- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191550
Comparando os níveis de especialista e estagiário de habilidades técnicas cirúrgicas
Comparando os níveis de especialistas e estagiários de habilidades técnicas cirúrgicas em simulação cirúrgica de realidade virtual - um estudo de série de casos
Fundo:
O uso de simuladores cirúrgicos de realidade virtual tem sido explorado como meio de fornecer avaliações objetivas em cirurgia. Os enormes dados gerados pelos simuladores podem fornecer uma visão objetiva e inovadora dos compostos técnicos de especialização.
O objetivo deste trabalho é formar um repositório de dados dos níveis de especialista e estagiário de dados de desempenho cirúrgico usando a plataforma de simulação cirúrgica NeuroVR com feedback háptico, que será usado para avaliar face, conteúdo e validade de construção das tarefas cirúrgicas simuladas e desenvolver sistemas inteligentes em estudos futuros.
Objetivos Específicos: 1) Construir um repositório de dados incluindo níveis de especialista e estagiário de dados de desempenho cirúrgico em simulação de realidade virtual. 2) Delinear a validade de face e conteúdo das tarefas simuladas.
Projeto: 50 participantes de uma única universidade foram recrutados neste estudo retrospectivo consecutivo de série de casos.
Cenário: Simulação Neurocirúrgica e Centro de Aprendizagem de Inteligência Artificial, McGill University Participantes: Neurocirurgiões (14), neurocirúrgicos residentes e neurocirúrgicos residentes (24) do Montreal Neurological Institute and Hospital juntamente com estudos médicos (12).
Tarefa: Remoção completa de um tumor simulado com sangramento mínimo e danos ao cérebro saudável circundante usando dois instrumentos cirúrgicos do simulador cirúrgico NeuroVR (CAE Healthcare).
Intervenção: Uma única sessão de simulação de 28 minutos, incluindo 5 cenários de prática (3 minutos por tarefa) e um cenário realista complexo (13 minutos). Pré e pós-questionários para obter dados demográficos dos participantes e avaliar face e validade de conteúdo das tarefas simuladas.
Principais Resultados e Medidas:
O resultado primário são métricas de desempenho cirúrgico registradas durante as tarefas simuladas, incluindo.
- Distância simulada de separação do aspirador ultrassônico e bipolar simulado Distância média de separação da ponta do instrumento em mm
- Aplicação de força bipolar simulada Aplicação de força bipolar média em Newtons
- Aplicação de força de aspiração ultrassônica simulada Aplicação de força média de aspiração ultrassônica em Newtons
Os resultados secundários incluem:
1. Classificação da validade facial da simulação
Questionário usando escala Likert de 5 pontos avaliará a validade de face
2 Classificação da validade de conteúdo da simulação
Questionário usando escala Likert de 5 pontos avaliará a validade de conteúdo
.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Antecedentes Os meios tecnológicos são cada vez mais utilizados na educação; no entanto, o treinamento de habilidades técnicas cirúrgicas ainda é fortemente dependente da relação especialista-estagiário. Este modelo de aprendizagem enfrenta limitações com a disponibilidade de cirurgiões especialistas, preocupações com a segurança do paciente, falta de objetividade, padronização e quantificação. As intervenções cirúrgicas carregam riscos substantivos para os pacientes e altos custos para os sistemas de saúde. Consequentemente, a educação cirúrgica se transforma em estruturas mais baseadas em competências, implementando meios tecnológicos para aumentar a coleta de dados, permitir a quantificação e a análise objetiva. Os simuladores de realidade virtual foram desenvolvidos para fornecer ambientes operacionais simulados realistas padronizados com os dados de desempenho detalhados registrados, permitindo explorar os compostos de conhecimento técnico e oferecendo novas metodologias para treinamento cirúrgico.
Justificativa Uma operação tecnicamente desafiadora em neurocirurgia envolve a ressecção subpial de tumores cerebrais adjacentes a estruturas críticas. Duas tarefas simuladas de ressecção tumoral foram desenvolvidas anteriormente para simular este procedimento usando a plataforma NeuroVR com feedback háptico. A face, o conteúdo e a validade de construção dessas simulações e metodologias para avaliar o desempenho cirúrgico nessas tarefas qualitativa e quantitativamente ainda precisam ser exploradas.
Objetivos de pesquisa Formar um repositório de dados de desempenho cirúrgico simulado em diferentes níveis de especialização para permitir estudos futuros e explorar face, conteúdo e validade de construção para desenvolver referências de especialistas e sistemas inteligentes para fornecer feedback aos alunos.
Os participantes não sabem sobre as métricas de desempenho registradas, apenas que estarão praticando habilidades técnicas usadas em neurocirurgia para procedimentos de ressecção de tumor subpial.
Finalidade Primária:
Título Oficial: Comparando os Níveis de Especialista e Estagiário de Habilidades Técnicas Cirúrgicas em Simulação Cirúrgica de Realidade Virtual - Um Estudo de Série de Casos Data de Início do Estudo: 1º de março de 2015
Data de conclusão do estudo:
31 de maio de 2016
Armas e Intervenções
Braço Intervenção/tratamento Braço único, estudo de série de casos consecutivos
Todos os participantes realizaram duas tarefas simuladas: uma prática de ressecção de tumor subpial cinco vezes e uma ressecção de tumor cerebral complexo uma vez. Os participantes foram instruídos a remover o tumor completamente, minimizando a lesão dos tecidos críticos adjacentes e o sangramento. Tarefas práticas e complexas de ressecção de tumores deveriam ser concluídas dentro de três e 13 minutos, respectivamente. Os participantes não receberam feedback durante ou após os testes. Os dados de desempenho foram registrados em intervalos de 0,02 segundos pela plataforma NeuroVR.
Contatos e Locais Locais Canadá, Quebec Simulação Neurocirúrgica e Centro de Aprendizagem de Inteligência Artificial, Montreal Neurological Institute, McGill University, Montreal, H3A 2B4 Quebec, Canadá Investigadores Pesquisador Principal: Rolando F. Del Maestro, MD PhD McGill University
Mais informações Responsável: Rolando F. Del Maestro, William Feindel Professor Emérito de Neuro-Oncologia, McGill University
Identificador ClinicalTrials.gov:
Status do Comitê de Ética em Assuntos Humanos: Comitê de Revisão Ética Aprovado Número do Projeto: 2010-270 NEU-09-042 Estuda um Medicamento Regulado pela FDA dos EUA: Não Estuda um Produto de Dispositivo Regulado pela FDA dos EUA: Não
Plano de análise de dados Este estudo visa formar um repositório de dados para permitir que estudos futuros explorem os compostos de experiência cirúrgica no desempenho de simulação cirúrgica de realidade virtual por meio de análises qualitativas e quantitativas. A avaliação dos participantes das tarefas simuladas será usada para avaliar a validade de face e conteúdo das tarefas simuladas. Uma pontuação média de >=3 é considerada suficiente para validação.
Referências:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE, et al. Associação entre as habilidades técnicas do cirurgião e os resultados do paciente. Cirurgia JAMA. 2020.DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: um simulador virtual baseado em física para treinamento de microneurocirurgia craniana. Neurocirurgia Operatória. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Especialização Cirúrgica em Neurocirurgia: Integrando a Teoria à Prática. Neurocirurgia. 2013;73(suppl_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Eventos adversos cirúrgicos: uma revisão sistemática. O Jornal Americano de Cirurgia. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. Treinamento baseado em competência: quem se beneficia? Revista Médica de Pós-Graduação. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, et al. Roteiro para o desenvolvimento de cenários complexos de simulação de realidade virtual: o modelo de ressecção de tumor neurocirúrgico subpial. Neurocirurgia Mundial. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
neurocirurgiões
Companheiros de neurocirurgia
residentes de neurocirurgia
Estudantes de medicina
Critério de exclusão:
Experiência com simulação anterior de tumor cerebral semelhante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neurocirurgiões, fellows, residentes e estudantes de medicina
Neurocirurgiões (14), bolsistas de neurocirurgia e residentes de neurocirurgia (24) do Montreal Neurological Institute and Hospital, juntamente com estudantes de medicina (12) que estão matriculados do primeiro ao quarto ano da faculdade de medicina da McGill.
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Tarefa: Remoção completa de um tumor simulado - distinguível por cor e propriedades hápticas - com sangramento mínimo e dano ao cérebro saudável circundante usando dois instrumentos cirúrgicos (Cavitron Ultrasonic Aspirator e pinças bipolares) do simulador cirúrgico NeuroVR (CAE Healthcare). Intervenção: Uma única sessão de simulação de 28 minutos, incluindo seis tentativas virtuais de ressecção do tumor subpial. Cinco cenários práticos simples (3 minutos por tarefa) e um cenário realista complexo (13 minutos). Pré e pós-questionários para obter dados demográficos dos participantes e avaliar face e validade de conteúdo das tarefas simuladas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de separação do aspirador ultrassônico simulado bipolar e simulado
Prazo: 1 dia
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Medido em milímetros (intervalo de 0-30 mm) valores > 5 mm baixo desempenho
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1 dia
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Aplicação de força bipolar simulada
Prazo: 1 dia
|
Medido em Newtons (faixa 0-1,5N) valores > 0,5 N desempenho ruim
|
1 dia
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Aplicação de força de aspiração ultrassônica simulada
Prazo: 1 dia
|
Medido em Newtons (faixa 0-1,5N) valores > 0,5 N desempenho ruim
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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