- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05191550
Sammenligning af ekspert- og praktikantniveauer af kirurgiske tekniske færdigheder
Sammenligning af ekspert- og praktikantniveauer af kirurgiske tekniske færdigheder i Virtual Reality kirurgisk simulering - et case-studie
Baggrund:
Brugen af virtual reality kirurgiske simulatorer er blevet udforsket som et middel til at give objektive vurderinger inden for kirurgi. De enorme data genereret af simulatorer kan give et objektivt og nyt indblik i de tekniske sammensætninger af ekspertise.
Formålet med dette arbejde er at danne et datalager fra ekspert- og praktikantniveauer af kirurgiske ydeevnedata ved hjælp af NeuroVR kirurgiske simuleringsplatform med haptisk feedback, som vil blive brugt til at vurdere ansigt, indhold og konstruere validiteten af de simulerede kirurgiske opgaver og udvikle intelligente systemer i fremtidige studier.
Specifikke mål: 1) Konstruer et datalager inklusive ekspert- og praktikantniveauer for kirurgiske ydeevnedata om virtual reality-simulering. 2) Skitsér ansigtet og indholdets gyldighed af de simulerede opgaver.
Design: 50 deltagere fra et enkelt universitet blev rekrutteret i dette på hinanden følgende retrospektive case-seriestudie.
Indstilling: Neurokirurgisk simulering og læringscenter for kunstig intelligens, McGill University Deltagere: Neurokirurger (14), neurokirurgiske stipendiater og neurokirurgiske beboere (24) fra Montreal Neurological Institute og Hospital sammen med medicinske undersøgelser (12).
Opgave: Fuldstændig fjernelse af en simuleret tumor med minimal blødning og skade på omgivende sund hjerne ved hjælp af to kirurgiske instrumenter i NeuroVR (CAE Healthcare) kirurgiske simulator.
Intervention: En enkelt 28-minutters simuleringssession, inklusive 5 øvelsesscenarier (3 minutter pr. opgave) og et komplekst realistisk scenarie (13 minutter). Før- og efterspørgeskemaer for at indhente deltagerdemografi og vurdere ansigts- og indholdsvaliditeten af de simulerede opgaver.
Vigtigste resultater og foranstaltninger:
Primært resultat er kirurgiske præstationsmålinger registreret under de simulerede opgaver, herunder.
- Simuleret bipolær og simuleret ultralydsaspiratoradskillelsesafstand Middel instrumentspidsseparationsafstand i mm
- Simuleret bipolær kraftpåføring Gennemsnitlig bipolær kraftpåføring i Newton
- Simuleret ultralydsaspiratorkraftpåføring Gennemsnitlig ultralydsaspiratorkraftpåføring i Newton
Sekundære resultater omfatter:
1.Rating af ansigtsgyldighed af simulering
Spørgeskema ved hjælp af 5-punkts Likert-skala vil vurdere ansigtsvaliditet
2 Vurdering af indholdets gyldighed af simulering
Spørgeskema ved hjælp af 5-punkts Likert-skala vil vurdere indholdets validitet
.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Baggrund Teknologiske midler bliver i stigende grad brugt i uddannelse; kirurgisk teknisk færdighedstræning er dog stadig stærkt afhængig af forholdet mellem ekspert og praktikant. Denne lærlingemodel står over for begrænsninger med tilgængeligheden af ekspertkirurger, bekymringer om patientsikkerhed, mangel på objektivitet, standardisering og kvantificering. Kirurgiske indgreb medfører væsentlige risici for patienterne og høje omkostninger for sundhedssystemerne. Følgelig forvandles kirurgisk uddannelse til mere kompetencebaserede rammer ved at implementere teknologiske midler til at øge dataindsamlingen, muliggøre kvantificering og objektiv analyse. Virtual reality-simulatorer er blevet udviklet til at give standardiserede realistiske simulerede operative miljøer med de detaljerede ydelsesdata, der er registreret, hvilket gør det muligt at udforske sammensætningen af teknisk ekspertise og tilbyde nye metoder til kirurgisk træning.
Begrundelse En teknisk udfordrende operation i neurokirurgi involverer subpial resektion af hjernetumorer, der støder op til kritiske strukturer. To simulerede tumorresektionsopgaver blev udviklet tidligere for at simulere denne procedure ved hjælp af NeuroVR-platformen med haptisk feedback. Ansigtet, indholdet og konstruktionsvaliditeten af disse simuleringer og metoder til at vurdere kirurgisk ydeevne i disse opgaver kvalitativt og kvantitativt mangler endnu at blive udforsket.
Forskningsmål At danne et datalager af simuleret kirurgisk ydeevne på tværs af forskellige ekspertiseniveauer for at muliggøre fremtidige undersøgelser og udforske ansigt, indhold og konstruere validitet for at udvikle ekspertbenchmarks og intelligente systemer til at give feedback til eleverne.
Deltagerne kender ikke til de registrerede præstationsmålinger, kun at de vil praktisere tekniske færdigheder, der bruges i neurokirurgi til subpiale tumorresektionsprocedurer.
Primært formål:
Officiel titel: Sammenligning af ekspert- og praktikantniveauer for kirurgiske tekniske færdigheder i Virtual Reality Surgical Simulation - Et case-seriestudie Startdato: 1. marts 2015
Studiets afslutningsdato:
31. maj 2016
Våben og indgreb
Arm Intervention/behandling Enkeltarm, konsekutiv case-seriestudie
Alle deltagere udførte to simulerede opgaver: en praksis subpial tumorresektion fem gange og en kompleks hjernetumorresektion én gang. Deltagerne blev instrueret i at fjerne tumoren fuldstændigt og samtidig minimere skade på det tilstødende kritiske væv og blødning. Praksis og komplekse tumorresektionsopgaver skulle udføres inden for henholdsvis tre- og 13-minutters tidsgrænser. Deltagerne modtog ingen feedback under eller efter forsøgene. Ydeevnedata blev registreret med 0,02 sekunders intervaller af NeuroVR-platformen.
Kontaktpersoner og lokationer Steder Canada, Quebec Neurokirurgisk Simulation og Learning Centre for Artificial Intelligence, Montreal Neurological Institute, McGill University, Montreal, H3A 2B4 Quebec, Canada Efterforskere Hovedefterforsker: Rolando F. Del Maestro, MD PhD McGill University
Mere information Ansvarlig part: Rolando F. Del Maestro, William Feindel Professor emeritus i neuro-onkologi, McGill University
ClinicalTrials.gov Identifikator:
Human Subjects Ethics Review Board Status: Godkendt Ethics Review Board Projektnummer: 2010-270 NEU-09-042 Undersøgelse af et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt: Ingen undersøgelser et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt: Nej
Dataanalyseplan Denne undersøgelse har til formål at danne et datalager for at gøre det muligt for fremtidige undersøgelser at udforske sammensætningen af kirurgisk ekspertise inden for virtual reality kirurgisk simulering ved hjælp af både kvalitative og kvantitative analyser. Deltagervurdering af de simulerede opgaver vil blive brugt til at vurdere ansigts- og indholdsvaliditeten af de simulerede opgaver. En median score på >=3 anses for tilstrækkelig til validering.
Referencer:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE, et al. Sammenhæng mellem kirurgens tekniske færdigheder og patientresultater. JAMA kirurgi. 2020.DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: En fysikbaseret virtuel simulator til kraniel mikroneurokirurgisk træning. Operativ neurokirurgi. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Kirurgisk ekspertise i neurokirurgi: Integration af teori i praksis. Neurokirurgi. 2013;73(suppl_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.00000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Kirurgiske bivirkninger: en systematisk gennemgang. American Journal of Surgery. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. Kompetencebaseret træning: hvem gavner det? Postgraduate Medical Journal. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, et al. Køreplan for udvikling af komplekse Virtual Reality-simuleringsscenarier: Den subpiale neurokirurgiske tumorresektionsmodel. Verdens neurokirurgi. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Neurokirurger
Neurokirurgiske stipendiater
Neurokirurgiske beboere
Medicinstuderende
Ekskluderingskriterier:
Erfaring med tidligere lignende hjernetumorsimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurokirurger, stipendiater, beboere og medicinstuderende
Neurokirurger (14), neurokirurgiske stipendiater og neurokirurgiske beboere (24) fra Montreal Neurological Institute and Hospital sammen med medicinstuderende (12), som er indskrevet i første til fjerde år på McGill Medical School.
|
Opgave: Fuldstændig fjernelse af en simuleret tumor - kendelig ved farve og haptiske egenskaber - med minimal blødning og skade på omgivende sund hjerne ved hjælp af to kirurgiske instrumenter (Cavitron Ultrasonic Aspirator og Bipolar tang) i NeuroVR (CAE Healthcare) kirurgiske simulator. Intervention: En enkelt 28-minutters simuleringssession, inklusive seks virtuelle subpiale tumorresektionsforsøg. Fem simple øvelsesscenarier (3 minutter pr. opgave) og et komplekst realistisk scenarie (13 minutter). Før- og efterspørgeskemaer for at indhente deltagerdemografi og vurdere ansigts- og indholdsvaliditeten af de simulerede opgaver. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simuleret bipolær og simuleret ultralydsaspirator-separationsafstand
Tidsramme: 1 dag
|
Målt i millimeter (område 0-30 mm) værdier > 5 mm dårlig ydeevne
|
1 dag
|
|
Simuleret bipolær kraftpåføring
Tidsramme: 1 dag
|
Målt i Newtons (område 0-1,5N) værdier > 0,5 N dårlig ydeevne
|
1 dag
|
|
Simuleret ultralydsaspiratorkraftpåføring
Tidsramme: 1 dag
|
Målt i Newtons (område 0-1,5N) værdier > 0,5 N dårlig ydeevne
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsgrupper
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
Kliniske forsøg med Virtual reality hjernetumorsimulering
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetSlag | Brain Computer InterfaceHong Kong
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterAfsluttetVirtual reality | Simuleringstræning | ECMO | Pædagogisk intervention | Simuleringsbaseret medicinsk uddannelse | Uddannelse sygepleje | TræningseffektivitetHolland
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutteringLæringForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
g.tec medical engineering GmbHRekruttering
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst