- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05191641
Efekt individualizované ošetřovatelské péče pro rodiče dětských onkologických pacientů
Hodnocení efektu individualizované ošetřovatelské péče na základě modelu profesionálních hodnot pro rodiče pacientů s dětskou onkologií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit efektivitu individualizované ošetřovatelské péče založené na modelu Professional Values pro rodiče dětských onkologických pacientů.
Metoda: Pro hodnocení intervenčních a kontrolních skupin bude použita jednoduchá randomizace. Vzorkem studie budou rodiče dětí ve věku 1-18 let (intervenční skupina: 35 rodičů, kontrolní skupina: 35 rodičů) s diagnostikovaným nádorovým onemocněním na Pediatricko-hematologicko-onkologické klinice Fakultní nemocnice Akdeniz a hospitalizovaných. Ke sběru dat bude použit dotazník o hodnotách portrétu a PedsQL Hematology/Onkology Modul Parent Form. 35 rodičům v intervenční skupině bude aplikována 12týdenní individualizovaná ošetřovatelská péče založená na modelu profesních hodnot. Efektivita programu bude vyhodnocena po dokončení všech post-testových aplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Účastníci a prostředí: Populací výzkumu budou rodiče dětí hospitalizovaných na Pediatrické, hematologické a onkologické klinice Fakultní nemocnice Akdeniz. Vzorek výzkumu budou tvořit rodiče, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu (intervenční skupina: 35 rodičů, kontrolní skupina: 35 rodičů). Pro hodnocení intervenčních a kontrolních skupin bude použita jednoduchá randomizace.
Randomizace, alokace a zaslepení: Po získání informovaného souhlasu od rodičů bude každému přiděleno jedinečné pořadové číslo v zalepené obálce. V této studii náhodný výběr účastníků a zařazení do skupin provede sestra na klinice, kde byl výzkum prováděn. Výzkumník, který školení realizuje, bude tedy oslepen. Proces náhodného přidělování bude řízen vývojovým diagramem konsolidovaných standardů výkaznictví (CONSORT) (Moher et al., 2012). 12týdenní individualizovanou ošetřovatelskou praxi bude ve studijním týmu vykonávat sestra s dostatečnými komunikačními schopnostmi, 11letou klinickou a odpovědnou ošetřovatelskou praxí na dětské onkologii a doktorským titulem v oboru dětská sestra. Odstraní se tak rozdíl, který může vzejít ze strany pedagoga. V závislosti na povaze prováděné intervence nebudou výzkumníci a účastníci zaslepeni. Data budou analyzována statistikem, který nezná intervenční a kontrolní skupiny. Bude tedy možné být slepý, pokud jde o statistiky a výkaznictví.
Nástroje: Formulář s popisnými informacemi pro rodiče, Dotazník hodnot portrétu (PVQ) a Inventář kvality života u dětí (PedsQL) Ke sběru dat bude použit formulář pro rodiče z modulu hematologie/onkologie spokojenosti se zdravotní péčí. Parent Descriptive Information Form byl vytvořen výzkumníky za účelem zjištění sociodemografických charakteristik vzorku. Formulář se skládá celkem z 15 položek. PVQ je 40-položková stupnice vyvinutá Schwartzem et al. (2001) k efektivnějšímu měření hodnotových orientací jednotlivců. Účastníci byli požádáni, aby označili, jak podobné jsou položky jim samotným, pomocí 6úrovňového hodnocení. Škála se skládá ze 40 položek a 10 dílčích dimenzí. Dílčí dimenze jsou popsány následovně. Byla stanovena turecká validita a spolehlivost (Demirutku & Sümer, 2010). PedsQL byl vyvinut Jamesem Varnim a kol. v roce 2000 a upraveno do turečtiny v roce 2012 Kürtüncü Tanırem a Kuğuoğluem. PedsQL; 1) obecná spokojenost (3 položky), 2) znalosti (5 položek), 3) zapojení rodiny (4 položky), 4) komunikace (5 položek), 5) technické dovednosti (4 položky), 6) emoční potřeby (4 položky) ) Jedná se o všestranný inventář skládající se z 25 položek. Inventář má pouze nadřazený formulář. V inventáři zpracovaném podle pětibodového Likertova systému je vyjádřen jako nejsem spokojen (1), nejsem spokojen (2), nejsem rozhodnut (3), jsem spokojen (4) a jsem velmi spokojen (5).
Sběr dat: Údaje budou shromažďovány v časovém úseku, který nenaruší postupy péče o nemocné dítě, v místě a čase, které klinická sestra a rodič uzná za vhodné.
Intervenční skupina Výzkum bude realizován v pěti etapách.
Fáze 1: Získání povolení od etické komise a instituce související s výzkumem
Fáze 2: Předběžná aplikace výzkumu. - S rodiči pěti dětí hospitalizovaných na klinice bude provedena přípravná praxe za účelem vyhodnocení srozumitelnosti a použitelnosti obsahu individualizované ošetřovatelské péče vypracovaného na základě Modelu profesních hodnot. Rodiče uvedení v předběžné přihlášce nebudou zařazeni do výzkumného vzorku.
Fáze 3: Implementace
- Pre-test (PVQ a PedsQL) bude aplikován po získání informovaného souhlasu od rodičů zařazených do intervenční skupiny po randomizaci.
- Individuální pohovory budou probíhat pět dní, každý den jedno setkání, přičemž rodiče budou zařazeni do iniciativní skupiny. Kontaktní údaje výzkumného týmu budou sdíleny s rodičem.
- Během pětidenních individuálních rozhovorů bude výzkumný tým poskytovat znalosti, dovednosti a vzdělávací potřeby rodičů a poradenskou podporu.
- Po pětidenním individuálním pohovoru se o dva týdny později uskuteční vstupní pohovor, budou zodpovězeny otázky a rodič bude během 12 týdnů konzultován telefonicky.
Fáze 4: Průběžné hodnocení
- Průběžné hodnocení (PVQ a PedsQL) bude provedeno 1 týden po aplikaci předběžného testu.
Fáze 5: Následné testování a hodnocení
- Post-test (PVQ a PedsQL) bude aplikován 4 týdny po skončení pětidenního individuálního pohovoru.
- Po dokončení závěrečné testovací fáze sběru dat výzkumu budou získaná data analyzována pomocí softwarového balíčku Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Proces vyhodnocení dat bude probíhat za podpory statistika.
Model profesionálních hodnot
Model profesionálních hodnot (PDM), kterým se bude tato studie řídit, vyvinuli Kaya a Boz (2019). Tento model se vyznačuje tím, že je prvním teoretickým modelem vyvinutým pro sestry v Turecku. Rámec modelu tvoří tři základní pojmy: „Individuální hodnoty“, „Odborné hodnoty sester“ a „Kvalita ošetřovatelské péče“. V modelu je vysvětlena logická souvislost mezi těmito základními pojmy a definována důležitost individuálních a profesních hodnot, spokojenost pacientů a zvyšování pracovní spokojenosti sester, v důsledku čehož jsou definovány odpovědnosti při dosahování kvalitní ošetřovatelské péče. Podle předpokladu v modelu; snaha o zvyšování individuálních hodnot jednotlivců přijímajících péči zvyšuje spokojenost s ošetřovatelskou péčí a kvalitu ošetřovatelské péče. Na základě tohoto předpokladu v modelu byla ošetřovatelská péče, která má být v této studii aplikována, vyvinuta na základě modelu profesních hodnot.
Individuální rozhovory týkající se potřeb péče rodičů
Rozhovor 1
První schůzka, intimní komunikace s rodičem Vysvětlení účelu a důležitosti studie a aplikace před testem Rodiče sdílení svých individuálních vlastností a zkušeností, Povzbuzení rodiče k kladení otázek, určení potřeby péče na další schůzce
Rozhovor 2
Odstranění prioritního požadavku na výživné zjištěného v předchozím sezení Zjištění, jak rodič vnímá zdraví a nemoc a prodiskutuje je na toto téma Povzbuďte rodiče, aby kladli otázky a vyjadřovali se Určení potřeby výživného, které je třeba odstranit na příští schůzce
Rozhovor 3
Odstranění prioritního požadavku na údržbu identifikovaného v předchozím sezení Umožnění rodičům podělit se o své obtíže, zkušenosti a pocity Umožnění rodiči komunikovat s ostatními pacienty na klinice Stanovení potřeby údržby, kterou je třeba odstranit na příštím setkání
Rozhovor 4
Odstranění prioritního požadavku na výživné identifikovaného v předchozím sezení Diskuse o řešeních pro řešení problémů, se kterými se setkali s rodiči, o metodách používaných v systémech zvládání a podpory a poradenství Identifikace obav rodičů a poskytování poradenství Stanovení potřeby eliminace výživného na další schůzka
Rozhovor 5
Odstranění prioritního požadavku na údržbu identifikovaného v předchozím sezení Uspořádání kliniky pro rodiče v souladu s potřebami prostředí léčebné péče Aplikace po testu a sdílení kontaktních informací s dítětem a rodičem s informací, že mohou kdykoli komunikovat, pokud potřeboval.
Kontrolní skupina
- Pre-test (PVQ a PedsQL) bude aplikován po získání informovaného souhlasu od rodičů zařazených do kontrolní skupiny po randomizaci.
- V aplikaci pre-test bude u kontrolní skupiny aplikováno průběžné hodnocení (PVQ a PedsQL) 1 týden poté a post-test (PVQ a PedsQL) bude aplikováno o 4 týdny později.
- Po vyplnění posttestové přihlášky bude s rodiči zařazenými do kontrolní skupiny aplikován pětidenní individuální pohovor.
Měření a vyhodnocení:
Dotazník hodnot portrétu a inventář kvality života u dětí Spokojenost se zdravotní péčí Formulář pro rodiče s hematologickým/onkologickým modulem bude použit pro sběr dat z výzkumu. Stejné nástroje měření budou použity při sběru dat před testem, v polovině období a po testu. Po získání nezbytných písemných a ústních souhlasů rodičů v intervenční skupině zařazené do výzkumu bude aplikována 12týdenní individualizovaná ošetřovatelská péče. Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah. Plánuje se provést tři měření, a to pre-test, průběžné hodnocení a post-test, od rodičů v intervenční a kontrolní skupině. Po dokončení závěrečné testovací fáze sběru dat výzkumu budou získaná data analyzována pomocí softwarového balíčku Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Proces vyhodnocení dat bude probíhat za podpory statistika.
Etické úvahy
K provedení výzkumu bude získán souhlas Etického výboru univerzity Akdeniz a nezbytná písemná povolení od Fakultní nemocnice Akdeniz, kde bude výzkum prováděn. Při individuálních pohovorech bude doba schůzky co nejkratší a vzdálenost mezi lidmi bude minimálně 1,5 metru (nejlépe 2 metry). Každý na pokoji bude mít během pobytu roušku. Budou otevřena okna a místnost bude často větrána. Před zahájením studie, při prvním setkání s rodiči, jim výzkumník předloží jasné a srozumitelné informace o cílech výzkumu a krocích, které je třeba dodržovat. Bude jasné, že účast ve studii je dobrovolná a že odmítnutí účasti neovlivní péči poskytovanou na klinice. Před aplikací výzkumu bude rodič ústně nebo písemně informován o výzkumu a bude získán informovaný souhlas. Po vyplnění přihlášky po testu bude pětidenní individuální pohovor aplikován i na rodiče zařazené do kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayla Kaya, PhD
- Telefonní číslo: +905363210029
- E-mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emine Efe, Professor
- E-mail: eefe@akdeniz.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07058
- Nábor
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- Telefonní číslo: +905363210029
- E-mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být rodičem dětského onkologického pacienta
- Mluvit a rozumět turecky
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
PVQ a PedsQL budou použity ke sběru výzkumných dat. Stejné nástroje měření budou použity při sběru dat před testem, v polovině období a po testu. Po získání nezbytných písemných a ústních souhlasů rodičů v intervenční skupině zařazené do výzkumu bude aplikována 12týdenní individualizovaná ošetřovatelská péče. Plánuje se provést tři měření, a to pre-test, průběžné hodnocení a post-test, od rodičů v intervenčních skupinách. 12 týdnů individualizované ošetřovatelské péče
|
Individualizovaná ošetřovatelská péče založená na Modelu profesních hodnot pro rodiče dětských onkologických pacientů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pre-test (PVQ a PedsQL) bude aplikován po získání informovaného souhlasu od rodičů zařazených do kontrolní skupiny po randomizaci.
V aplikaci pre-test bude u kontrolní skupiny aplikováno průběžné hodnocení (PVQ a PedsQL) 1 týden poté a post-test (PVQ a PedsQL) bude aplikováno o 4 týdny později.
Po vyplnění posttestové přihlášky bude s rodiči zařazenými do kontrolní skupiny aplikován pětidenní individuální pohovor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň povědomí o individuálních hodnotách
Časové okno: Úroveň informovanosti rodičů o individuálních hodnotách bude hodnocena 3x: před testem, 1 týden po pretestu a 12 týdnů po pretestu. Měřítkem výsledku je zvýšení skóre v polovině období i po testu v období 12 týdnů.
|
Měřítkem výsledku je zvýšení povědomí rodičů o jejich individuálních hodnotách.
Toto zvýšení bude měřeno „Dotazníkem hodnot portrétu“.
Čím vyšší je průměrné skóre, tím vyšší je povědomí o jednotlivých hodnotách.
Statistická významnost bude nastavena na p < 0,05.
Týden po „předtestu“ pro intervenční skupinu bude provedeno „průběžné hodnocení“ pomocí stejného nástroje měření.
V průběžném hodnocení bude hodnoceno, zda došlo ke zvýšení podle skóre před testem.
12 týdnů po „Dotazníku hodnot portrétu“ a „předtestu“ dostane stejná skupina „posttest“ se stejným měřicím nástrojem.
V post-testu bude hodnoceno, zda došlo ke zvýšení středního a pre-testového skóre.
Dojde-li ke zvýšení „průběžného hodnocení“ i „post-testového“ skóre oproti skóre „před testem“, lze konstatovat, že tréninkový program je efektivní na jednotlivé hodnoty.
|
Úroveň informovanosti rodičů o individuálních hodnotách bude hodnocena 3x: před testem, 1 týden po pretestu a 12 týdnů po pretestu. Měřítkem výsledku je zvýšení skóre v polovině období i po testu v období 12 týdnů.
|
|
Úroveň spokojenosti rodičů
Časové okno: Úroveň spokojenosti rodičů bude hodnocena 3x: před testem, 1 týden po předběžném testu a 12 týdnů po předběžném testu. Měřítkem výsledku je zvýšení skóre v polovině období i po testu v období 12 týdnů.
|
Měřítkem výsledku je zvýšení úrovně povědomí o úrovni spokojenosti rodičů.
Toto zvýšení bude měřeno „Formulářem pro rodiče s hematologickým/onkologickým modulem o spokojenosti se zdravotní péčí inventarizace kvality života u dětí“.
Čím vyšší je průměrné skóre, tím vyšší je spokojenost rodičů.
Statistická významnost bude nastavena na p < 0,05.
Týden po „předtestu“ pro intervenční skupinu bude provedeno „průběžné hodnocení“ pomocí stejného nástroje měření.
V průběžném hodnocení bude hodnoceno, zda došlo ke zvýšení podle skóre před testem.
12 týdnů po "pretestu" bude stejné skupině proveden "posttest".
V post-testu bude hodnoceno, zda došlo ke zvýšení středního a pre-testového skóre.
Dojde-li ke zvýšení skóre „průběžného hodnocení“ i „po testu“ ve srovnání se skóre „před testem“, lze konstatovat, že vzdělávací program je účinný na spokojenost rodičů.
|
Úroveň spokojenosti rodičů bude hodnocena 3x: před testem, 1 týden po předběžném testu a 12 týdnů po předběžném testu. Měřítkem výsledku je zvýšení skóre v polovině období i po testu v období 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayla Kaya, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- • Demirutku, K. Sümer, N. Temel değerlerin ölçümü: portre değerler anketinin türkçe uyarlaması. Türk Psikoloji Yazıları, 2010; 13(25), 17-25
- • Kürtüncü Tanır M, Kuğuoğlu S. Pediatrik Yaşam Kalitesi Envanteri (PedsQL) Sağlık Bakım Memnuniyeti Hematoloji/Onkoloji Modülü Ebeveyn Formu Geçerlik-Güvenirliliği. Ankara Sağlık Hizmetleri Dergisi, 2012; 11(2).
- Pai AL, Greenley RN, Lewandowski A, Drotar D, Youngstrom E, Peterson CC. A meta-analytic review of the influence of pediatric cancer on parent and family functioning. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):407-15. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.407.
- • Schwartz, S. H., Melech, G., Lehmann, A., Burgess, S., Harris, M. ve Owens, V. (2001). Extending the cross-cultural validity of the theory of basic human values with a different method of measurement. Journal of Cross- Cultural Psychology, 32, 519-542.
- Harper FW, Peterson AM, Albrecht TL, Taub JW, Phipps S, Penner LA. Satisfaction with support versus size of network: differential effects of social support on psychological distress in parents of pediatric cancer patients. Psychooncology. 2016 May;25(5):551-8. doi: 10.1002/pon.3863. Epub 2015 Jun 17.
- Çiftcioğlu, Ş., & Efe, E. (2017). Validity and Reliability of the Oral Assessment Guide for Children and Young People Receiving Chemotherapy. Turkish Journal of Oncology/Türk Onkoloji Dergisi, 32(4).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AkdnzUnvrsty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální ošetřovatelská péče
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Nábor
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Sir Run Run Shaw HospitalNeznámýAnémie z nedostatku železaČína
-
Hospital Authority, Hong KongNáborOsteoartróza, koleno | Artroplastika, náhrada, kolenoHongkong
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína