- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191550
Sammenligning av ekspert- og traineenivåer av kirurgiske tekniske ferdigheter
Sammenligning av ekspert- og trainee-nivåer av kirurgiske tekniske ferdigheter i virtuell virkelighet kirurgisk simulering – en saksseriestudie
Bakgrunn:
Bruken av virtuell virkelighet kirurgiske simulatorer har blitt utforsket som et middel til å gi objektive vurderinger i kirurgi. De enorme dataene som genereres av simulatorer kan gi en objektiv og ny innsikt i de tekniske komposittene av ekspertise.
Målet med dette arbeidet er å danne et datalager fra ekspert- og traineenivåer av kirurgiske ytelsesdata ved å bruke NeuroVR kirurgisk simuleringsplattform med haptisk tilbakemelding, som vil bli brukt til å vurdere ansikt, innhold og konstruere gyldigheten av de simulerte kirurgiske oppgavene og utvikle intelligente systemer i fremtidige studier.
Spesifikke mål: 1) Konstruere et datalager som inkluderer ekspert- og traineenivåer for kirurgiske ytelsesdata på simulering av virtuell virkelighet. 2) Skisser ansikts- og innholdsgyldigheten til de simulerte oppgavene.
Design: 50 deltakere fra et enkelt universitet ble rekruttert i denne påfølgende retrospektive case-seriestudien.
Innstilling: Nevrokirurgisk simulering og læringssenter for kunstig intelligens, McGill University Deltakere: Nevrokirurger (14), nevrokirurgiske stipendiater og nevrokirurgiske beboere (24) fra Montreal Neurological Institute and Hospital sammen med medisinske studier (12).
Oppgave: Fullfør fjerning av en simulert svulst med minimal blødning og skade på omkringliggende sunn hjerne ved hjelp av to kirurgiske instrumenter av NeuroVR (CAE Healthcare) kirurgisk simulator.
Intervensjon: En enkelt 28-minutters simuleringsøkt, inkludert 5 øvingsscenarier (3 minutter per oppgave) og ett komplekst realistisk scenario (13 minutter). Pre- og post-spørreskjemaer for å få deltakerdemografi og vurdere ansikts- og innholdsgyldigheten til de simulerte oppgavene.
Hovedresultater og tiltak:
Primært resultat er kirurgiske ytelsesmålinger registrert under de simulerte oppgavene, inkludert.
- Simulert bipolar og simulert ultrasonisk aspirator-separasjonsavstand Gjennomsnittlig instrumentspiss-separasjonsavstand i mm
- Simulert bipolar kraftpåføring Gjennomsnittlig bipolar kraftpåføring i Newton
- Simulert kraftpåføring av ultrasonisk aspirator Gjennomsnittlig påføring av kraftpåføring av ultralydsug i Newton
Sekundære utfall inkluderer:
1. Rangering av ansiktsgyldighet av simulering
Spørreskjema med 5-punkts Likert-skala vil vurdere ansiktsvaliditet
2 Vurdering av innholdets gyldighet av simulering
Spørreskjema med 5-punkts Likert-skala vil vurdere innholdsvaliditet
.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Bakgrunn Teknologiske virkemidler blir i økende grad brukt i utdanning; Imidlertid er kirurgisk teknisk ferdighetstrening fortsatt sterkt avhengig av forholdet mellom ekspert og praktikant. Denne lærlingemodellen står overfor begrensninger med tilgjengeligheten av ekspertkirurger, bekymringer om pasientsikkerhet, mangel på objektivitet, standardisering og kvantifisering. Kirurgiske inngrep medfører betydelig risiko for pasienter og høye kostnader for helsevesenet. Følgelig forvandles kirurgisk utdanning til mer kompetansebaserte rammer ved å implementere teknologiske midler for å øke datainnsamlingen, muliggjøre kvantifisering og objektiv analyse. Virtual reality-simulatorer er utviklet for å gi standardiserte realistiske simulerte operasjonsmiljøer med detaljerte ytelsesdata som er registrert, noe som gjør det mulig å utforske komposittene av teknisk ekspertise og tilby nye metoder for kirurgisk trening.
Begrunnelse En teknisk utfordrende operasjon innen nevrokirurgi involverer subpial reseksjon av hjernesvulster ved siden av kritiske strukturer. To simulerte tumorreseksjonsoppgaver ble utviklet tidligere for å simulere denne prosedyren ved bruk av NeuroVR-plattformen med haptisk tilbakemelding. Ansiktet, innholdet og konstruksjonsvaliditeten til disse simuleringene og metodene for å vurdere kirurgisk ytelse i disse oppgavene kvalitativt og kvantitativt er ennå ikke utforsket.
Forskningsmål Å danne et datalager for simulert kirurgisk ytelse på tvers av ulike ekspertisenivåer for å tillate fremtidige studier og for å utforske ansikt, innhold og konstruere validitet for å utvikle ekspertreferanser og intelligente systemer for å gi tilbakemelding til elever.
Deltakerne vet ikke om ytelsesmålingene som er registrert, bare at de vil praktisere tekniske ferdigheter som brukes i nevrokirurgi for subpiale tumorreseksjonsprosedyrer.
Hovedformål:
Offisiell tittel: Sammenligning av ekspert- og trainee-nivåer av kirurgiske tekniske ferdigheter i Virtual Reality Surgical Simulation - En case-seriestudie Startdato: 1. mars 2015
Studiens fullføringsdato:
31. mai 2016
Våpen og intervensjoner
Arm Intervensjon/behandling Enkeltarm, fortløpende case-seriestudie
Alle deltakerne utførte to simulerte oppgaver: en praksis subpial tumorreseksjon fem ganger og en kompleks hjernetumorreseksjon én gang. Deltakerne ble bedt om å fjerne svulsten fullstendig samtidig som skade på tilstøtende kritiske vev og blødninger ble minimalisert. Praksis og komplekse tumorreseksjonsoppgaver skulle fullføres innen henholdsvis tre- og 13-minutters tidsgrenser. Deltakerne fikk ingen tilbakemelding under eller etter forsøkene. Ytelsesdata ble registrert med 0,02 sekunders intervaller av NeuroVR-plattformen.
Kontakter og steder Steder Canada, Quebec Nevrokirurgisk simulering og læringssenter for kunstig intelligens, Montreal Neurological Institute, McGill University, Montreal, H3A 2B4 Quebec, Canada Etterforskere Hovedetterforsker: Rolando F. Del Maestro, MD PhD McGill University
Mer informasjon Ansvarlig part: Rolando F. Del Maestro, William Feindel Professor emeritus i nevro-onkologi, McGill University
ClinicalTrials.gov Identifikator:
Human Subjects Ethics Review Board Status: Godkjent Ethics Review Board Prosjektnummer: 2010-270 NEU-09-042 Studier et amerikansk FDA-regulert legemiddelprodukt: Ingen studier et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt: Nei
Dataanalyseplan Denne studien tar sikte på å danne et datalager for å gjøre det mulig for fremtidige studier å utforske sammensetningen av kirurgisk ekspertise innen virtuell virkelighet kirurgisk simuleringsytelse ved hjelp av både kvalitative og kvantitative analyser. Deltakervurdering av de simulerte oppgavene vil bli brukt til å vurdere ansikts- og innholdsgyldigheten til de simulerte oppgavene. En median poengsum på >=3 anses som tilstrekkelig for validering.
Referanser:
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SE, et al. Sammenheng mellom kirurgens tekniske ferdigheter og pasientresultater. JAMA kirurgi. 2020.DOI: 10.1001/jamasurg.2020.3007.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: En fysikkbasert virtuell simulator for opplæring i kranial mikronevrokirurgi. Operativ nevrokirurgi. 2012;71(suppl_1):ons32-ons42.DOI: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gélinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Kirurgisk ekspertise i nevrokirurgi: integrering av teori i praksis. Nevrokirurgi. 2013;73(suppl_1):S30-S8.DOI: 10.1227/NEU.00000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Kirurgiske bivirkninger: en systematisk oversikt. American Journal of Surgery. 2013;206(2):253-62.DOI: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009.
- Brightwell A, Grant J. Kompetansebasert opplæring: hvem har nytte av det? Postgraduate Medical Journal. 2013;89(1048):107.DOI: 10.1136/postgradmedj-2012-130881.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, et al. Veikart for utvikling av komplekse virtuelle virkelighetssimuleringsscenarier: Den subpiale nevrokirurgiske tumorreseksjonsmodellen. Verdens nevrokirurgi. 2020.DOI: https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.03.187.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nevrokirurger
Nevrokirurgiske stipendiater
Nevrokirurgiske beboere
Medisinstudenter
Ekskluderingskriterier:
Erfaring med tidligere lignende hjernesvulst simulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nevrokirurger, stipendiater, beboere og medisinstudenter
Nevrokirurger (14), nevrokirurgiske stipendiater og nevrokirurgiske beboere (24) fra Montreal Neurological Institute and Hospital sammen med medisinstudenter (12) som er påmeldt første til fjerde år ved McGill medisinsk skole.
|
Oppgave: Fullstendig fjerning av en simulert svulst – kjennetegnes ved farge og haptiske egenskaper – med minimal blødning og skade på omkringliggende sunn hjerne ved hjelp av to kirurgiske instrumenter (Cavitron Ultrasonic Aspirator og Bipolar tang) fra NeuroVR (CAE Healthcare) kirurgisk simulator. Intervensjon: En enkelt 28-minutters simuleringsøkt, inkludert seks virtuelle subpiale tumorreseksjonsforsøk. Fem enkle praksisscenarier (3 minutter per oppgave) og ett komplekst realistisk scenario (13 minutter). Pre- og post-spørreskjemaer for å få deltakerdemografi og vurdere ansikts- og innholdsgyldigheten til de simulerte oppgavene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simulert bipolar og simulert ultrasonisk aspirator-separasjonsavstand
Tidsramme: 1 dag
|
Målt i millimeter (område 0-30 mm) verdier > 5 mm dårlig ytelse
|
1 dag
|
Simulert bipolar kraftpåføring
Tidsramme: 1 dag
|
Målt i Newton (område 0-1,5N) verdier > 0,5 N dårlig ytelse
|
1 dag
|
Simulert ultrasonisk aspiratorkraftpåføring
Tidsramme: 1 dag
|
Målt i Newton (område 0-1,5N) verdier > 0,5 N dårlig ytelse
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Gelinas-Phaneuf N, Del Maestro RF. Surgical expertise in neurosurgery: integrating theory into practice. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:30-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000000115.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Sabbagh AJ, Bajunaid KM, Alarifi N, Winkler-Schwartz A, Alsideiri G, Al-Zhrani G, Alotaibi FE, Bugdadi A, Laroche D, Del Maestro RF. Roadmap for Developing Complex Virtual Reality Simulation Scenarios: Subpial Neurosurgical Tumor Resection Model. World Neurosurg. 2020 Jul;139:e220-e229. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.187. Epub 2020 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsgrupper
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegrert motstandstrening | Isolert Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonMock Code Training SimuleringForente stater
-
Cardenal Herrera UniversityHar ikke rekruttert ennåMotoriske bilder | Åndedrettsfunksjon | Action Observation Training
-
University of ThessalyFullførtStyre | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Hellas
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustTilbaketrukket
-
The University of Hong KongFullført
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Duke UniversityFullført
Kliniske studier på Virtual reality hjernesvulst simulering
-
University Health Network, TorontoUkjentPasientsimuleringCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtSlag | Hjernens datamaskingrensesnittHong Kong
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater