- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05191550
Kirurgisten teknisten taitojen asiantuntija- ja harjoittelijatasojen vertailu
Virtuaalitodellisuuden kirurgisten simulaatioiden kirurgisten teknisten taitojen asiantuntija- ja harjoittelijatasojen vertailu – tapaussarjatutkimus
Tausta:
Virtuaalitodellisuuden kirurgisten simulaattorien käyttöä on tutkittu keinona tarjota objektiivisia arvioita kirurgiassa. Simulaattorien tuottama valtava data voi tarjota objektiivisen ja uudenlaisen käsityksen asiantuntemuksen teknisistä koostumuksista.
Tämän työn tavoitteena on muodostaa asiantuntija- ja harjoittelijatasoista leikkaussuoritustiedoista tietovarasto käyttämällä Haptista palautetta sisältävää NeuroVR-kirurgista simulaatioalustaa, jota käytetään simuloitujen kirurgisten tehtävien kasvojen, sisällön ja validiteetin arvioimiseen sekä älykkäiden järjestelmien kehittämiseen. tulevissa tutkimuksissa.
Erityiset tavoitteet: 1) Rakenna datavarasto, joka sisältää asiantuntija- ja harjoittelijatason leikkaussuoritustietoja virtuaalitodellisuussimulaatiosta. 2) Selvitä simuloitujen tehtävien ilme ja sisältö.
Suunnittelu: 50 osallistujaa yhdestä yliopistosta rekrytoitiin tähän peräkkäiseen retrospektiiviseen tapaussarjatutkimukseen.
Asetus: Neurokirurgisen simulaation ja tekoälyn oppimiskeskus, McGill University Osallistujat: Neurokirurgit (14), neurokirurgiset stipendiaatit ja neurokirurgiset asiantuntijat (24) Montrealin neurologisesta instituutista ja sairaalasta sekä lääketieteelliset opinnot (12).
Tehtävä: Simuloidun kasvaimen täydellinen poistaminen minimaalisella verenvuodolla ja ympäröivien terveiden aivojen vaurioilla käyttämällä kahta NeuroVR (CAE Healthcare) -kirurgisen simulaattorin kirurgista instrumenttia.
Interventio: Yksi 28 minuutin simulaatioistunto, joka sisältää 5 harjoitusskenaariota (3 minuuttia tehtävää kohden) ja yhden monimutkaisen realistisen skenaarion (13 minuuttia). Esi- ja jälkikyselyt osallistujien demografisten tietojen saamiseksi ja simuloitujen tehtävien kasvojen ja sisällön validiteetin arvioimiseksi.
Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet:
Ensisijainen tulos on leikkauksen suorituskykymittarit, jotka tallennetaan simuloitujen tehtävien aikana, mukaan lukien.
- Simuloitu bipolaarinen ja simuloitu ultraääni-imulaitteen erotusetäisyys Keskimääräinen instrumentin kärjen erotusetäisyys millimetreinä
- Simuloitu bipolaarinen voiman sovellus Keskimääräinen kaksinapainen voiman sovellus newtoneina
- Simuloitu ultraääni-imuvoiman sovellus Keskimääräinen ultraääni-imuvoiman sovellus newtoneina
Toissijaisia tuloksia ovat:
1. Simuloinnin kasvojen kelpoisuuden luokitus
Kyselylomake 5 pisteen Likert-asteikolla arvioi kasvojen validiteetin
2 Simuloinnin sisällön validiteettiluokitus
Kyselylomake 5 pisteen Likert-asteikolla arvioi sisällön validiteetin
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tausta Teknisiä keinoja käytetään yhä enemmän koulutuksessa; kirurgisten teknisten taitojen koulutus on kuitenkin edelleen vahvasti riippuvainen asiantuntija-harjoittelijan suhteesta. Tätä oppisopimusmallia rajoittavat asiantuntijakirurgien saatavuus, potilasturvallisuusnäkökohdat, objektiivisuuden puute, standardointi ja kvantifiointi. Kirurgiset toimenpiteet aiheuttavat merkittäviä riskejä potilaille ja korkeat kustannukset terveydenhuoltojärjestelmille. Tämän seurauksena kirurginen koulutus muuttuu osaamispohjaisemmiksi kehyksiksi ottamalla käyttöön teknisiä keinoja tiedonkeruun lisäämiseksi, kvantifioinnin ja objektiivisen analyysin mahdollistamiseksi. Virtuaalitodellisuussimulaattorit on kehitetty tarjoamaan standardoituja realistisia simuloituja leikkausympäristöjä, joissa on tallennettu yksityiskohtaiset suorituskykytiedot, mikä mahdollistaa teknisen asiantuntemuksen yhdistelmän tutkimisen ja tarjoaa uusia menetelmiä kirurgiseen koulutukseen.
Perustelut Neurokirurgian teknisesti haastava leikkaus käsittää kriittisten rakenteiden vieressä olevien aivokasvainten subpiaalisen resektion. Kaksi simuloitua kasvaimen resektiotehtävää kehitettiin aiemmin tämän menettelyn simuloimiseksi käyttämällä NeuroVR-alustaa haptisella palautteellaan. Näiden simulaatioiden ja menetelmien kasvot, sisältö ja rakenteen pätevyys näiden tehtävien kirurgisen suorituskyvyn laadulliseen ja kvantitatiiviseen arvioimiseen on vielä tutkimatta.
Tutkimuksen tavoitteet Muodostaa tietovarasto simuloidusta kirurgisesta suorituskyvystä eri asiantuntemustasoilla, jotta tulevia tutkimuksia voidaan tehdä ja tutkia kasvoja, sisältöä ja rakentaa validiteettia kehittääkseen asiantuntijavertailuja ja älykkäitä järjestelmiä palautteen antamiseksi oppijoille.
Osallistujat eivät tiedä tallennetuista suorituskykymittareista vain, että he harjoittelevat teknisiä taitoja, joita käytetään neurokirurgiassa subpiaalin kasvaimen resektioon.
Päätarkoitus:
Virallinen nimike: Kirurgisten teknisten taitojen asiantuntija- ja harjoittelijatasojen vertailu virtuaalitodellisuuden kirurgisessa simulaatiossa – tapaussarjatutkimuksen aloituspäivä: 1. maaliskuuta 2015
Opintojen päättymispäivä:
31. toukokuuta 2016
Aseet ja interventiot
Käsivarsi Interventio/hoito Yksittäinen, peräkkäinen tapaussarjatutkimus
Kaikki osallistujat suorittivat kaksi simuloitua tehtävää: harjoittelivat subpiaalin kasvaimen resektiota viisi kertaa ja monimutkaisen aivokasvaimen resektiota kerran. Osallistujia kehotettiin poistamaan kasvain kokonaan minimoimalla viereisten kriittisten kudosten vauriot ja verenvuoto. Harjoittelu ja monimutkaiset kasvaimen resektiotehtävät oli suoritettava kolmen ja 13 minuutin aikarajoissa. Osallistujat eivät saaneet palautetta kokeiden aikana tai sen jälkeen. NeuroVR-alusta tallensi suorituskykytiedot 0,02 sekunnin välein.
Yhteystiedot ja paikat Sijainti Kanada, Quebec Neurokirurgisen simulaation ja tekoälyn oppimiskeskus, Montrealin neurologinen instituutti, McGill University, Montreal, H3A 2B4 Quebec, Kanada Tutkijat Päätutkija: Rolando F. Del Maestro, MD PhD McGill University
Lisätietoja Vastuullinen osapuoli: Rolando F. Del Maestro, William Feindel Neuroonkologian emeritusprofessori, McGill University
ClinicalTrials.gov Tunniste:
Ihmisten tutkijoiden eettisten arviointilautakunnan tila: Hyväksytty Ethics Review Board -projektinumero: 2010-270 NEU-09-042 Tutkii Yhdysvaltain FDA:n sääntelemää lääketuotetta: Ei tutkimuksia Yhdysvaltain FDA:n sääntelemää laitetuotetta: Ei
Tietojen analysointisuunnitelma Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodostaa tietovarasto, jonka avulla tulevat tutkimukset voivat tutkia kirurgisen asiantuntemuksen yhdistelmää virtuaalitodellisuuden kirurgisissa simulaatioissa sekä kvalitatiivisten että kvantitatiivisten analyysien avulla. Simuloitujen tehtävien osallistujien arvioita käytetään arvioitaessa simuloitujen tehtävien ilmettä ja sisältöä. Mediaanipistemäärä >=3 katsotaan riittäväksi validointiin.
Viitteet:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE, et ai. Kirurgien teknisten taitojen ja potilaan tulosten välinen yhteys. JAMA-kirurgia. 2020.DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: Fysiikkaan perustuva virtuaalinen simulaattori kallon mikroneurokirurgian koulutukseen. Operatiivinen neurokirurgia. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Neurokirurgian kirurginen asiantuntemus: teorian integrointi käytäntöön. Neurokirurgia. 2013;73(suppl_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Kirurgiset haittatapahtumat: järjestelmällinen katsaus. American Journal of Surgery. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. Kompetenssipohjainen koulutus: kuka hyötyy? Jatkotutkinnon lääketieteellinen lehti. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, et ai. Etenemissuunnitelma monimutkaisten virtuaalitodellisuuden simulaatioskenaarioiden kehittämiseksi: Subpiaalisen neurokirurgisen kasvaimen resektiomalli. Maailman neurokirurgia. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Neurokirurgit
Neurokirurgiset kaverit
Neurokirurgian asukkaat
Lääketieteen opiskelijat
Poissulkemiskriteerit:
Kokemus aikaisemmasta vastaavasta aivokasvainsimulaatiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurokirurgit, stipendiaatit, asukkaat ja lääketieteen opiskelijat
Neurokirurgit (14), neurokirurgiset stipendiaatit ja neurokirurgiset työntekijät (24) Montrealin neurologisesta instituutista ja sairaalasta sekä lääketieteen opiskelijat (12), jotka ovat kirjoilla McGillin lääketieteellisen koulun ensimmäisestä neljänteen vuoteen.
|
Tehtävä: Simuloidun kasvaimen täydellinen poistaminen - erottuu värin ja haptisten ominaisuuksien perusteella - minimaalisella verenvuodolla ja ympäröivien terveiden aivojen vaurioilla käyttämällä kahta NeuroVR (CAE Healthcare) -kirurgisen simulaattorin kirurgista instrumenttia (Cavitron Ultrasonic Aspirator ja Bipolar pihdit). Interventio: Yksi 28 minuutin simulaatioistunto, mukaan lukien kuusi virtuaalista subpiaalin kasvaimen resektioyritystä. Viisi yksinkertaista harjoitusskenaariota (3 minuuttia per tehtävä) ja yksi monimutkainen realistinen skenaario (13 minuuttia). Esi- ja jälkikyselyt osallistujien demografisten tietojen saamiseksi ja simuloitujen tehtävien kasvojen ja sisällön validiteetin arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simuloitu bipolaarinen ja simuloitu ultraääniimulaitteen erotusetäisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu millimetreinä (alue 0-30mm) arvot > 5mm huono suorituskyky
|
1 päivä
|
|
Simuloitu bipolaarinen voimankäyttö
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu newtoneilla (väli 0-1,5N) > 0,5 N huono suorituskyky
|
1 päivä
|
|
Simuloitu ultraääni-imuvoiman käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu newtoneilla (väli 0-1,5N) > 0,5 N huono suorituskyky
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .