- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191550
Porównanie poziomów chirurgicznych umiejętności technicznych ekspertów i praktykantów
Porównanie poziomów chirurgicznych umiejętności technicznych ekspertów i praktykantów w symulacji chirurgicznej rzeczywistości wirtualnej — studium serii przypadków
Tło:
Wykorzystanie symulatorów chirurgicznych rzeczywistości wirtualnej zostało zbadane jako sposób na zapewnienie obiektywnej oceny w chirurgii. Ogromna ilość danych generowanych przez symulatory może zapewnić obiektywny i nowatorski wgląd w techniczne połączenia wiedzy specjalistycznej.
Celem tej pracy jest utworzenie repozytorium danych z poziomu eksperta i stażysty z danych dotyczących wydajności chirurgicznej przy użyciu platformy symulacji chirurgicznej NeuroVR z dotykowym sprzężeniem zwrotnym, które zostanie wykorzystane do oceny twarzy, treści i konstrukcji trafności symulowanych zadań chirurgicznych oraz opracowania inteligentnych systemów w przyszłych studiach.
Konkretne cele: 1) Skonstruować repozytorium danych, w tym dane dotyczące wydajności chirurgicznej na poziomie eksperta i stażysty w symulacji rzeczywistości wirtualnej. 2) Zarysować oblicze i treść symulowanych zadań.
Projekt: 50 uczestników z jednego uniwersytetu zostało zrekrutowanych w tym kolejnym retrospektywnym badaniu serii przypadków.
Otoczenie: Neurochirurgiczne Centrum Symulacji i Sztucznej Inteligencji, Uniwersytet McGill. Uczestnicy: Neurochirurdzy (14), stypendyści neurochirurgii i rezydenci neurochirurgii (24) z Instytutu i Szpitala Neurologicznego w Montrealu wraz ze studiami medycznymi (12).
Zadanie: Całkowite usunięcie symulowanego guza z minimalnym krwawieniem i uszkodzeniem otaczającego zdrowego mózgu za pomocą dwóch narzędzi chirurgicznych symulatora chirurgicznego NeuroVR (CAE Healthcare).
Interwencja: pojedyncza 28-minutowa sesja symulacyjna, w tym 5 scenariuszy ćwiczeń (po 3 minuty na zadanie) i jeden złożony realistyczny scenariusz (13 minut). Kwestionariusze wstępne i końcowe w celu uzyskania danych demograficznych uczestników i oceny trafności twarzy i treści symulowanych zadań.
Główne wyniki i środki:
Podstawowym wynikiem są wskaźniki wydajności chirurgicznej zarejestrowane podczas symulowanych zadań, w tym.
- Odległość separacji symulowanej aspiratora bipolarnego i symulowanej ultradźwiękowej Średnia odległość separacji końcówki instrumentu w mm
- Symulowane przyłożenie siły dwubiegunowej Średnie przyłożenie siły dwubiegunowej w niutonach
- Symulowane przyłożenie siły ultradźwiękowego aspiratora Średnie przyłożenie siły ultradźwiękowej aspiratora w niutonach
Wyniki drugorzędne obejmują:
1.Ocena autentyczności symulacji
Kwestionariusz przy użyciu 5-punktowej skali Likerta oceni trafność twarzy
2 Ocena trafności treściowej symulacji
Kwestionariusz przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta oceni trafność treści
.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Kontekst W edukacji coraz częściej wykorzystuje się środki technologiczne; jednak szkolenie w zakresie chirurgicznych umiejętności technicznych jest nadal w dużym stopniu uzależnione od relacji ekspert-praktykant. Ten model praktyk zawodowych napotyka ograniczenia związane z dostępnością doświadczonych chirurgów, obawami dotyczącymi bezpieczeństwa pacjentów, brakiem obiektywizmu, standaryzacją i oceną ilościową. Interwencje chirurgiczne wiążą się ze znacznym ryzykiem dla pacjentów i wysokimi kosztami dla systemów opieki zdrowotnej. W konsekwencji edukacja chirurgiczna przekształca się w ramy bardziej oparte na kompetencjach poprzez wdrażanie środków technologicznych w celu zwiększenia gromadzenia danych, umożliwienia kwantyfikacji i obiektywnej analizy. Symulatory rzeczywistości wirtualnej zostały opracowane w celu zapewnienia ustandaryzowanych, realistycznych, symulowanych środowisk operacyjnych z zarejestrowanymi szczegółowymi danymi dotyczącymi wydajności, umożliwiając eksplorację kompozytów wiedzy technicznej i oferując nowe metodologie szkolenia chirurgicznego.
Uzasadnienie Technicznie trudna operacja w neurochirurgii polega na resekcji guzów mózgu przylegających do struktur krytycznych. Wcześniej opracowano dwa symulowane zadania resekcji guza, aby symulować tę procedurę przy użyciu platformy NeuroVR z dotykowym sprzężeniem zwrotnym. Wiarygodność twarzy, treści i konstruktu tych symulacji i metodologii oceny wydajności chirurgicznej w tych zadaniach jakościowo i ilościowo nie została jeszcze zbadana.
Cele badawcze Stworzenie repozytorium danych symulowanej wydajności chirurgicznej na różnych poziomach wiedzy, aby umożliwić przyszłe badania i zbadać trafność twarzy, treści i konstrukcji w celu opracowania eksperckich testów porównawczych i inteligentnych systemów dostarczających informacji zwrotnych uczniom.
Uczestnicy nie wiedzą o zarejestrowanych wskaźnikach wydajności, wiedzą jedynie, że będą ćwiczyć umiejętności techniczne stosowane w neurochirurgii przy zabiegach resekcji guza podwarstwowego.
Główny powód:
Oficjalny tytuł: Porównanie poziomów chirurgicznych umiejętności technicznych ekspertów i praktykantów w wirtualnej rzeczywistości Symulacja chirurgiczna — studium serii przypadków Data rozpoczęcia: 1 marca 2015 r.
Data ukończenia studiów:
31 maja 2016 r
Broń i interwencje
Ramię Interwencja/leczenie Pojedyncze ramię, kolejne serie przypadków
Wszyscy uczestnicy wykonali dwa symulowane zadania: pięć razy wykonali resekcję guza podpajęczynówkowego i raz złożoną resekcję guza mózgu. Uczestników poinstruowano, aby całkowicie usunęli guz, jednocześnie minimalizując uszkodzenie sąsiednich krytycznych tkanek i krwawienie. Ćwiczenia i złożone zadania resekcji guza miały zostać wykonane odpowiednio w ciągu trzech i 13 minut. Uczestnicy nie otrzymali żadnej informacji zwrotnej w trakcie ani po próbach. Dane dotyczące wydajności były rejestrowane w odstępach 0,02 sekundy przez platformę NeuroVR.
Kontakty i lokalizacje Lokalizacje Kanada, Quebec Neurochirurgiczne Centrum Symulacji i Nauki Sztucznej Inteligencji, Montreal Neurological Institute, McGill University, Montreal, H3A 2B4 Quebec, Kanada Badacze Główny badacz: Rolando F. Del Maestro, doktor nauk medycznych McGill University
Więcej informacji Strona odpowiedzialna: Rolando F. Del Maestro, William Feindel emerytowany profesor neuroonkologii, Uniwersytet McGill
Identyfikator ClinicalTrials.gov:
Status komisji etycznej dotyczącej ludzi: Zatwierdzony Numer projektu komisji etycznej: 2010-270 NEU-09-042 Badania produktu leczniczego podlegającego przepisom FDA w USA: Nie Badania produktu leczniczego podlegającego przepisom FDA w USA: Nie
Plan analizy danych To badanie ma na celu utworzenie repozytorium danych, które umożliwi przyszłe badania w celu zbadania złożonej wiedzy chirurgicznej w zakresie wydajności symulacji chirurgicznych w wirtualnej rzeczywistości, zarówno za pomocą analiz jakościowych, jak i ilościowych. Ocena uczestników symulowanych zadań zostanie wykorzystana do oceny trafności twarzy i treści symulowanych zadań. Mediana wyniku >=3 jest uważana za wystarczającą do walidacji.
Bibliografia:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE i in. Związek między umiejętnościami technicznymi chirurga a wynikami pacjentów. Chirurgia JAMA. 2020. DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: oparty na fizyce wirtualny symulator do szkolenia w zakresie mikroneurochirurgii czaszki. Neurochirurgia Operacyjna. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Ekspertyza chirurgiczna w neurochirurgii: integracja teorii z praktyką . Neurochirurgia. 2013;73(suppl_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Chirurgiczne zdarzenia niepożądane: przegląd systematyczny. Amerykański Dziennik Chirurgii. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. Szkolenie oparte na kompetencjach: kto korzysta? Podyplomowe czasopismo medyczne. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, et al. Plan rozwoju złożonych scenariuszy symulacji wirtualnej rzeczywistości: model neurochirurgicznej resekcji guza podwarstwowego. Światowa neurochirurgia. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Neurochirurdzy
Koledzy neurochirurgiczni
Rezydenci neurochirurgii
Studenci medycyny
Kryteria wyłączenia:
Doświadczenie z poprzednią podobną symulacją guza mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurochirurdzy, stypendyści, rezydenci i studenci medycyny
Neurochirurgów (14), stypendystów neurochirurgii i rezydentów neurochirurgii (24) z Instytutu i Szpitala Neurologicznego w Montrealu wraz ze studentami medycyny (12), którzy są zapisani na pierwszy do czwartego roku szkoły medycznej McGill.
|
Zadanie: Całkowite usunięcie symulowanego guza – wyróżniającego się kolorem i właściwościami dotykowymi – przy minimalnym krwawieniu i uszkodzeniu otaczającego zdrowego mózgu za pomocą dwóch narzędzi chirurgicznych (aspirator ultradźwiękowy Cavitron i szczypce bipolarne) symulatora chirurgicznego NeuroVR (CAE Healthcare). Interwencja: Pojedyncza 28-minutowa sesja symulacyjna, w tym sześć prób wirtualnej resekcji guza podpiwnikowego. Pięć prostych scenariuszy ćwiczeń (3 minuty na zadanie) i jeden złożony realistyczny scenariusz (13 minut). Kwestionariusze wstępne i końcowe w celu uzyskania danych demograficznych uczestników i oceny trafności twarzy i treści symulowanych zadań. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symulowana odległość separacji aspiratora dwubiegunowego i symulowana ultradźwiękowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone w milimetrach (zakres 0-30mm) wartości > 5mm słaba wydajność
|
1 dzień
|
|
Symulowane zastosowanie siły dwubiegunowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone w Newtonach (zakres 0-1,5 N) wartości > 0,5 N słaba wydajność
|
1 dzień
|
|
Symulowane zastosowanie siły ultradźwiękowej aspiratora
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone w Newtonach (zakres 0-1,5 N) wartości > 0,5 N słaba wydajność
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupy szkoleniowe
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Symulacja guza mózgu w wirtualnej rzeczywistości
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny