- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05191550
Porovnání úrovní odborných a zaškolených chirurgických technických dovedností
Porovnání úrovní odborných a zaškolených chirurgických technických dovedností v chirurgické simulaci virtuální reality – případová studie
Pozadí:
Bylo zkoumáno použití chirurgických simulátorů virtuální reality jako prostředku k poskytování objektivních hodnocení v chirurgii. Obrovská data generovaná simulátory mohou poskytnout objektivní a nový pohled na technické kompozity odborných znalostí.
Cílem této práce je vytvořit datové úložiště z expertních a školených úrovní dat chirurgického výkonu pomocí chirurgické simulační platformy NeuroVR s haptickou zpětnou vazbou, které bude použito k posouzení obličeje, obsahu a konstrukce platnosti simulovaných chirurgických úkolů a k vývoji inteligentních systémů. v budoucích studiích.
Konkrétní cíle: 1) Vybudovat datové úložiště obsahující údaje o operačních výkonech na úrovni expertů a školených osob na simulaci virtuální reality. 2) Nastínit tvář a obsahovou platnost simulovaných úloh.
Design: Do této po sobě jdoucí retrospektivní případové studie bylo přijato 50 účastníků z jedné univerzity.
Prostředí: Neurochirurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre, McGill University Účastníci: Neurochirurgové (14), neurochirurgové a neurochirurgickí rezidenti (24) z Montrealského neurologického institutu a nemocnice spolu s lékařskými studiemi (12).
Úkol: Kompletní odstranění simulovaného nádoru s minimálním krvácením a poškozením okolního zdravého mozku pomocí dvou chirurgických nástrojů chirurgického simulátoru NeuroVR (CAE Healthcare).
Intervence: Jedna 28minutová simulace, včetně 5 cvičných scénářů (3 minuty na úkol) a jednoho komplexního realistického scénáře (13 minut). Před- a po-dotazníky k získání demografie účastníků a posouzení platnosti tváře a obsahu simulovaných úkolů.
Hlavní výsledky a opatření:
Primárním výsledkem jsou metriky chirurgického výkonu zaznamenané během simulovaných úkolů včetně.
- Simulovaná bipolární a simulovaná separační vzdálenost ultrazvukového aspirátoru Střední separační vzdálenost hrotu nástroje v mm
- Aplikace simulované bipolární síly Střední aplikace bipolární síly v Newtonech
- Simulované působení síly ultrazvukové odsávačky Střední aplikace síly ultrazvukové odsávačky v Newtonech
Mezi sekundární výsledky patří:
1.Hodnocení face validity simulace
Dotazník pomocí 5bodové Likertovy škály posoudí validitu obličeje
2 Hodnocení obsahové platnosti simulace
Dotazník pomocí 5bodové Likertovy škály posoudí obsahovou validitu
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detailní popis:
Pozadí Ve vzdělávání se stále více používají technologické prostředky; nicméně nácvik chirurgických technických dovedností stále silně závisí na vztahu mezi odborníkem a praktikantem. Tento učňovský model čelí omezením s dostupností odborných chirurgů, obavami o bezpečnost pacientů, nedostatkem objektivity, standardizace a kvantifikace. Chirurgické intervence s sebou nesou podstatná rizika pro pacienty a vysoké náklady pro systémy zdravotní péče. V důsledku toho se chirurgické vzdělávání transformuje do rámců založených na více kompetencích implementací technologických prostředků ke zvýšení sběru dat, umožnění kvantifikace a objektivní analýzy. Simulátory virtuální reality byly vyvinuty tak, aby poskytovaly standardizovaná realistická simulovaná operační prostředí s podrobnými zaznamenanými daty o výkonu, což umožňuje prozkoumat kompozity technické odbornosti a nabízí nové metodiky pro chirurgický výcvik.
Odůvodnění Technicky náročná operace v neurochirurgii zahrnuje subpiální resekci mozkových nádorů sousedících s kritickými strukturami. Pro simulaci tohoto postupu pomocí platformy NeuroVR s haptickou zpětnou vazbou byly dříve vyvinuty dvě úlohy simulované resekce nádoru. Tvář, obsah a platnost konstrukce těchto simulací a metodologií pro kvalitativní a kvantitativní hodnocení chirurgického výkonu v těchto úkolech musí být ještě prozkoumány.
Cíle výzkumu Vytvořit datové úložiště simulovaných chirurgických výkonů na různých úrovních odbornosti, aby bylo možné provádět budoucí studie a prozkoumat validitu obličeje, obsahu a konstrukce za účelem vývoje odborných měřítek a inteligentních systémů pro poskytování zpětné vazby studentům.
Účastníci neznají zaznamenané metriky výkonu, pouze si procvičí technické dovednosti používané v neurochirurgii pro výkony subpiální resekce tumoru.
Primární účel:
Oficiální název: Srovnání odborných a školících úrovní chirurgických technických dovedností v chirurgické simulaci virtuální reality – případová řada Datum zahájení studie: 1. března 2015
Datum ukončení studie:
31. května 2016
Zbraně a zásahy
Intervence/léčba paže Jednoručka, po sobě jdoucí případová studie
Všichni účastníci provedli dva simulované úkoly: pětkrát cvičnou subpiální resekci nádoru a jednou komplexní resekci nádoru mozku. Účastníci byli instruováni, aby zcela odstranili nádor a zároveň minimalizovali poranění sousedních kritických tkání a krvácení. Cvičení a komplexní resekce nádoru měly být dokončeny v časovém limitu 3 a 13 minut. Účastníci neobdrželi žádnou zpětnou vazbu během zkoušek ani po nich. Údaje o výkonu byly zaznamenávány v 0,02 sekundových intervalech platformou NeuroVR.
Kontakty a umístění Umístění Kanada, Quebec Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre, Montreal Neurological Institute, McGill University, Montreal, H3A 2B4 Quebec, Kanada Řešitelé Hlavní řešitel: Rolando F. Del Maestro, MD PhD McGill University
Více informací Odpovědná strana: Rolando F. Del Maestro, William Feindel Emeritní profesor neuro-onkologie, McGill University
Identifikátor ClinicalTrials.gov:
Human Subjects Ethics Review Board Status: Schválený Ethics Review Board Číslo projektu: 2010-270 NEU-09-042 Studuje léčivý produkt regulovaný FDA v USA: Žádné studie a produkt zařízení regulovaný FDA v USA: Ne
Plán analýzy dat Cílem této studie je vytvořit datové úložiště, které by budoucím studiím umožnilo prozkoumat kompozity chirurgických znalostí v oblasti chirurgické simulace virtuální reality pomocí kvalitativních i kvantitativních analýz. Hodnocení účastníků simulovaných úloh bude použito k posouzení věcné a obsahové validity simulovaných úloh. Střední skóre >=3 je považováno za dostatečné pro validaci.
Reference:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE a kol. Asociace mezi technickými dovednostmi chirurga a výsledky pacienta. Chirurgie JAMA. 2020.DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: Fyzikálně založený virtuální simulátor pro trénink kraniální mikroneurochirurgie. Operativní neurochirurgie. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Chirurgická odbornost v neurochirurgii: Integrace teorie do praxe. Neurochirurgie. 2013;73(suppl_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Chirurgické nežádoucí příhody: systematický přehled. The American Journal of Surgery. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. Školení založené na kompetencích: kdo má prospěch? Postgraduální lékařský časopis. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, et al. Plán pro vývoj komplexních scénářů simulace virtuální reality: Subpiální model neurochirurgické resekce nádoru. Světová neurochirurgie. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neurochirurgové
Neurochirurgickí kolegové
Neurochirurgickí obyvatelé
Studenti medicíny
Kritéria vyloučení:
Zkušenosti s předchozí podobnou simulací mozkového nádoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neurochirurgové, kolegové, obyvatelé a studenti medicíny
Neurochirurgové (14), neurochirurgickí kolegové a neurochirurgickí rezidenti (24) z Montrealského neurologického institutu a nemocnice spolu se studenty medicíny (12), kteří jsou zapsáni v prvním až čtvrtém ročníku lékařské fakulty McGill.
|
Úkol: Úplné odstranění simulovaného nádoru – rozlišitelného podle barvy a haptických vlastností – s minimálním krvácením a poškozením okolního zdravého mozku pomocí dvou chirurgických nástrojů (ultrazvuková odsávačka Cavitron a bipolární kleště) chirurgického simulátoru NeuroVR (CAE Healthcare). Intervence: Jedno 28minutové simulační sezení, včetně šesti pokusů o virtuální subpiální resekci tumoru. Pět jednoduchých cvičných scénářů (3 minuty na úkol) a jeden složitý realistický scénář (13 minut). Před- a po-dotazníky k získání demografie účastníků a posouzení platnosti tváře a obsahu simulovaných úkolů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Simulovaná bipolární a simulovaná separační vzdálenost ultrazvukové odsávačky
Časové okno: 1 den
|
Měřeno v milimetrech (rozsah 0-30 mm) hodnoty > 5 mm špatný výkon
|
1 den
|
Simulovaná aplikace bipolární síly
Časové okno: 1 den
|
Měřeno v Newtonech (rozsah 0-1,5N) hodnoty > 0,5 N špatný výkon
|
1 den
|
Simulovaná aplikace síly ultrazvukové odsávačky
Časové okno: 1 den
|
Měřeno v Newtonech (rozsah 0-1,5N) hodnoty > 0,5 N špatný výkon
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tréninkové skupiny
-
Methodist Health SystemZápis na pozvánkuMock Code Training SimulationSpojené státy
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Ondokuz Mayıs UniversityHacettepe UniversityNáborDětská mozková obrna | Žvýkací nemoc | Akce Obervation TrainingKrocan