- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05191641
소아종양 환자의 부모를 위한 개별 간호의 효과
소아종양 환자의 부모를 위한 전문가치모형에 따른 개별간호의 효과 평가: 무작위대조시험
목적: 본 연구는 소아종양 환자의 부모를 대상으로 전문가치모형에 따른 개별간호의 효과성을 평가하기 위해 기획되었다.
방법: 중재 및 통제 그룹을 평가하기 위해 단순 무작위 배정이 사용됩니다. 연구의 샘플은 Akdeniz 대학병원 소아과, 혈액종양학 클리닉에서 암 진단을 받고 입원한 1-18세 아동의 부모(개입 그룹: 부모 35명, 통제 그룹: 부모 35명)가 될 것입니다. 세로 값 설문지 및 PedsQL 건강 관리 만족도 혈액학/종양학 모듈 학부모 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다. 전문가 가치 모델에 기반한 12주 개별 간호가 개입 그룹의 부모 35명에게 적용될 것입니다. 프로그램의 효과는 모든 사후 테스트 신청이 완료된 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 단일 맹검, 무작위 통제 시험
참가자 및 환경: 연구 인구는 Akdeniz 대학 병원의 소아과, 혈액 및 종양 클리닉에 입원한 아동의 부모가 될 것입니다. 연구에 참여하기로 동의한 부모(개입 그룹: 부모 35명, 통제 그룹: 부모 35명)가 연구의 표본이 됩니다. 중재 및 통제 그룹을 평가하기 위해 단순 무작위화가 사용됩니다.
무작위화, 할당 및 눈가림: 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 각각은 봉인된 봉투에 고유한 시퀀스 번호가 부여됩니다. 이 연구에서 참가자의 무작위 선택 및 그룹 할당은 연구가 수행된 클리닉의 간호사가 수행합니다. 따라서 교육을 실시하는 연구원은 눈이 멀게 됩니다. CONSORT(Consolidated Reporting Standards) 흐름도(Moher et al., 2012)에 따라 무작위 할당 프로세스를 관리합니다. 12주간의 개인별 간호실습은 충분한 의사소통 능력을 갖춘 간호사, 11년의 소아종양 임상 및 책임간호 경험, 소아간호학 박사학위 소지 연구팀에 의해 진행된다. 따라서 교육자로부터 발생할 수 있는 차이가 제거됩니다. 시행되는 개입의 특성에 따라 연구원과 참가자는 맹검되지 않습니다. 데이터는 개입 및 통제 그룹을 알지 못하는 통계학자에 의해 분석됩니다. 따라서 통계 및보고 측면에서 맹목이 될 수 있습니다.
도구: 부모 설명 정보 양식, 초상화 값 설문지(PVQ) 및 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 건강 관리 만족도 혈액학/종양학 모듈 부모 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다. 학부모 설명 정보 양식은 표본의 사회-인구학적 특성을 파악하기 위해 연구원이 만들었습니다. 양식은 총 15개 항목으로 구성되어 있습니다. PVQ는 Schwartz 등이 개발한 40개 항목 척도입니다. (2001) 개인의 가치 지향성을 보다 효과적으로 측정하기 위해. 참가자들은 항목이 자신과 얼마나 유사한지 6단계 등급으로 표시하도록 요청받았습니다. 척도는 40개의 항목과 10개의 하위 차원으로 구성됩니다. 하위 차원은 다음과 같이 설명됩니다. 터키의 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다(Demirutku & Sümer, 2010). PedsQL은 James Varni 등이 개발했습니다. 2000년에 Kürtüncü Tanır와 Kuğuoğlu가 2012년에 터키어로 개작했습니다. PedsQL; 1) 일반적 만족도(3항목), 2) 지식(5항목), 3) 가족 참여(4항목), 4) 의사소통(5항목), 5) 기술(4항목), 6) 정서적 필요(4항목) ) 25개의 아이템으로 구성된 만능 인벤토리입니다. 인벤토리에는 상위 양식만 있습니다. 리커트 5점 체계에 따라 작성된 목록에는 만족하지 못함(1), 만족하지 못함(2), 미정함(3), 만족함(4), 매우 만족함 등으로 표현하였다. 만족합니다(5).
데이터 수집: 데이터는 임상 간호사와 부모가 적절하다고 생각하는 장소와 시간에 아픈 아동의 치료 관행을 방해하지 않는 기간에 수집됩니다.
개입 그룹 연구는 5단계로 구현됩니다.
1단계 : 윤리위원회 및 연구관련기관의 허가를 받는 것
2단계: 연구의 예비 적용. - 전문적 가치모형을 기반으로 개발된 개인별 간호 콘텐츠의 명료도와 적용 가능성을 평가하기 위해 병원에 입원 중인 5명의 아동의 부모를 대상으로 예비 실습을 진행한다. 예비 지원서에 포함된 학부모는 연구 표본에 포함되지 않습니다.
3단계: 구현
- 사전 테스트(PVQ 및 PedsQL)는 무작위 배정 후 개입 그룹에 포함된 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 적용됩니다.
- 개별 인터뷰는 이니셔티브 그룹에 포함된 학부모와 함께 매일 한 번씩 5일 동안 진행됩니다. 연구팀의 연락처 정보는 학부모와 공유됩니다.
- 5일간의 개별 인터뷰 동안 부모의 지식, 기술 및 교육 요구 사항과 상담 지원은 연구팀에서 제공됩니다.
- 5일간의 개별 면담 후 2주 후 침입 면담을 거쳐 12주간 학부모의 질문에 대한 답변과 전화 상담을 진행한다.
4단계: 중간 평가
- 중간 평가(PVQ 및 PedsQL)는 사전 테스트 신청 후 1주일 후에 이루어집니다.
5단계: 사후 테스트 및 평가
- 사후 테스트(PVQ 및 PedsQL)는 5일간의 개별 인터뷰 종료 후 4주 후에 적용됩니다.
- 연구의 최종 테스트 데이터 수집 단계가 완료된 후 얻은 데이터는 SPSS(Statistical Package of Social Science) 23.0 소프트웨어 패키지 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 데이터 평가 프로세스는 통계학자의 지원을 받아 수행됩니다.
전문적 가치 모델
이 연구의 지침이 될 PDM(Professional Values Model)은 Kaya와 Boz(2019)가 개발했습니다. 이 모델은 터키에서 간호사를 위해 개발된 최초의 이론 모델이라는 특징이 있습니다. 모델의 틀은 "개인적 가치", "간호사의 직업적 가치" 및 "간호의 질"의 세 가지 기본 개념으로 구성됩니다. 모델에서는 이러한 기본 개념 간의 논리적 관계가 설명되고 개인 및 전문적 가치의 중요성, 환자 만족도 및 간호사의 직업 만족도 증가, 결과적으로 양질의 간호에 도달하는 책임이 정의됩니다. 모델의 가정에 따르면; 간호를 받는 개인의 가치를 높이려는 노력은 간호의 만족도와 간호의 질을 높인다. 모형에서의 이러한 가정을 바탕으로 본 연구에서 적용할 간호는 전문적 가치 모형에 기초하여 개발되었다.
부모의 돌봄 필요에 관한 개별 인터뷰
인터뷰 1
첫 면담, 학부모와의 친밀한 의사소통 연구의 목적과 중요성 설명 및 사전 시험 신청 학부모 개인의 특성 및 경험 공유, 학부모의 질문 유도, 다음 회의에서 돌봄 필요성 판단
인터뷰 2
이전 세션에서 확인된 우선순위 유지 요건의 제거 건강 및 질병에 대한 부모의 인식을 결정하고 주제에 대해 논의합니다. 부모가 질문하고 자신을 표현하도록 격려합니다. 다음 회의에서 유지 관리를 제거해야 하는 필요성을 결정합니다.
인터뷰 3
이전 세션에서 확인된 우선 유지 관리 요구 사항 제거 부모가 자신의 어려움, 경험 및 감정을 공유할 수 있도록 허용 부모가 클리닉의 다른 환자와 의사 소통할 수 있도록 합니다. 다음 회의에서 유지 관리를 제거해야 하는지 결정
인터뷰 4
이전 회기에서 확인된 우선적 유지요건의 제거 부모가 경험한 문제의 해결을 위한 해결책, 대처 및 지원 시스템에서 사용되는 방법 및 상담에 대한 논의 부모의 우려 사항 확인 및 상담 제공 다음 회의
인터뷰 5
이전 세션에서 확인된 우선 유지 요건 제거 치료 환경의 필요에 따라 부모의 진료실 배치 테스트 후 신청 및 연락처 정보를 자녀와 부모와 공유하고 언제든지 의사 소통할 수 있음을 알립니다. 필요합니다.
대조군
- 사전 테스트(PVQ 및 PedsQL)는 무작위화 후 대조군에 포함된 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 적용됩니다.
- 사전 테스트 신청 시 중간 평가(PVQ 및 PedsQL)는 대조군에 1주 후에 적용되며 사후 테스트(PVQ 및 PedsQL)는 4주 후에 적용됩니다.
- 사후검사 신청 완료 후 대조군에 포함된 학부모를 대상으로 5일간의 개별 면담이 진행됩니다.
측정 및 평가:
초상화 값 설문지 및 소아 삶의 질 목록 건강 관리 만족도 혈액학/종양학 모듈 부모 양식은 연구 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 사전 테스트, 중간 및 사후 테스트 데이터 수집에 동일한 측정 도구가 사용됩니다. 연구에 포함된 중재군에 속한 부모로부터 필요한 서면 및 구두 동의를 얻은 후 12주간 개별화된 간호가 적용됩니다. 통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다. 중재군과 대조군의 부모로부터 사전검사, 중간평가, 사후검사의 3가지 측정을 할 계획이다. 연구의 최종 테스트 데이터 수집 단계가 완료된 후 얻은 데이터는 SPSS(Statistical Package of Social Science) 23.0 소프트웨어 패키지 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 데이터 평가 프로세스는 통계학자의 지원을 받아 수행됩니다.
윤리적 고려 사항
연구를 수행하기 위해서는 Akdeniz 대학 윤리 위원회의 승인과 연구가 수행될 Akdeniz 대학 병원으로부터 필요한 서면 허가를 받아야 합니다. 개별 면담 시 면담 시간은 최대한 짧게 유지하며, 사람 간 거리는 최소 1.5m(2m 권장) 이상 유지합니다. 방에 있는 모든 사람은 머무는 동안 마스크를 착용합니다. 창문을 열어 방을 자주 환기시킬 것입니다. 연구를 시작하기 전에 부모를 처음 만났을 때 연구자는 연구의 목적과 따라야 할 단계에 대한 명확하고 이해하기 쉬운 정보를 제시할 것입니다. 연구 참여는 자발적이며 참여 거부는 클리닉에서 받는 치료에 영향을 미치지 않음을 분명히 할 것입니다. 연구를 적용하기 전에 부모에게 구두 또는 서면으로 연구에 대해 알리고 사전 동의를 얻습니다. 사후검사 신청이 완료되면 대조군에 포함된 학부모에 대해서도 5일간의 개별면접이 적용될 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayla Kaya, PhD
- 전화번호: +905363210029
- 이메일: aylakaya@akdeniz.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Emine Efe, Professor
- 이메일: eefe@akdeniz.edu.tr
연구 장소
-
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Antalya, 칠면조, 07058
- 모병
- Akdeniz University
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연락하다:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- 전화번호: +905363210029
- 이메일: aylakaya@akdeniz.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 종양학 환자의 부모가 되는 것
- 터키어로 말하고 이해하기
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
PVQ 및 PedsQL은 연구 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 사전 테스트, 중간 및 사후 테스트 데이터 수집에 동일한 측정 도구가 사용됩니다. 연구에 포함된 중재군에 속한 부모로부터 필요한 서면 및 구두 동의를 얻은 후 12주간 개별화된 간호가 적용됩니다. 개입 집단의 부모로부터 사전 테스트, 중간 평가 및 사후 테스트의 세 가지 측정을 할 계획입니다. 12주간의 개별 간호
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소아 종양 환자의 부모를 위한 전문적 가치 모델에 기반한 개별화된 간호
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간섭 없음: 대조군
사전 테스트(PVQ 및 PedsQL)는 무작위화 후 대조군에 포함된 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 적용됩니다.
사전 테스트 신청 시 중간 평가(PVQ 및 PedsQL)는 대조군에 1주 후에 적용되며 사후 테스트(PVQ 및 PedsQL)는 4주 후에 적용됩니다.
사후검사 신청 완료 후 대조군에 포함된 학부모를 대상으로 5일간의 개별 면담이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인의 가치 인식 수준
기간: 학부모 개인의 가치관 인식 수준은 사전검사, 사전검사 1주 후, 사전검사 12주 후 총 3회에 걸쳐 평가한다. 12주 동안 중간 및 사후 테스트 점수의 증가가 결과 측정입니다.
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개인의 가치에 대한 부모의 인식 증가는 결과의 척도입니다.
이 증가는 "초상화 값 설문지"로 측정됩니다.
평균 점수가 높을수록 개인의 가치에 대한 인식이 높다.
통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
중재 그룹에 대한 "사전 테스트" 일주일 후 동일한 측정 도구로 "중간 평가"가 수행됩니다.
중간 평가에서는 사전 시험 점수에 따라 상승 여부를 평가하게 됩니다.
"초상화 값 설문지"와 "사전 테스트" 후 12주 후에 동일한 측정 도구로 동일한 그룹에 "사후 테스트"가 제공됩니다.
사후 테스트에서는 중간 테스트와 사전 테스트 점수의 상승 여부를 평가합니다.
"사전 평가" 점수에 비해 "중간 평가" 및 "사후 평가" 점수가 모두 증가한다면 훈련 프로그램이 개인의 가치에 대해 효과적이라고 말할 수 있습니다.
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학부모 개인의 가치관 인식 수준은 사전검사, 사전검사 1주 후, 사전검사 12주 후 총 3회에 걸쳐 평가한다. 12주 동안 중간 및 사후 테스트 점수의 증가가 결과 측정입니다.
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학부모 만족도
기간: 학부모 만족도는 사전 테스트, 사전 테스트 1주 후, 사전 테스트 12주 후 총 3회에 걸쳐 평가됩니다. 12주 동안 중간 및 사후 테스트 점수의 증가가 결과 측정입니다.
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부모의 만족도에 대한 인식 수준의 증가는 결과의 척도입니다.
이 증가는 "소아 삶의 질 재고 건강 관리 만족도 혈액학/종양학 모듈 부모 양식"에 의해 측정됩니다.
평균 점수가 높을수록 부모 만족도가 높습니다.
통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
중재 그룹에 대한 "사전 테스트" 일주일 후 동일한 측정 도구로 "중간 평가"가 수행됩니다.
중간 평가에서는 사전 시험 점수에 따라 상승 여부를 평가하게 됩니다.
"사전 테스트" 후 12주 후에 동일한 그룹에 "사후 테스트"가 제공됩니다.
사후 테스트에서는 중간 테스트와 사전 테스트 점수의 상승 여부를 평가합니다.
"사전 평가" 점수에 비해 "중간 평가" 점수와 "사후 평가" 점수가 모두 증가한다면 교육 프로그램이 학부모 만족도에 효과적이라고 할 수 있습니다.
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학부모 만족도는 사전 테스트, 사전 테스트 1주 후, 사전 테스트 12주 후 총 3회에 걸쳐 평가됩니다. 12주 동안 중간 및 사후 테스트 점수의 증가가 결과 측정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ayla Kaya, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- • Demirutku, K. Sümer, N. Temel değerlerin ölçümü: portre değerler anketinin türkçe uyarlaması. Türk Psikoloji Yazıları, 2010; 13(25), 17-25
- • Kürtüncü Tanır M, Kuğuoğlu S. Pediatrik Yaşam Kalitesi Envanteri (PedsQL) Sağlık Bakım Memnuniyeti Hematoloji/Onkoloji Modülü Ebeveyn Formu Geçerlik-Güvenirliliği. Ankara Sağlık Hizmetleri Dergisi, 2012; 11(2).
- Pai AL, Greenley RN, Lewandowski A, Drotar D, Youngstrom E, Peterson CC. A meta-analytic review of the influence of pediatric cancer on parent and family functioning. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):407-15. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.407.
- • Schwartz, S. H., Melech, G., Lehmann, A., Burgess, S., Harris, M. ve Owens, V. (2001). Extending the cross-cultural validity of the theory of basic human values with a different method of measurement. Journal of Cross- Cultural Psychology, 32, 519-542.
- Harper FW, Peterson AM, Albrecht TL, Taub JW, Phipps S, Penner LA. Satisfaction with support versus size of network: differential effects of social support on psychological distress in parents of pediatric cancer patients. Psychooncology. 2016 May;25(5):551-8. doi: 10.1002/pon.3863. Epub 2015 Jun 17.
- Çiftcioğlu, Ş., & Efe, E. (2017). Validity and Reliability of the Oral Assessment Guide for Children and Young People Receiving Chemotherapy. Turkish Journal of Oncology/Türk Onkoloji Dergisi, 32(4).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
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