- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05191550
Comparaison des niveaux de compétences techniques chirurgicales des experts et des stagiaires
Comparaison des niveaux de compétences techniques chirurgicales des experts et des stagiaires dans la simulation chirurgicale en réalité virtuelle - Une étude de série de cas
Arrière-plan:
L'utilisation de simulateurs chirurgicaux de réalité virtuelle a été explorée comme moyen de fournir des évaluations objectives en chirurgie. Les énormes données générées par les simulateurs peuvent fournir un aperçu objectif et nouveau des composites techniques de l'expertise.
L'objectif de ce travail est de former un référentiel de données à partir des niveaux expert et stagiaire des données de performance chirurgicale à l'aide de la plateforme de simulation chirurgicale NeuroVR avec retour haptique, qui sera utilisée pour évaluer le visage, le contenu et la validité de construction des tâches chirurgicales simulées et développer des systèmes intelligents. dans de futures études.
Objectifs spécifiques : 1) Construire un référentiel de données comprenant des niveaux d'experts et de stagiaires de données de performances chirurgicales sur la simulation de réalité virtuelle. 2) Décrivez la validité apparente et de contenu des tâches simulées.
Conception : 50 participants d'une seule université ont été recrutés dans cette étude de série de cas rétrospective consécutive.
Milieu : Centre d'apprentissage en simulation neurochirurgicale et en intelligence artificielle, Université McGill Participants : Neurochirurgiens (14), stagiaires en neurochirurgie et résidents en neurochirurgie (24) de l'Institut et hôpital neurologiques de Montréal ainsi que des études médicales (12).
Tâche : Retrait complet d'une tumeur simulée avec un minimum de saignement et de dommages au cerveau sain environnant à l'aide de deux instruments chirurgicaux du simulateur chirurgical NeuroVR (CAE Healthcare).
Intervention : Une seule séance de simulation de 28 minutes, comprenant 5 scénarios pratiques (3 minutes par tâche) et un scénario réaliste complexe (13 minutes). Pré- et post-questionnaires pour obtenir les données démographiques des participants et évaluer la validité apparente et de contenu des tâches simulées.
Principaux résultats et mesures :
Les résultats principaux sont les mesures de performance chirurgicale enregistrées au cours des tâches simulées, y compris.
- Distance de séparation de l'aspirateur bipolaire simulé et simulé à ultrasons Distance moyenne de séparation de la pointe de l'instrument en mm
- Application de force bipolaire simulée Application de force bipolaire moyenne en Newtons
- Application simulée de la force de l'aspirateur à ultrasons Application moyenne de la force de l'aspirateur à ultrasons en Newtons
Les critères de jugement secondaires incluent :
1. Évaluation de la validité apparente de la simulation
Un questionnaire utilisant une échelle de Likert à 5 points évaluera la validité apparente
2 Évaluation de la validité du contenu de la simulation
Un questionnaire utilisant une échelle de Likert à 5 points évaluera la validité du contenu
.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
Contexte Les moyens technologiques sont de plus en plus utilisés dans l'éducation ; cependant, la formation aux compétences techniques chirurgicales dépend encore fortement de la relation expert-stagiaire. Ce modèle d'apprentissage est confronté à des limites liées à la disponibilité de chirurgiens experts, aux problèmes de sécurité des patients, au manque d'objectivité, à la normalisation et à la quantification. Les interventions chirurgicales comportent des risques substantiels pour les patients et des coûts élevés pour les systèmes de soins de santé. Par conséquent, la formation chirurgicale se transforme en cadres davantage basés sur les compétences en mettant en œuvre des moyens technologiques pour augmenter la collecte de données, permettre la quantification et l'analyse objective. Des simulateurs de réalité virtuelle ont été développés pour fournir des environnements opératoires simulés réalistes standardisés avec les données de performance détaillées enregistrées, permettant d'explorer les composites de l'expertise technique et offrant de nouvelles méthodologies pour la formation chirurgicale.
Justification Une opération techniquement difficile en neurochirurgie implique la résection sous-piale de tumeurs cérébrales adjacentes à des structures critiques. Deux tâches de résection tumorale simulées ont été développées précédemment pour simuler cette procédure à l'aide de la plateforme NeuroVR avec retour haptique. La validité apparente, de contenu et de construction de ces simulations et méthodologies pour évaluer qualitativement et quantitativement la performance chirurgicale dans ces tâches reste à explorer.
Objectifs de la recherche Former un référentiel de données sur les performances chirurgicales simulées à différents niveaux d'expertise afin de permettre des études futures et d'explorer la validité du visage, du contenu et de la construction afin de développer des références d'experts et des systèmes intelligents pour fournir une rétroaction aux apprenants.
Les participants ne connaissent pas les mesures de performance enregistrées, seulement qu'ils mettront en pratique les compétences techniques utilisées en neurochirurgie pour les procédures de résection de tumeur sous-piale.
Objectif principal:
Titre officiel : Comparaison des niveaux de compétences techniques chirurgicales des experts et des stagiaires dans la simulation chirurgicale en réalité virtuelle - Une étude de série de cas Date de début de l'étude : 1er mars 2015
Date d'achèvement de l'étude :
31 mai 2016
Armes et Interventions
Bras Intervention/traitement Bras unique, étude de séries de cas consécutives
Tous les participants ont effectué deux tâches simulées : une résection de tumeur sous-piale pratique cinq fois et une résection de tumeur cérébrale complexe une fois. Les participants ont été invités à retirer complètement la tumeur tout en minimisant les blessures aux tissus critiques adjacents et les saignements. Les tâches d'entraînement et de résection tumorale complexe devaient être réalisées dans des délais de trois et 13 minutes, respectivement. Les participants n'ont reçu aucune rétroaction pendant ou après les essais. Les données de performance ont été enregistrées à des intervalles de 0,02 seconde par la plateforme NeuroVR.
Contacts et emplacements Emplacements Canada, Québec Centre d'apprentissage en simulation neurochirurgicale et en intelligence artificielle, Institut neurologique de Montréal, Université McGill, Montréal, H3A 2B4 Québec, Canada Chercheurs Chercheur principal : Rolando F. Del Maestro, MD PhD Université McGill
Plus d'information Responsable : Rolando F. Del Maestro, William Feindel Professeur émérite en neuro-oncologie, Université McGill
Identifiant ClinicalTrials.gov :
Statut du Comité d'examen éthique des sujets humains : Approuvé Comité d'examen éthique Numéro de projet : 2010-270 NEU-09-042 Études sur un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine : Non Études sur un produit de dispositif réglementé par la FDA américaine : Non
Plan d'analyse des données Cette étude vise à former un référentiel de données pour permettre à de futures études d'explorer les composites de l'expertise chirurgicale dans les performances de simulation chirurgicale en réalité virtuelle par des analyses qualitatives et quantitatives. La notation des participants aux tâches simulées sera utilisée pour évaluer la validité apparente et de contenu des tâches simulées. Un score médian >=3 est jugé suffisant pour la validation.
Les références:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE, et al. Association entre les compétences techniques du chirurgien et les résultats pour les patients. JAMA Chirurgie. 2020.DOI : 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch : un simulateur virtuel basé sur la physique pour la formation en microneurochirurgie crânienne. Neurochirurgie opérative. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI : 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Expertise chirurgicale en neurochirurgie : intégrer la théorie à la pratique. Neurochirurgie. 2013;73(suppl_1):S30-S8.DOI : 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Événements indésirables chirurgicaux: une revue systématique. Le tourillon américain de la chirurgie. 2013;206(2):253-62.DOI : 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. Formation basée sur les compétences : qui en profite ? Revue médicale postdoctorale. 2013;89(1048):107.DOI : 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, et al. Feuille de route pour le développement de scénarios de simulation de réalité virtuelle complexes : le modèle de résection de tumeur neurochirurgicale sous-piale. Neurochirurgie mondiale. 2020.DOI : https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Neurochirurgiens
Boursiers en neurochirurgie
Résidents en neurochirurgie
Étudiants en médecine
Critère d'exclusion:
Expérience avec une précédente simulation de tumeur cérébrale similaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Neurochirurgiens, boursiers, résidents et étudiants en médecine
Des neurochirurgiens (14), des boursiers en neurochirurgie et des résidents en neurochirurgie (24) de l'Institut et hôpital neurologiques de Montréal ainsi que des étudiants en médecine (12) inscrits de la première à la quatrième année de la faculté de médecine de McGill.
|
Tâche : Retrait complet d'une tumeur simulée - distinguable par sa couleur et ses propriétés haptiques - avec un minimum de saignements et de dommages au cerveau sain environnant à l'aide de deux instruments chirurgicaux (aspirateur ultrasonique Cavitron et pinces bipolaires) du simulateur chirurgical NeuroVR (CAE Healthcare). Intervention : Une seule séance de simulation de 28 minutes, comprenant six tentatives virtuelles de résection tumorale sous-piale. Cinq scénarios pratiques simples (3 minutes par tâche) et un scénario réaliste complexe (13 minutes). Pré- et post-questionnaires pour obtenir les données démographiques des participants et évaluer la validité apparente et de contenu des tâches simulées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance de séparation des aspirateurs bipolaires et ultrasoniques simulés
Délai: Un jour
|
Mesuré en millimètres (plage 0-30 mm) valeurs > 5 mm de mauvaises performances
|
Un jour
|
|
Application de force bipolaire simulée
Délai: Un jour
|
Mesuré en Newtons (gamme 0-1.5N) valeurs > 0.5 N mauvaise performance
|
Un jour
|
|
Application de la force d'aspiration ultrasonique simulée
Délai: Un jour
|
Mesuré en Newtons (gamme 0-1.5N) valeurs > 0.5 N mauvaise performance
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .