciente, falta de objetividad, estandarización y cuantificación. Las intervenciones quirúrgicas conllevan riesgos sustanciales para los pacientes y altos costos para los sistemas de atención médica. En consecuencia, la educación quirúrgica se transforma en marcos más basados en competencias mediante la implementación de medios tecnológicos para aumentar la recopilación de datos, permitir la cuantificación y el análisis objetivo. Se han desarrollado simuladores de realidad virtual para proporcionar entornos operativos simulados, realistas y estandarizados con los datos de rendimiento detallados registrados, lo que permite explorar los compuestos de experiencia técnica y ofrece nuevas metodologías para la formación quirúrgica.
Justificación Una operación técnicamente desafiante en neurocirugía implica la resección subpial de tumores cerebrales adyacentes a estructuras críticas. Previamente se desarrollaron dos tareas de resección de tumores simulados para simular este procedimiento utilizando la plataforma NeuroVR con retroalimentación háptica. La validez aparente, de contenido y de construcción de estas simulaciones y metodologías para evaluar cualitativa y cuantitativamente el desempeño quirúrgico en estas tareas aún no se ha explorado.
Objetivos de la investigación Formar un depósito de datos de rendimiento quirúrgico simulado en diferentes niveles de experiencia para permitir estudios futuros y explorar la validez aparente, de contenido y constructiva para desarrollar puntos de referencia expertos y sistemas inteligentes para proporcionar retroalimentación a los estudiantes.
Los participantes no conocen las métricas de rendimiento registradas, solo que practicarán habilidades técnicas utilizadas en neurocirugía para procedimientos de resección de tumores subpiales.
Propósito primario:
Título oficial: Comparación de los niveles de expertos y aprendices de habilidades técnicas quirúrgicas en simulación quirúrgica de realidad virtual: un estudio de serie de casos Fecha de inicio del estudio: 1 de marzo de 2015
Fecha de finalización del estudio:
31 de mayo de 2016
Armas e Intervenciones
Brazo Intervención/tratamiento Estudio de serie de casos consecutivos de un solo brazo
Todos los participantes realizaron dos tareas simuladas: una práctica de resección de tumor subpial cinco veces y una resección de tumor cerebral complejo una vez. Se instruyó a los participantes para que extirparan el tumor por completo y minimizaran las lesiones en los tejidos críticos adyacentes y el sangrado. La práctica y las tareas complejas de resección de tumores debían completarse dentro de los límites de tiempo de tres y 13 minutos, respectivamente. Los participantes no recibieron comentarios durante o después de los ensayos. Los datos de rendimiento se registraron en intervalos de 0,02 segundos mediante la plataforma NeuroVR.
Contactos y ubicaciones Ubicaciones Canadá, Quebec Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre, Montreal Neurological Institute, McGill University, Montreal, H3A 2B4 Quebec, Canada Investigadores Investigador principal: Rolando F. Del Maestro, MD PhD McGill University
Más Información Responsable: Rolando F. Del Maestro, William Feindel Profesor Emérito en Neuro-Oncología, Universidad McGill
Identificador de ClinicalTrials.gov:
Sujetos humanos Estado de la Junta de revisión de ética: Aprobado Número de proyecto de la Junta de revisión de ética: 2010-270 NEU-09-042 Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.: No Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.: No
Plan de análisis de datos Este estudio tiene como objetivo formar un depósito de datos para permitir que los estudios futuros exploren los compuestos de la experiencia quirúrgica en el desempeño de la simulación quirúrgica de realidad virtual mediante análisis cualitativos y cuantitativos. La calificación de los participantes de las tareas simuladas se utilizará para evaluar la validez aparente y de contenido de las tareas simuladas. Una puntuación mediana de >=3 se considera suficiente para la validación.
Referencias:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE, et al. Asociación entre las habilidades técnicas del cirujano y los resultados del paciente. Cirugía JAMA. 2020.DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: un simulador virtual basado en la física para la formación en microneurocirugía craneal. Neurocirugía Operativa. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Experiencia quirúrgica en neurocirugía: integración de la teoría en la práctica. Neurocirugía. 2013;73(suplemento_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Eventos adversos quirúrgicos: una revisión sistemática. El Diario Americano de Cirugía. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. Capacitación basada en competencias: ¿quién se beneficia? Revista Médica de Postgrado. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, et al. Hoja de ruta para el desarrollo de escenarios complejos de simulación de realidad virtual: el modelo de resección de tumor neuroquirúrgico subpial. Neurocirugía Mundial. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
neurocirujanos
Becarios de neurocirugía
Residentes de neurocirugía
Estudiantes de medicina
Criterio de exclusión:
Experiencia con simulación previa de tumores cerebrales similares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neurocirujanos, becarios, residentes y estudiantes de medicina
Neurocirujanos (14), becarios de neurocirugía y residentes de neurocirugía (24) del Instituto y Hospital Neurológico de Montreal junto con estudiantes de medicina (12) que están inscritos en el primer a cuarto año de la escuela de medicina McGill.
|
Tarea: Extirpación completa de un tumor simulado, distinguible por el color y las propiedades hápticas, con un sangrado mínimo y daño al cerebro sano circundante utilizando dos instrumentos quirúrgicos (aspirador ultrasónico Cavitron y pinzas bipolares) del simulador quirúrgico NeuroVR (CAE Healthcare). Intervención: una sola sesión de simulación de 28 minutos, que incluye seis intentos de resección del tumor subpial virtual. Cinco escenarios de práctica simples (3 minutos por tarea) y un escenario realista complejo (13 minutos). Cuestionarios previos y posteriores para obtener datos demográficos de los participantes y evaluar la validez aparente y de contenido de las tareas simuladas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de separación del aspirador ultrasónico simulado y bipolar simulado
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido en milímetros (rango 0-30 mm) valores > 5 mm bajo rendimiento
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1 día
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Aplicación de fuerza bipolar simulada
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido en Newtons (rango 0-1,5 N) valores > 0,5 N bajo rendimiento
|
1 día
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|
Aplicación de fuerza aspiradora ultrasónica simulada
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido en Newtons (rango 0-1,5 N) valores > 0,5 N bajo rendimiento
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
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