- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191550
Сравнение уровня хирургических технических навыков эксперта и стажера
Сравнение уровня хирургических технических навыков эксперта и стажера в хирургическом моделировании виртуальной реальности — серия примеров
Фон:
Использование хирургических симуляторов виртуальной реальности изучалось как средство объективной оценки в хирургии. Огромные данные, генерируемые симуляторами, могут обеспечить объективное и новое понимание технических композиций опыта.
Цель этой работы — сформировать репозиторий данных на уровне экспертов и стажеров с данными о хирургической производительности с использованием платформы хирургического моделирования NeuroVR с тактильной обратной связью, которая будет использоваться для оценки лица, содержания и конструктивной достоверности смоделированных хирургических задач и разработки интеллектуальных систем. в будущих исследованиях.
Конкретные цели: 1) Создать репозиторий данных, включая экспертные и стажерские уровни хирургических данных о производительности моделирования виртуальной реальности. 2) Обрисуйте лицо и обоснованность содержания смоделированных задач.
Дизайн: 50 участников из одного университета были набраны для этого последовательного ретроспективного исследования серии случаев.
Место проведения: Учебный центр нейрохирургического моделирования и искусственного интеллекта, Университет Макгилла. Участники: нейрохирурги (14), аспиранты-нейрохирурги и ординаторы-нейрохирурги (24) из Монреальского неврологического института и больницы, а также медицинские исследования (12).
Задача: Полное удаление смоделированной опухоли с минимальным кровотечением и повреждением окружающего здорового мозга двумя хирургическими инструментами хирургического симулятора NeuroVR (CAE Healthcare).
Вмешательство: один сеанс моделирования продолжительностью 28 минут, включающий 5 тренировочных сценариев (3 минуты на каждое задание) и один сложный реалистичный сценарий (13 минут). Анкеты до и после опроса для получения демографических данных участников и оценки достоверности и содержания смоделированных задач.
Основные результаты и меры:
Первичным результатом являются показатели хирургической производительности, записанные во время смоделированных задач, в том числе.
- Моделированное расстояние биполярного и ультразвукового аспиратора Среднее расстояние разделения кончика инструмента в мм
- Симулированное приложение биполярной силы Среднее приложение биполярной силы в ньютонах
- Смоделированное приложение силы ультразвукового аспиратора Среднее приложение силы ультразвукового аспиратора в ньютонах
Вторичные результаты включают в себя:
1. Рейтинг достоверности симуляции
Анкета с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта будет оценивать валидность лица
2 Рейтинг достоверности содержания моделирования
Анкета с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта позволит оценить достоверность содержания
.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Предыстория Технологические средства все шире используются в образовании; однако обучение хирургическим техническим навыкам по-прежнему сильно зависит от отношений между экспертом и стажером. Эта модель ученичества сталкивается с ограничениями из-за наличия опытных хирургов, проблем с безопасностью пациентов, отсутствия объективности, стандартизации и количественного анализа. Хирургические вмешательства сопряжены с существенным риском для пациентов и высокими затратами для систем здравоохранения. Следовательно, хирургическое образование трансформируется в рамки, в большей степени основанные на компетенциях, за счет внедрения технологических средств для увеличения сбора данных, обеспечения количественной оценки и объективного анализа. Симуляторы виртуальной реальности были разработаны для обеспечения стандартизированной реалистичной моделируемой операционной среды с записанными подробными данными о производительности, что позволяет исследовать совокупность технических знаний и предлагает новые методологии хирургического обучения.
Обоснование Технически сложная операция в нейрохирургии заключается в субпиальной резекции опухолей головного мозга, прилегающих к критическим структурам. Ранее были разработаны две задачи моделирования резекции опухоли для моделирования этой процедуры с использованием платформы NeuroVR с тактильной обратной связью. Внешний вид, содержание и конструктивная достоверность этих симуляций и методологий для качественной и количественной оценки хирургической эффективности этих задач еще предстоит изучить.
Цели исследования Сформировать хранилище данных о смоделированных хирургических операциях на разных уровнях квалификации, чтобы позволить будущие исследования и изучить лицо, содержание и достоверность построения для разработки экспертных эталонных показателей и интеллектуальных систем для обеспечения обратной связи с учащимися.
Участники не знают о зарегистрированных показателях эффективности, они знают только то, что они будут практиковать технические навыки, используемые в нейрохирургии для процедур субпиальной резекции опухоли.
Основная цель:
Официальное название: Сравнение уровней хирургических технических навыков эксперта и стажера в хирургическом моделировании виртуальной реальности - серия тематических исследований Дата начала: 1 марта 2015 г.
Дата завершения исследования:
31 мая 2016 г.
Оружие и интервенции
Группа Вмешательство/лечение Одна группа, последовательное исследование серии случаев
Все участники выполняли две смоделированные задачи: пятикратная практическая резекция субпиальной опухоли и однократная резекция сложной опухоли головного мозга. Участникам было предложено полностью удалить опухоль, сводя к минимуму повреждение прилегающих критических тканей и кровотечение. Практические и сложные задачи по резекции опухоли должны были быть выполнены в течение трех и 13 минут соответственно. Участники не получали обратной связи ни во время, ни после испытаний. Данные о производительности записывались платформой NeuroVR с интервалом в 0,02 секунды.
Контакты и местонахождение Местонахождение Канада, Квебек Учебный центр нейрохирургического моделирования и искусственного интеллекта, Монреальский неврологический институт, Университет Макгилла, Монреаль, H3A 2B4 Квебек, Канада Исследователи Главный исследователь: Роландо Ф. Дель Маэстро, доктор медицинских наук Университет Макгилла
Дополнительная информация Ответственная сторона: Роландо Ф. Дель Маэстро, Уильям Файндел, почетный профессор нейроонкологии, Университет Макгилла.
Идентификатор ClinicalTrials.gov:
Люди Статус Совета по обзору этики: Утвержден Номер проекта Совета по обзору этики: 2010-270 NEU-09-042 Исследования лекарственного препарата, регулируемого FDA США: Нет Исследования продукта устройства, регулируемого FDA США: Нет
План анализа данных Это исследование направлено на формирование хранилища данных, чтобы в будущих исследованиях можно было изучить совокупность хирургического опыта в хирургическом моделировании виртуальной реальности с помощью как качественного, так и количественного анализа. Рейтинг участников смоделированных задач будет использоваться для оценки внешнего вида и содержания смоделированных задач. Средний балл >=3 считается достаточным для валидации.
Использованная литература:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE, et al. Связь между техническими навыками хирурга и результатами лечения пациентов. Джама Хирургия. 2020.DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Делорм С., Ларош Д., ДиРаддо Р., Дель Маэстро РФ. NeuroTouch: основанный на физике виртуальный тренажер для обучения микронейрохирургии черепа. Оперативная нейрохирургия. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Гелинас-Фанёф Н., Дель Маэстро РФ. Хирургический опыт в нейрохирургии: интеграция теории в практику. Нейрохирургия. 2013;73(доп_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Андерсон О., Дэвис Р., Ханна Г.Б., Винсент К.А. Хирургические нежелательные явления: систематический обзор. Американский журнал хирургии. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Брайтвелл А., Грант Дж. Обучение, основанное на компетенциях: кому это выгодно? Последипломный медицинский журнал. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Саббаг А.Дж., Баджунаид К.М., Аларифи Н., Винклер-Шварц А., Алсидейри Г., Аль-Жрани Г. и др. Дорожная карта для разработки сложных сценариев моделирования виртуальной реальности: модель субпиальной нейрохирургической резекции опухоли. Мировая нейрохирургия. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Нейрохирурги
Нейрохирурги
Нейрохирургические ординаторы
Студенты-медики
Критерий исключения:
Опыт предыдущего аналогичного моделирования опухоли головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейрохирурги, стипендиаты, резиденты и студенты-медики
Нейрохирурги (14), нейрохирургические стипендиаты и нейрохирургические резиденты (24) из Монреальского неврологического института и больницы, а также студенты-медики (12), обучающиеся с первого по четвертый курс медицинской школы Макгилла.
|
Задача: Полное удаление смоделированной опухоли, различимой по цвету и тактильным свойствам, с минимальным кровотечением и повреждением окружающего здорового мозга с помощью двух хирургических инструментов (ультразвуковой аспиратор Cavitron и биполярные пинцеты) хирургического симулятора NeuroVR (CAE Healthcare). Вмешательство: один 28-минутный сеанс моделирования, включая шесть попыток виртуальной субпиальной резекции опухоли. Пять простых практических сценариев (3 минуты на задание) и один сложный реалистичный сценарий (13 минут). Анкеты до и после опроса для получения демографических данных участников и оценки достоверности и содержания смоделированных задач. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имитация биполярного и имитация ультразвукового разделительного расстояния аспиратора
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется в миллиметрах (диапазон 0-30 мм) значения > 5 мм плохая производительность
|
1 день
|
|
Моделирование приложения биполярной силы
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется в ньютонах (диапазон 0-1,5 Н) значения > 0,5 Н плохая работа
|
1 день
|
|
Моделирование приложения силы ультразвуковым аспиратором
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется в ньютонах (диапазон 0-1,5 Н) значения > 0,5 Н плохая работа
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .