- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05191550
A sebészeti technikai készségek szakértői és gyakornoki szintjének összehasonlítása
A sebészeti technikai készségek szakértői és gyakornoki szintjének összehasonlítása a virtuális valóság sebészeti szimulációjában – esetsorozat-tanulmány
Háttér:
Feltárták a virtuális valóság sebészeti szimulátorainak használatát, mint objektív értékelések biztosítását a sebészetben. A szimulátorok által generált hatalmas adatok objektív és újszerű betekintést nyújthatnak a szakértelem technikai összetételébe.
Ennek a munkának a célja, hogy egy adattárat alkosson a szakértői és gyakornoki szintű sebészeti teljesítményadatokból a NeuroVR sebészeti szimulációs platform haptikus visszacsatolással, amelyet a szimulált sebészeti feladatok arcának, tartalmának és érvényességének értékelésére, valamint intelligens rendszerek fejlesztésére használnak fel. a jövőbeni tanulmányokban.
Konkrét célok: 1) Olyan adattár létrehozása, amely szakértői és gyakornoki szintű sebészeti teljesítményadatokat tartalmaz a virtuális valóság szimulációjában. 2) Vázolja fel a szimulált feladatok arculatát és tartalmi érvényességét!
Tervezés: 50 résztvevőt vontak be egyetlen egyetemről ebben az egymást követő retrospektív esetsorozat-tanulmányban.
Helyszín: Idegsebészeti Szimulációs és Mesterséges Intelligencia Oktatóközpont, McGill Egyetem Résztvevők: Idegsebészek (14), idegsebész munkatársak és idegsebészeti rezidensek (24) a Montreali Neurológiai Intézetből és Kórházból, valamint orvosi tanulmányok (12).
Feladat: Szimulált daganat teljes eltávolítása minimális vérzéssel és a környező egészséges agy károsodásával a NeuroVR (CAE Healthcare) sebészeti szimulátor két műszerével.
Beavatkozás: Egyetlen 28 perces szimulációs munkamenet, amely 5 gyakorlati forgatókönyvet (feladatonként 3 perc) és egy összetett valósághű forgatókönyvet (13 perc) tartalmaz. Elő- és utókérdőívek a résztvevők demográfiai adatainak megszerzéséhez és a szimulált feladatok arc- és tartalmi érvényességének felméréséhez.
Főbb eredmények és intézkedések:
Az elsődleges eredmény a szimulált feladatok során rögzített műtéti teljesítménymutatók, beleértve.
- Szimulált bipoláris és szimulált ultrahangos elszívó távolság A műszer csúcsának átlagos távolsága mm-ben
- Szimulált bipoláris erő alkalmazása Átlagos bipoláris erő alkalmazása newtonban
- Szimulált ultrahangos szívóerő alkalmazása Átlagos ultrahangos szívóerő alkalmazása newtonban
A másodlagos eredmények a következők:
1. A szimuláció arc érvényességének értékelése
Az 5 pontos Likert-skálát használó kérdőív értékeli az arc érvényességét
2 A szimuláció tartalmi érvényességének minősítése
Az 5 pontos Likert-skálát használó kérdőív értékeli a tartalom érvényességét
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás:
Háttér A technológiai eszközöket egyre inkább alkalmazzák az oktatásban; azonban a sebészeti technikai készségek képzése még mindig erősen függ a szakértő-gyakornok kapcsolattól. Ez a gyakornoki modell korlátai közé tartozik a szakértő sebészek elérhetősége, a betegbiztonsági aggályok, az objektivitás, a szabványosítás és a mennyiségi meghatározás hiánya. A sebészeti beavatkozások jelentős kockázatot jelentenek a betegek számára, és magas költségeket jelentenek az egészségügyi ellátórendszer számára. Következésképpen a sebészeti oktatás inkább kompetencia alapú keretekké alakul át azáltal, hogy olyan technológiai eszközöket vezet be, amelyek növelik az adatgyűjtést, lehetővé teszik a számszerűsítést és az objektív elemzést. A virtuális valóság-szimulátorokat úgy fejlesztették ki, hogy szabványos, valósághű szimulált operatív környezeteket biztosítsanak a részletes rögzített teljesítményadatokkal, lehetővé téve a technikai szakértelem összetett feltárását, és új módszertanokat kínálva a sebészeti képzéshez.
Indoklás Az idegsebészetben egy technikailag kihívást jelentő műtét magában foglalja a kritikus struktúrák melletti agydaganatok subpialis reszekcióját. Korábban két szimulált tumorreszekciós feladatot fejlesztettek ki, hogy szimulálják ezt az eljárást a NeuroVR platform segítségével, haptikus visszacsatolással. Ezeknek a szimulációknak és módszereknek az arculatát, tartalmát és konstrukciós érvényességét a sebészeti teljesítmény minőségi és mennyiségi értékeléséhez még fel kell tárni.
Kutatási célkitűzések A szimulált sebészeti teljesítmény adattárának kialakítása a különböző szakértelem szinteken, hogy lehetővé tegye a jövőbeni tanulmányokat, valamint az arc, a tartalom és az érvényesség feltárása szakértői benchmarkok és intelligens rendszerek kifejlesztéséhez, amelyek visszajelzést adnak a tanulóknak.
A résztvevők nem tudnak a rögzített teljesítménymutatókról, csak annyit, hogy az idegsebészetben alkalmazott technikai ismereteket gyakorolják a subpialis tumorreszekciós eljárások során.
Elsődleges cél:
Hivatalos cím: A sebészeti technikai készségek szakértői és gyakornoki szintjei összehasonlítása a virtuális valóság sebészeti szimulációjában – Egy esetsorozatos tanulmányi tanulmány kezdési dátuma: 2015. március 1.
A tanulmány befejezésének dátuma:
2016. május 31
Fegyverek és beavatkozások
Kar Beavatkozás/kezelés Egykarú, egymást követő esetsorozat-tanulmány
Minden résztvevő két szimulált feladatot hajtott végre: ötször egy subpialis tumorreszekciót és egyszer egy komplex agydaganat reszekciót. A résztvevőket arra utasították, hogy teljesen távolítsák el a daganatot, miközben minimalizálják a szomszédos kritikus szövetek sérülését és a vérzést. A gyakorlati és komplex tumorresectiós feladatokat 3, illetve 13 perces határidőn belül kellett elvégezni. A résztvevők nem kaptak visszajelzést a vizsgálatok alatt vagy után. A teljesítményadatokat 0,02 másodperces időközönként rögzítette a NeuroVR platform.
Kapcsolatok és helyek Helyszínek Kanada, Quebec Idegsebészeti Szimulációs és Mesterséges Intelligencia Oktatóközpont, Montreali Neurológiai Intézet, McGill Egyetem, Montreal, H3A 2B4 Quebec, Kanada Vizsgálók Vezető kutató: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD McGill Egyetem
További információ Felelős fél: Rolando F. Del Maestro, William Feindel Neuro-onkológia emeritus professzor, McGill Egyetem
ClinicalTrials.gov azonosító:
Humán alanyok etikai felülvizsgálati bizottságának állapota: jóváhagyott etikai felülvizsgálati testület Projektszám: 2010-270 NEU-09-042 Az Egyesült Államok FDA által szabályozott gyógyszertermékét tanulmányozza: Nem tanulmányozza az Egyesült Államok FDA által szabályozott eszköztermékét: Nem
Adatelemzési terv Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan adattárat alakítson ki, amely lehetővé teszi a jövőbeli tanulmányok számára, hogy feltárják a virtuális valóság sebészeti szimulációs teljesítményének sebészeti szakértelmét mind kvalitatív, mind kvantitatív elemzésekkel. A szimulált feladatok résztvevői értékelése alapján értékeljük a szimulált feladatok arculatát és tartalmát. A >=3 medián pontszám elegendő az érvényesítéshez.
Referenciák:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE stb. A sebész technikai készségei és a betegek eredményei közötti kapcsolat. JAMA sebészet. 2020.DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: Fizikai alapú virtuális szimulátor koponya-mikroneurosebészeti képzéshez. Operatív idegsebészet. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Sebészeti szakértelem az idegsebészetben: az elmélet integrálása a gyakorlatba. Idegsebészet. 2013;73(suppl_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Sebészeti nemkívánatos események: szisztematikus áttekintés. Az American Journal of Surgery. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. Kompetencia alapú képzés: kinek előnyös? Posztgraduális Orvosi Lap. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G és mások. Útiterv a komplex virtuális valóság szimulációs forgatókönyveinek kidolgozásához: A szubpiális idegsebészeti tumorreszekciós modell. Világ idegsebészet. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Idegsebészek
Idegsebész munkatársak
Idegsebészeti rezidensek
Orvostanhallgatók
Kizárási kritériumok:
Korábbi hasonló agydaganat szimulációban szerzett tapasztalat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idegsebészek, ösztöndíjasok, rezidensek és orvostanhallgatók
Idegsebészek (14), idegsebész munkatársak és idegsebész rezidensek (24) a Montreali Neurológiai Intézet és Kórházból, valamint orvostanhallgatók (12), akik a McGill orvosi egyetem első-negyedik évfolyamára iratkoznak be.
|
Feladat: Szimulált daganat teljes eltávolítása - színe és tapintási tulajdonságai alapján megkülönböztethető - minimális vérzéssel és a környező egészséges agy károsodásával a NeuroVR (CAE Healthcare) sebészeti szimulátor két sebészeti műszerével (Cavitron Ultrasonic Aspirator és Bipoláris fogó). Beavatkozás: Egyetlen 28 perces szimulációs munkamenet, beleértve hat virtuális subpialis tumor reszekciós kísérletet. Öt egyszerű gyakorlati forgatókönyv (feladatonként 3 perc) és egy összetett valósághű forgatókönyv (13 perc). Elő- és utókérdőívek a résztvevők demográfiai adatainak megszerzéséhez és a szimulált feladatok arc- és tartalmi érvényességének felméréséhez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szimulált bipoláris és szimulált ultrahangos elszívó távolság
Időkeret: 1 nap
|
Milliméterben mérve (0-30 mm tartomány) > 5 mm gyenge teljesítmény
|
1 nap
|
|
Szimulált bipoláris erő alkalmazása
Időkeret: 1 nap
|
Newtonban mérve (0-1,5 N tartomány) > 0,5 N gyenge teljesítmény
|
1 nap
|
|
Szimulált ultrahangos szívóerő alkalmazása
Időkeret: 1 nap
|
Newtonban mérve (0-1,5 N tartomány) > 0,5 N gyenge teljesítmény
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .