- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05191550
Confronto tra esperti e tirocinanti livelli di competenze tecnico chirurgiche
Confronto tra i livelli di abilità tecnico chirurgiche di esperti e tirocinanti nella simulazione chirurgica in realtà virtuale: uno studio di una serie di casi
Sfondo:
L'uso di simulatori chirurgici di realtà virtuale è stato esplorato come mezzo per fornire valutazioni obiettive in chirurgia. Gli enormi dati generati dai simulatori possono fornire una visione obiettiva e nuova dei compositi tecnici delle competenze.
L'obiettivo di questo lavoro è formare un archivio di dati a livello di esperti e tirocinanti di dati sulle prestazioni chirurgiche utilizzando la piattaforma di simulazione chirurgica NeuroVR con feedback tattile, che verrà utilizzato per valutare il volto, il contenuto e la validità costruttiva delle attività chirurgiche simulate e sviluppare sistemi intelligenti negli studi futuri.
Obiettivi specifici: 1) Costruire un archivio di dati che includa livelli esperti e tirocinanti di dati sulle prestazioni chirurgiche sulla simulazione della realtà virtuale. 2) Delineare la validità facciale e contenutistica dei compiti simulati.
Disegno: 50 partecipanti di una singola università sono stati reclutati in questo studio retrospettivo consecutivo di serie di casi.
Ambiente: Centro di apprendimento per la simulazione neurochirurgica e l'intelligenza artificiale, McGill University Partecipanti: neurochirurghi (14), borsisti neurochirurgici e residenti neurochirurgici (24) del Montreal Neurological Institute and Hospital insieme a studi medici (12).
Compito: rimozione completa di un tumore simulato con sanguinamento minimo e danni al cervello sano circostante utilizzando due strumenti chirurgici del simulatore chirurgico NeuroVR (CAE Healthcare).
Intervento: una singola sessione di simulazione di 28 minuti, inclusi 5 scenari pratici (3 minuti per attività) e uno scenario realistico complesso (13 minuti). Pre e post-questionari per ottenere i dati demografici dei partecipanti e valutare la validità del volto e del contenuto delle attività simulate.
Principali risultati e misure:
L'esito primario sono le metriche delle prestazioni chirurgiche registrate durante le attività simulate, tra cui.
- Distanza di separazione simulata dell'aspiratore bipolare e simulato ad ultrasuoni Distanza media di separazione della punta dello strumento in mm
- Applicazione simulata della forza bipolare Applicazione media della forza bipolare in Newton
- Applicazione simulata della forza dell'aspiratore ultrasonico Applicazione media della forza dell'aspiratore ultrasonico in Newton
Gli esiti secondari includono:
1.Valutazione della validità facciale della simulazione
Il questionario che utilizza la scala Likert a 5 punti valuterà la validità facciale
2 Valutazione della validità del contenuto della simulazione
Il questionario che utilizza la scala Likert a 5 punti valuterà la validità del contenuto
.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Contesto I mezzi tecnologici sono sempre più utilizzati nell'istruzione; tuttavia, la formazione delle abilità tecniche chirurgiche è ancora fortemente dipendente dal rapporto esperto-apprendista. Questo modello di apprendistato deve affrontare limiti con la disponibilità di chirurghi esperti, problemi di sicurezza del paziente, mancanza di obiettività, standardizzazione e quantificazione. Gli interventi chirurgici comportano rischi sostanziali per i pazienti e costi elevati per i sistemi sanitari. Di conseguenza, la formazione chirurgica si trasforma in quadri più basati sulle competenze implementando mezzi tecnologici per aumentare la raccolta dei dati, consentire la quantificazione e l'analisi obiettiva. I simulatori di realtà virtuale sono stati sviluppati per fornire ambienti operativi simulati realistici standardizzati con i dati dettagliati sulle prestazioni registrati, consentendo di esplorare i compositi di competenze tecniche e offrendo nuove metodologie per la formazione chirurgica.
Razionale Un'operazione tecnicamente impegnativa in neurochirurgia comporta la resezione subpiale di tumori cerebrali adiacenti a strutture critiche. In precedenza sono state sviluppate due attività di resezione del tumore simulate per simulare questa procedura utilizzando la piattaforma NeuroVR con feedback tattile. Il volto, il contenuto e la validità costruttiva di queste simulazioni e metodologie per valutare qualitativamente e quantitativamente le prestazioni chirurgiche in questi compiti devono ancora essere esplorate.
Obiettivi della ricerca Formare un archivio di dati di prestazioni chirurgiche simulate attraverso diversi livelli di competenza per consentire studi futuri ed esplorare volto, contenuto e validità costruttiva per sviluppare benchmark esperti e sistemi intelligenti per fornire feedback agli studenti.
I partecipanti non conoscono le metriche delle prestazioni registrate, solo che eserciteranno abilità tecniche utilizzate in neurochirurgia per le procedure di resezione del tumore subpiale.
Scopo principale:
Titolo ufficiale: Confronto tra i livelli di esperti e tirocinanti delle competenze tecnico chirurgiche nella simulazione chirurgica della realtà virtuale - Studio di una serie di casi Data di inizio dello studio: 1 marzo 2015
Data di completamento dello studio:
31 maggio 2016
Armi e interventi
Braccio Intervento/trattamento Braccio singolo, studio consecutivo di serie di casi
Tutti i partecipanti hanno eseguito due compiti simulati: una pratica resezione del tumore subpiale cinque volte e una resezione complessa del tumore cerebrale una volta. I partecipanti sono stati istruiti a rimuovere completamente il tumore riducendo al minimo le lesioni ai tessuti critici adiacenti e al sanguinamento. Le attività pratiche e complesse di resezione del tumore dovevano essere completate rispettivamente entro tre e 13 minuti. I partecipanti non hanno ricevuto feedback durante o dopo le prove. I dati sulle prestazioni sono stati registrati a intervalli di 0,02 secondi dalla piattaforma NeuroVR.
Contatti e Sedi Sedi Canada, Quebec Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre, Montreal Neurological Institute, McGill University, Montreal, H3A 2B4 Quebec, Canada Ricercatori Ricercatore principale: Rolando F. Del Maestro, MD PhD McGill University
Ulteriori informazioni Responsabile: Rolando F. Del Maestro, William Feindel Professore Emerito in Neuro-Oncologia, McGill University
Identificatore ClinicalTrials.gov:
Stato del comitato di revisione etica per soggetti umani: approvato Numero progetto del comitato di revisione etica: 2010-270 NEU-09-042 Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA statunitense: no Studia un prodotto dispositivo regolamentato dalla FDA statunitense: no
Piano di analisi dei dati Questo studio mira a formare un archivio di dati per consentire agli studi futuri di esplorare i compositi dell'esperienza chirurgica nelle prestazioni di simulazione chirurgica della realtà virtuale mediante analisi sia qualitative che quantitative. La valutazione dei partecipanti delle attività simulate verrà utilizzata per valutare la validità dell'aspetto e del contenuto delle attività simulate. Un punteggio mediano >=3 è ritenuto sufficiente per la validazione.
Riferimenti:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE, et al. Associazione tra abilità tecniche del chirurgo e risultati del paziente. Chirurgia JAMA. 2020.DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: un simulatore virtuale basato sulla fisica per l'addestramento alla microneurochirurgia craniale. Neurochirurgia operativa. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Competenza chirurgica in neurochirurgia: integrazione della teoria nella pratica. Neurochirurgia. 2013;73(suppl_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Eventi avversi chirurgici: una revisione sistematica. L'American Journal of Chirurgia. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. Formazione basata sulle competenze: a chi giova? Giornale medico post-laurea. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, et al. Tabella di marcia per lo sviluppo di scenari complessi di simulazione di realtà virtuale: il modello di resezione del tumore neurochirurgico subpiale. Neurochirurgia Mondiale. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neurochirurghi
Compagni di neurochirurgia
Residenti neurochirurgici
Studenti di medicina
Criteri di esclusione:
Esperienza con precedenti simulazioni di tumori cerebrali simili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neurochirurghi, borsisti, specializzandi e studenti di medicina
Neurochirurghi (14), borsisti neurochirurgici e residenti in neurochirurgia (24) del Montreal Neurological Institute and Hospital insieme a studenti di medicina (12) che sono iscritti dal primo al quarto anno della McGill Medical School.
|
Compito: Rimozione completa di un tumore simulato - distinguibile per colore e proprietà tattili - con sanguinamento minimo e danni al cervello sano circostante utilizzando due strumenti chirurgici (Cavitron Ultrasonic Aspirator e pinze bipolari) del simulatore chirurgico NeuroVR (CAE Healthcare). Intervento: una singola sessione di simulazione di 28 minuti, inclusi sei tentativi di resezione virtuale del tumore subpiale. Cinque semplici scenari pratici (3 minuti per attività) e uno scenario realistico complesso (13 minuti). Pre e post-questionari per ottenere i dati demografici dei partecipanti e valutare la validità del volto e del contenuto delle attività simulate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza di separazione simulata dell'aspiratore a ultrasuoni bipolare e simulato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valori misurati in millimetri (range 0-30mm) > 5mm scarse prestazioni
|
1 giorno
|
|
Applicazione della forza bipolare simulata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valori misurati in Newton (intervallo 0-1,5 N) > 0,5 N scarse prestazioni
|
1 giorno
|
|
Applicazione della forza dell'aspiratore ultrasonico simulato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valori misurati in Newton (intervallo 0-1,5 N) > 0,5 N scarse prestazioni
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
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